- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06244394
Estudo retrospectivo sobre a previsão de lesão cerebral induzida por radiação em pacientes com carcinoma nasofaríngeo
Um estudo retrospectivo para estabelecer um modelo de previsão para danos cerebrais induzidos por radiação em pacientes com carcinoma nasofaríngeo com base em imagens pré-tratamento e dados de radioterapia
A radioterapia tornou-se o tratamento preferido para o câncer de nasofaringe devido à sensibilidade do carcinoma de nasofaringe à radiação. No entanto, mesmo com o uso de radioterapia de intensidade modulada (IMRT), a lesão do lobo temporal induzida por radiação (RTLI) pode ser uma complicação grave. Pacientes com RTLI podem apresentar perda de memória a longo prazo, alterações de personalidade, disfunções físicas e outros sintomas, que prejudicam seriamente a sua qualidade de vida e o prognóstico a longo prazo. Atualmente, o diagnóstico de RTLI baseia-se principalmente em sintomas clínicos e exames de imagem, como tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética convencional. No entanto, estes métodos só permitem o diagnóstico de RTLI numa fase tardia, quando esta é irreversível e não pode ser tratada eficazmente. Portanto, a identificação precoce ou predição individualizada de RTLI após IMRT tem importância excepcional para melhorar a qualidade de vida em pacientes com carcinoma nasofaríngeo.
O mecanismo exato do RTLI permanece obscuro. Foi comprovado que muitas covariáveis clínicas estão associadas ao RTLI em pacientes com NPC, incluindo estágio, idade e parâmetros dosimétricos. Além disso, foi relatado que o lobo temporal de cada paciente apresenta uma suscetibilidade genética única à exposição à radiação. Neste estudo, pretendemos prever a ocorrência de RTLI analisando fatores clínicos e heterogeneidade do tecido do lobo temporal antes da irradiação. Finalmente, queremos construir e validar um modelo de predição para RLTI, que possa apoiar a tomada de decisão do médico no desenvolvimento de planos de tratamento individualizados e no fornecimento de medidas preventivas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) confirmação patológica de NPC; (2) recebimento de IMRT; (3) ressonância magnética do pescoço da nasofaringe dentro de 2 semanas antes do tratamento antineoplásico
Critério de exclusão:
- (1) invasão do lobo temporal; (2) com doenças do sistema nervoso central, exceto RTLI; (3) receber radiação adicional após IMRT; (4) dados clínicos ou de imagem incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes NPC com RTLI após IMRT
pacientes com carcinoma nasofaríngeo com lesão do lobo temporal induzida por radiação após radioterapia com intensidade modulada
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Todos os pacientes foram estadiados de acordo com a 8ª edição da classificação TNM do American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control e receberam um regime de tratamento padronizado, incluindo IMRT e quimioterapia concomitante ou adjuvante.
O planejamento do tratamento IMRT inverso foi realizado em uma plataforma Varian Inspiration (versão 10.0), utilizando a técnica de reforço integrado simultâneo.
As doses prescritas foram de 68-75 Gy para o PTV do GTVnx em 32-34 frações; 64-75 Gy ao PTV do GTVnd em frações 32-34; 60 Gy ao PTV do CTV1 em 32 frações; e 50 Gy ao PTV do CTV2 em 28 frações.
Todos os pacientes receberam uma fração diariamente, 5 dias por semana.
Os histogramas dose-volume (DVHs) dos órgãos em risco foram avaliados conforme descrito no protocolo do grupo de radioterapia oncológica (RTOG) 0225 para evitar violação dos limites de tolerância.
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Pacientes NPC sem RTLI após IMRT
pacientes com carcinoma nasofaríngeo sem lesão do lobo temporal induzida por radiação após radioterapia com intensidade modulada
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Todos os pacientes foram estadiados de acordo com a 8ª edição da classificação TNM do American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control e receberam um regime de tratamento padronizado, incluindo IMRT e quimioterapia concomitante ou adjuvante.
O planejamento do tratamento IMRT inverso foi realizado em uma plataforma Varian Inspiration (versão 10.0), utilizando a técnica de reforço integrado simultâneo.
As doses prescritas foram de 68-75 Gy para o PTV do GTVnx em 32-34 frações; 64-75 Gy ao PTV do GTVnd em frações 32-34; 60 Gy ao PTV do CTV1 em 32 frações; e 50 Gy ao PTV do CTV2 em 28 frações.
Todos os pacientes receberam uma fração diariamente, 5 dias por semana.
Os histogramas dose-volume (DVHs) dos órgãos em risco foram avaliados conforme descrito no protocolo do grupo de radioterapia oncológica (RTOG) 0225 para evitar violação dos limites de tolerância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes NPC com RTLI
Prazo: três anos
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Pacientes com câncer de nasofaringe que foram diagnosticados com lesão cerebral induzida por radiação durante o período de acompanhamento
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três anos
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Pacientes NPC sem RTLI
Prazo: três anos
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Pacientes com câncer de nasofaringe que não foram diagnosticados com câncer induzido por radiação
|
três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- RTLI prediction model
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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