Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo retrospectivo sobre a previsão de lesão cerebral induzida por radiação em pacientes com carcinoma nasofaríngeo

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Lirong Wu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Um estudo retrospectivo para estabelecer um modelo de previsão para danos cerebrais induzidos por radiação em pacientes com carcinoma nasofaríngeo com base em imagens pré-tratamento e dados de radioterapia

A radioterapia tornou-se o tratamento preferido para o câncer de nasofaringe devido à sensibilidade do carcinoma de nasofaringe à radiação. No entanto, mesmo com o uso de radioterapia de intensidade modulada (IMRT), a lesão do lobo temporal induzida por radiação (RTLI) pode ser uma complicação grave. Pacientes com RTLI podem apresentar perda de memória a longo prazo, alterações de personalidade, disfunções físicas e outros sintomas, que prejudicam seriamente a sua qualidade de vida e o prognóstico a longo prazo. Atualmente, o diagnóstico de RTLI baseia-se principalmente em sintomas clínicos e exames de imagem, como tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética convencional. No entanto, estes métodos só permitem o diagnóstico de RTLI numa fase tardia, quando esta é irreversível e não pode ser tratada eficazmente. Portanto, a identificação precoce ou predição individualizada de RTLI após IMRT tem importância excepcional para melhorar a qualidade de vida em pacientes com carcinoma nasofaríngeo.

O mecanismo exato do RTLI permanece obscuro. Foi comprovado que muitas covariáveis ​​clínicas estão associadas ao RTLI em pacientes com NPC, incluindo estágio, idade e parâmetros dosimétricos. Além disso, foi relatado que o lobo temporal de cada paciente apresenta uma suscetibilidade genética única à exposição à radiação. Neste estudo, pretendemos prever a ocorrência de RTLI analisando fatores clínicos e heterogeneidade do tecido do lobo temporal antes da irradiação. Finalmente, queremos construir e validar um modelo de predição para RLTI, que possa apoiar a tomada de decisão do médico no desenvolvimento de planos de tratamento individualizados e no fornecimento de medidas preventivas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

230

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com carcinoma nasofaríngeo que receberam radioterapia com intensidade modulada

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) confirmação patológica de NPC; (2) recebimento de IMRT; (3) ressonância magnética do pescoço da nasofaringe dentro de 2 semanas antes do tratamento antineoplásico

Critério de exclusão:

  • (1) invasão do lobo temporal; (2) com doenças do sistema nervoso central, exceto RTLI; (3) receber radiação adicional após IMRT; (4) dados clínicos ou de imagem incompletos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes NPC com RTLI após IMRT
pacientes com carcinoma nasofaríngeo com lesão do lobo temporal induzida por radiação após radioterapia com intensidade modulada
Todos os pacientes foram estadiados de acordo com a 8ª edição da classificação TNM do American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control e receberam um regime de tratamento padronizado, incluindo IMRT e quimioterapia concomitante ou adjuvante. O planejamento do tratamento IMRT inverso foi realizado em uma plataforma Varian Inspiration (versão 10.0), utilizando a técnica de reforço integrado simultâneo. As doses prescritas foram de 68-75 Gy para o PTV do GTVnx em 32-34 frações; 64-75 Gy ao PTV do GTVnd em frações 32-34; 60 Gy ao PTV do CTV1 em 32 frações; e 50 Gy ao PTV do CTV2 em 28 frações. Todos os pacientes receberam uma fração diariamente, 5 dias por semana. Os histogramas dose-volume (DVHs) dos órgãos em risco foram avaliados conforme descrito no protocolo do grupo de radioterapia oncológica (RTOG) 0225 para evitar violação dos limites de tolerância.
Pacientes NPC sem RTLI após IMRT
pacientes com carcinoma nasofaríngeo sem lesão do lobo temporal induzida por radiação após radioterapia com intensidade modulada
Todos os pacientes foram estadiados de acordo com a 8ª edição da classificação TNM do American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control e receberam um regime de tratamento padronizado, incluindo IMRT e quimioterapia concomitante ou adjuvante. O planejamento do tratamento IMRT inverso foi realizado em uma plataforma Varian Inspiration (versão 10.0), utilizando a técnica de reforço integrado simultâneo. As doses prescritas foram de 68-75 Gy para o PTV do GTVnx em 32-34 frações; 64-75 Gy ao PTV do GTVnd em frações 32-34; 60 Gy ao PTV do CTV1 em 32 frações; e 50 Gy ao PTV do CTV2 em 28 frações. Todos os pacientes receberam uma fração diariamente, 5 dias por semana. Os histogramas dose-volume (DVHs) dos órgãos em risco foram avaliados conforme descrito no protocolo do grupo de radioterapia oncológica (RTOG) 0225 para evitar violação dos limites de tolerância.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes NPC com RTLI
Prazo: três anos
Pacientes com câncer de nasofaringe que foram diagnosticados com lesão cerebral induzida por radiação durante o período de acompanhamento
três anos
Pacientes NPC sem RTLI
Prazo: três anos
Pacientes com câncer de nasofaringe que não foram diagnosticados com câncer induzido por radiação
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever