Une nouvelle génération de magnétoencéphalographes pour l'imagerie cérébrale fonctionnelle à grande vitesse (DEMAGUS)
Vers une nouvelle génération de magnétoencéphalographes : évaluation du système FYNA Research (nom de Mag4Health 48 Sensors MEG) (système de magnétoencéphalographes à tête complète avec magnétomètres à pompage optique)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julien JUNG, MD
- Numéro de téléphone: +33 04.72.35.79.00
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Denis SCHWARTZ
- Numéro de téléphone: +33 04.72.13.89.61
- E-mail: denis.schwartz@inserm.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69677
- Recrutement
- Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Julien JUNG, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 72 35 79 00
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
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Lyon, France, 69008
- Pas encore de recrutement
- Centre Orthopédique Paul Santy
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Contact:
- Romain LOURSAC, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 37 53 00 17
- E-mail: loursacromain@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Volontaires sains :
Critère d'intégration:
- De 18 à 70 ans
- Fortement motivé pour participer à l'étude
- Consentement éclairé signé pour l'étude
Critère d'exclusion:
- déficit cognitif majeur et incapable de comprendre les instructions
- antécédents neurologiques ou pathologies psychiatriques ou du sommeil
- Femme avec un test de grossesse positif lors de l'inclusion.
- Sujets sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
- Sujets privés de liberté
- Sujet non affilié à un système de sécurité sociale.
Sujet présentant des contre-indications courantes à l'examen MEG et IRM :
- Métal dans le corps incompatible avec la réalisation de l'examen (pacemaker, pompe implantable, neurostimulateur, implant cochléaire, prothèse auditive, prothèse métallique, clip intracérébral, défibrillateur implantable, toute partie métallique du cerveau ou de la partie supérieure du corps, valve ventriculo-péritonéale, dentaire appareil ou pivot en acier pour canal radiculaire, corps étranger ferromagnétique dans la partie supérieure de la partie supérieure du corps)
- Claustrophobie
Sujets ayant subi une légère commotion cérébrale :
Critère d'intégration:
- Homme âgé de 18 à 40 ans
- Fortement motivé pour participer à l'étude
- Consentement éclairé signé pour l'étude
- Légère commotion cérébrale confirmée par le médecin du club et un neurologue neurologue dans les trois semaines précédant l'expérimentation
Critère d'exclusion:
- déficit cognitif majeur et incapacité à comprendre les instructions
- antécédents neurologiques ou pathologies psychiatriques ou du sommeil, sauf légère commotion cérébrale
- Femme avec un test de grossesse positif lors de l'inclusion.
- Sujets sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
- Sujets privés de liberté
- Sujet non affilié à un système de sécurité sociale
Sujet présentant des contre-indications courantes à l'examen MEG et IRM :
- Métal dans le corps incompatible avec la réalisation de l'examen (pacemaker, pompe implantable, neurostimulateur, implant cochléaire, prothèse auditive, prothèse métallique, clip intracérébral, défibrillateur implantable, toute partie métallique du cerveau ou de la partie supérieure du corps, valve ventriculo-péritonéale, dentaire appareil ou pivot en acier pour canal radiculaire, corps étranger ferromagnétique dans la partie supérieure de la partie supérieure du corps)
- Claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets sains
Volontaires sains âgés entre 18 et 70 ans, sans troubles neurologiques ou psychiatriques ou du sommeil
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Nous utiliserons le système de recherche FYNA sur 20 volontaires sains avec une tâche d'attention visuelle et auditive pour évaluer les performances du système dans l'enregistrement du contenu fréquentiel complexe des signaux cérébraux.
Nous utiliserons le système FYNA Research sur 20 volontaires sains et en bonne santé avec une tâche de production linguistique pour évaluer les capacités de cartographie fonctionnelle du système et une tâche de repos pour évaluer la capacité du système à identifier les réseaux au repos.
Nous utiliserons le système FYNA Research chez 20 volontaires sains avec une tâche visuo-motrice pour évaluer les performances du système à enregistrer les signaux cérébraux lorsque le sujet bouge, induisant des perturbations qui affectent le système classique (perte de précision spatiale) et le système FYNA Research ( artefacts basse fréquence).
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Expérimental: Sujets ayant subi une commotion cérébrale
Athlètes masculins volontaires souffrant de commotion cérébrale, âgés de 18 à 40 ans, sans troubles neurologiques ou psychiatriques ou troubles du sommeil autres qu'une commotion cérébrale.
