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Estudio retrospectivo sobre la predicción de lesión cerebral inducida por radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo

29 de enero de 2024 actualizado por: Lirong Wu, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Un estudio retrospectivo para establecer un modelo de predicción del daño cerebral inducido por radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo basado en datos de radioterapia y imágenes previas al tratamiento

La radioterapia se ha convertido en el tratamiento preferido para el cáncer de nasofaringe debido a la sensibilidad del carcinoma de nasofaringe a la radiación. Sin embargo, incluso con el uso de radioterapia de intensidad modulada (IMRT), la lesión del lóbulo temporal inducida por radiación (RTLI) puede ser una complicación grave. Los pacientes con RTLI pueden experimentar pérdida de memoria a largo plazo, cambios de personalidad, disfunciones físicas y otros síntomas que perjudican gravemente su calidad de vida y su pronóstico a largo plazo. Actualmente, el diagnóstico de RTLI se basa principalmente en síntomas clínicos y exámenes de imágenes como la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética convencional. Sin embargo, estos métodos sólo permiten el diagnóstico de RTLI en una etapa tardía, cuando es irreversible y no puede tratarse eficazmente. Por lo tanto, la identificación temprana o la predicción individualizada de RTLI después de IMRT tiene una importancia excepcional para mejorar la calidad de vida en pacientes con carcinoma nasofaríngeo.

El mecanismo exacto de RTLI aún no está claro. Se ha demostrado que muchas covariables clínicas están asociadas con RTLI en pacientes con NPC, incluido el estadio, la edad y los parámetros dosimétricos. Además, se informó que el lóbulo temporal de cada paciente presenta una susceptibilidad genética única a la exposición a la radiación. En este estudio, nuestro objetivo es predecir la aparición de RTLI mediante el análisis de factores clínicos y la heterogeneidad del tejido del lóbulo temporal antes de la irradiación. Finalmente, queremos construir y validar un modelo de predicción para RLTI, que pueda apoyar la toma de decisiones de los médicos en el desarrollo de planes de tratamiento individualizados y la provisión de medidas preventivas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

230

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinoma nasofaríngeo que recibieron radioterapia de intensidad modulada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) confirmación patológica de NPC; (2) recepción de IMRT; (3) resonancia magnética del cuello nasofaríngeo dentro de las 2 semanas previas al tratamiento antineoplásico

Criterio de exclusión:

  • (1) invasión del lóbulo temporal; (2) con enfermedades del sistema nervioso central excepto RTLI; (3) recibir radiación adicional después de IMRT; (4) datos clínicos o de imágenes incompletos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes NPC con RTLI después de IMRT
Pacientes con carcinoma nasofaríngeo con lesión del lóbulo temporal inducida por radiación después de radioterapia de intensidad modulada.
Todos los pacientes fueron clasificados según la octava edición de la clasificación TNM del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer/Unión para el Control Internacional del Cáncer y recibieron un régimen de tratamiento estandarizado que incluía IMRT y quimioterapia concurrente o adyuvante. La planificación del tratamiento de IMRT inversa se realizó en una plataforma Varian Inspiration (versión 10.0), utilizando la técnica de impulso integrado simultáneo. Las dosis prescritas fueron de 68 a 75 Gy al PTV del GTVnx en 32 a 34 fracciones; 64-75 Gy al PTV del GTVnd en 32-34 fracciones; 60 Gy al PTV de CTV1 en 32 fracciones; y 50 Gy al PTV de CTV2 en 28 fracciones. Todos los pacientes recibieron una fracción diaria 5 días a la semana. Los histogramas de dosis-volumen (DVH) de los órganos en riesgo se evaluaron como se describe en el protocolo 0225 del grupo de oncología de radioterapia (RTOG) para evitar la violación de los límites de tolerancia.
Pacientes NPC sin RTLI después de IMRT
Pacientes con carcinoma nasofaríngeo sin lesión del lóbulo temporal inducida por radiación después de radioterapia de intensidad modulada.
Todos los pacientes fueron clasificados según la octava edición de la clasificación TNM del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer/Unión para el Control Internacional del Cáncer y recibieron un régimen de tratamiento estandarizado que incluía IMRT y quimioterapia concurrente o adyuvante. La planificación del tratamiento de IMRT inversa se realizó en una plataforma Varian Inspiration (versión 10.0), utilizando la técnica de impulso integrado simultáneo. Las dosis prescritas fueron de 68 a 75 Gy al PTV del GTVnx en 32 a 34 fracciones; 64-75 Gy al PTV del GTVnd en 32-34 fracciones; 60 Gy al PTV de CTV1 en 32 fracciones; y 50 Gy al PTV de CTV2 en 28 fracciones. Todos los pacientes recibieron una fracción diaria 5 días a la semana. Los histogramas de dosis-volumen (DVH) de los órganos en riesgo se evaluaron como se describe en el protocolo 0225 del grupo de oncología de radioterapia (RTOG) para evitar la violación de los límites de tolerancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes NPC con RTLI
Periodo de tiempo: tres años
Pacientes con cáncer de nasofaringe a quienes se les diagnosticó lesión cerebral inducida por radiación durante el período de seguimiento
tres años
Pacientes NPC sin RTLI
Periodo de tiempo: tres años
Pacientes con cáncer de nasofaringe a quienes no se les diagnosticó cáncer inducido por radiación.
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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