- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06244394
Retrospektiv studie om prediksjon av strålingsindusert hjerneskade hos pasienter med nasofaryngeal karsinom
En retrospektiv studie for å etablere en prediksjonsmodell for stråleindusert hjerneskade hos pasienter med nasofaryngeal karsinom basert på data fra forhåndsbehandling og strålebehandling
Strålebehandling har blitt den foretrukne behandlingen for nasofaryngeal kreft på grunn av følsomheten til nasofaryngeal karsinom for stråling. Men selv med bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), kan strålingsindusert tinninglappskade (RTLI) være en alvorlig komplikasjon. Pasienter med RTLI kan oppleve langtidshukommelsestap, personlighetsendringer, fysiske dysfunksjoner og andre symptomer, som alvorlig svekker deres livskvalitet og langtidsprognose. For tiden er diagnosen RTLI primært avhengig av kliniske symptomer og bildeundersøkelser som computertomografi (CT) og konvensjonell MR. Imidlertid muliggjør disse metodene bare diagnosen RTLI på et sent stadium når det er irreversibelt og ikke kan behandles effektivt. Derfor har tidlig identifisering eller individualisert prediksjon av RTLI etter IMRT eksepsjonell betydning for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med nasofaryngeal karsinom.
Den nøyaktige mekanismen til RTLI er fortsatt uklar. Mange kliniske kovariater har vist seg å være assosiert med RTLI hos NPC-pasienter, inkludert stadium, alder og dosimetriske parametere. I tillegg ble det rapportert at hver pasients tinninglapp viser unik genetisk følsomhet for strålingseksponering. I denne studien tar vi sikte på å forutsi forekomsten av RTLI ved å analysere kliniske faktorer og heterogenitet av temporallappvev før bestråling. Til slutt ønsker vi å konstruere og validere en prediksjonsmodell for RLTI, som kan støtte klinikerens beslutningstaking i å utvikle individualiserte behandlingsplaner og gi forebyggende tiltak.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) patologisk bekreftelse av NPC; (2) mottak av IMRT; (3) nasopharynx-neck MR innen 2 uker før antineoplastisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- (1) tinninglappinvasjon; (2) med sykdommer i sentralnervesystemet unntatt RTLI; (3) å motta ytterligere stråling etter IMRT; (4) ufullstendige kliniske data eller bildedata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NPC-pasienter med RTLI etter IMRT
nasofaryngeal karsinompasienter med strålingsindusert tinninglappskade etter intensitetsmodulert strålebehandling
|
Alle pasientene ble iscenesatt i henhold til den åttende utgaven av TNM-klassifiseringen av American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control og mottok et standardisert behandlingsregime inkludert IMRT og samtidig eller adjuvant kjemoterapi.
Invers IMRT-behandlingsplanlegging ble utført på en Varian Inspiration Platform (versjon 10.0), ved bruk av den samtidige integrerte boost-teknikken.
De foreskrevne dosene var 68-75 Gy til PTV av GTVnx i 32-34 fraksjoner; 64-75 Gy til PTV av GTVnd i 32-34 fraksjoner; 60 Gy til PTV av CTV1 i 32 fraksjoner; og 50 Gy til PTV av CTV2 i 28 fraksjoner.
Alle pasienter fikk en fraksjon daglig 5 dager i uken.
Dose-volum-histogrammene (DVH) for organene i risikogruppen ble evaluert som beskrevet i protokollen for stråleterapi onkologigruppe (RTOG) 0225 for å forhindre brudd på toleransegrensene.
|
|
NPC-pasienter uten RTLI etter IMRT
nasofaryngeal karsinompasienter uten stråleindusert tinninglappskade etter intensitetsmodulert strålebehandling
|
Alle pasientene ble iscenesatt i henhold til den åttende utgaven av TNM-klassifiseringen av American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control og mottok et standardisert behandlingsregime inkludert IMRT og samtidig eller adjuvant kjemoterapi.
Invers IMRT-behandlingsplanlegging ble utført på en Varian Inspiration Platform (versjon 10.0), ved bruk av den samtidige integrerte boost-teknikken.
De foreskrevne dosene var 68-75 Gy til PTV av GTVnx i 32-34 fraksjoner; 64-75 Gy til PTV av GTVnd i 32-34 fraksjoner; 60 Gy til PTV av CTV1 i 32 fraksjoner; og 50 Gy til PTV av CTV2 i 28 fraksjoner.
Alle pasienter fikk en fraksjon daglig 5 dager i uken.
Dose-volum-histogrammene (DVH) for organene i risikogruppen ble evaluert som beskrevet i protokollen for stråleterapi onkologigruppe (RTOG) 0225 for å forhindre brudd på toleransegrensene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPC-pasienter med RTLI
Tidsramme: tre år
|
Pasienter med nasofaryngeal kreft som ble diagnostisert med stråleindusert hjerneskade under oppfølgingsperioden
|
tre år
|
|
NPC-pasienter uten RTLI
Tidsramme: tre år
|
Pasienter med nasofaryngeal kreft som ikke ble diagnostisert med strålingsindusert
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- RTLI prediction model
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .