- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06244394
Estudio retrospectivo sobre la predicción de lesión cerebral inducida por radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo
Un estudio retrospectivo para establecer un modelo de predicción del daño cerebral inducido por radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo basado en datos de radioterapia y imágenes previas al tratamiento
La radioterapia se ha convertido en el tratamiento preferido para el cáncer de nasofaringe debido a la sensibilidad del carcinoma de nasofaringe a la radiación. Sin embargo, incluso con el uso de radioterapia de intensidad modulada (IMRT), la lesión del lóbulo temporal inducida por radiación (RTLI) puede ser una complicación grave. Los pacientes con RTLI pueden experimentar pérdida de memoria a largo plazo, cambios de personalidad, disfunciones físicas y otros síntomas que perjudican gravemente su calidad de vida y su pronóstico a largo plazo. Actualmente, el diagnóstico de RTLI se basa principalmente en síntomas clínicos y exámenes de imágenes como la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética convencional. Sin embargo, estos métodos sólo permiten el diagnóstico de RTLI en una etapa tardía, cuando es irreversible y no puede tratarse eficazmente. Por lo tanto, la identificación temprana o la predicción individualizada de RTLI después de IMRT tiene una importancia excepcional para mejorar la calidad de vida en pacientes con carcinoma nasofaríngeo.
El mecanismo exacto de RTLI aún no está claro. Se ha demostrado que muchas covariables clínicas están asociadas con RTLI en pacientes con NPC, incluido el estadio, la edad y los parámetros dosimétricos. Además, se informó que el lóbulo temporal de cada paciente presenta una susceptibilidad genética única a la exposición a la radiación. En este estudio, nuestro objetivo es predecir la aparición de RTLI mediante el análisis de factores clínicos y la heterogeneidad del tejido del lóbulo temporal antes de la irradiación. Finalmente, queremos construir y validar un modelo de predicción para RLTI, que pueda apoyar la toma de decisiones de los médicos en el desarrollo de planes de tratamiento individualizados y la provisión de medidas preventivas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) confirmación patológica de NPC; (2) recepción de IMRT; (3) resonancia magnética del cuello nasofaríngeo dentro de las 2 semanas previas al tratamiento antineoplásico
Criterio de exclusión:
- (1) invasión del lóbulo temporal; (2) con enfermedades del sistema nervioso central excepto RTLI; (3) recibir radiación adicional después de IMRT; (4) datos clínicos o de imágenes incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes NPC con RTLI después de IMRT
Pacientes con carcinoma nasofaríngeo con lesión del lóbulo temporal inducida por radiación después de radioterapia de intensidad modulada.
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Todos los pacientes fueron clasificados según la octava edición de la clasificación TNM del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer/Unión para el Control Internacional del Cáncer y recibieron un régimen de tratamiento estandarizado que incluía IMRT y quimioterapia concurrente o adyuvante.
La planificación del tratamiento de IMRT inversa se realizó en una plataforma Varian Inspiration (versión 10.0), utilizando la técnica de impulso integrado simultáneo.
Las dosis prescritas fueron de 68 a 75 Gy al PTV del GTVnx en 32 a 34 fracciones; 64-75 Gy al PTV del GTVnd en 32-34 fracciones; 60 Gy al PTV de CTV1 en 32 fracciones; y 50 Gy al PTV de CTV2 en 28 fracciones.
Todos los pacientes recibieron una fracción diaria 5 días a la semana.
Los histogramas de dosis-volumen (DVH) de los órganos en riesgo se evaluaron como se describe en el protocolo 0225 del grupo de oncología de radioterapia (RTOG) para evitar la violación de los límites de tolerancia.
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Pacientes NPC sin RTLI después de IMRT
Pacientes con carcinoma nasofaríngeo sin lesión del lóbulo temporal inducida por radiación después de radioterapia de intensidad modulada.
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Todos los pacientes fueron clasificados según la octava edición de la clasificación TNM del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer/Unión para el Control Internacional del Cáncer y recibieron un régimen de tratamiento estandarizado que incluía IMRT y quimioterapia concurrente o adyuvante.
La planificación del tratamiento de IMRT inversa se realizó en una plataforma Varian Inspiration (versión 10.0), utilizando la técnica de impulso integrado simultáneo.
Las dosis prescritas fueron de 68 a 75 Gy al PTV del GTVnx en 32 a 34 fracciones; 64-75 Gy al PTV del GTVnd en 32-34 fracciones; 60 Gy al PTV de CTV1 en 32 fracciones; y 50 Gy al PTV de CTV2 en 28 fracciones.
Todos los pacientes recibieron una fracción diaria 5 días a la semana.
Los histogramas de dosis-volumen (DVH) de los órganos en riesgo se evaluaron como se describe en el protocolo 0225 del grupo de oncología de radioterapia (RTOG) para evitar la violación de los límites de tolerancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes NPC con RTLI
Periodo de tiempo: tres años
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Pacientes con cáncer de nasofaringe a quienes se les diagnosticó lesión cerebral inducida por radiación durante el período de seguimiento
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tres años
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Pacientes NPC sin RTLI
Periodo de tiempo: tres años
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Pacientes con cáncer de nasofaringe a quienes no se les diagnosticó cáncer inducido por radiación.
|
tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- RTLI prediction model
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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