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Nous utiliserons le système de recherche FYNA sur 20 athlètes volontaires masculins victimes d'une commotion cérébrale pour évaluer la capacité du système à détecter des modulations dans le contenu fréquentiel de l'activité cérébrale au repos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du rapport signal sur bruit entre le MEG classique et le FYNA Recherche pour les stimulations visuelles
Délai: Visite 2 (pendant l'intervention, prévue de 1 à 30 jours à compter de la visite d'inclusion V1).
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Le rapport signal/bruit de l'activité cérébrale normale (SNR) suite à un stimulus visuel sera calculé par rapport à la ligne de base pré-stimulus de -100 millisecondes à -10 millisecondes. Nous comparerons les SNR obtenus avec le système MEG classique servant de référence et les SNR obtenus avec le nouveau OPM He4 MEG à travers le groupe de volontaires sains pour ce stimulus donné. |
Visite 2 (pendant l'intervention, prévue de 1 à 30 jours à compter de la visite d'inclusion V1).
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Comparaison du rapport signal sur bruit entre le MEG classique et le FYNA Recherche pour les stimulations auditives
Délai: Visite 2 (pendant l'intervention, prévue de 1 à 30 jours à compter de la visite d'inclusion V1).
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Le rapport signal/bruit de l'activité cérébrale normale (SNR) suite à un stimulus auditif sera calculé par rapport à la ligne de base pré-stimulus de -100 millisecondes à -10 millisecondes. Nous comparerons les SNR obtenus avec le système MEG classique servant de référence et les SNR obtenus avec le nouveau OPM He4 MEG à travers le groupe de volontaires sains pour ce stimulus donné. |
Visite 2 (pendant l'intervention, prévue de 1 à 30 jours à compter de la visite d'inclusion V1).
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Comparaison du rapport signal sur bruit entre le MEG classique et le FYNA Recherche pour les stimulations somesthésiques
Délai: Visite 2 (pendant l'intervention, prévue de 1 à 30 jours à compter de la visite d'inclusion V1).
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Le rapport signal/bruit de l'activité cérébrale normale (SNR) suite à un stimulus somesthésique sera calculé par rapport à la ligne de base pré-stimulus de -100 millisecondes à -10 millisecondes. Nous comparerons les SNR obtenus avec le système MEG classique servant de référence et les SNR obtenus avec le nouveau OPM He4 MEG à travers le groupe de volontaires sains pour ce stimulus donné. |
Visite 2 (pendant l'intervention, prévue de 1 à 30 jours à compter de la visite d'inclusion V1).
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Comparaison du rapport signal sur bruit entre le MEG classique et le FYNA Recherche pour les stimulations motrices
Délai: Visite 2 (pendant l'intervention, prévue de 1 à 30 jours à compter de la visite d'inclusion V1).
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Le rapport signal/bruit de l'activité cérébrale normale (SNR) suite à un stimulus moteur sera calculé par rapport à la ligne de base pré-stimulus de -100 millisecondes à -10 millisecondes. Nous comparerons les SNR obtenus avec le système MEG classique servant de référence et les SNR obtenus avec le nouveau OPM He4 MEG à travers le groupe de volontaires sains pour ce stimulus donné. |
Visite 2 (pendant l'intervention, prévue de 1 à 30 jours à compter de la visite d'inclusion V1).
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Comparaison du rapport signal sur bruit entre MEG classique et FYNA Research pour l'activité de repos
Délai: Visite 2 (pendant l'intervention, prévue de 1 à 30 jours à compter de la visite d'inclusion V1).
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Le rapport signal/bruit de l'activité cérébrale normale (SNR) au repos sera calculé par rapport à la ligne de base pré-stimulus de -100 millisecondes à -10 millisecondes. Nous comparerons les SNR obtenus avec le système MEG classique servant de référence et les SNR obtenus avec le nouveau OPM He4 MEG à travers le groupe d'athlètes masculins souffrant de commotion cérébrale. |
Visite 2 (pendant l'intervention, prévue de 1 à 30 jours à compter de la visite d'inclusion V1).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation des cartes de l'activité cérébrale
Délai: Visite 2 (pendant l'intervention, prévue de 1 à 30 jours à compter de la visite d'inclusion V1).
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Nous rapporterons la corrélation spatiale entre les cartes calculées avec le système MEG classique et celles calculées avec le nouveau MEG OPM He4. Le MEG classique servira de référence. Volontaires sains uniquement. |
Visite 2 (pendant l'intervention, prévue de 1 à 30 jours à compter de la visite d'inclusion V1).
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Évaluation du confort du sujet lors des enregistrements He4 MEG des magnétomètres à pompage optique (OPM) à travers un court questionnaire verbal (scores des échelles de confort absolu et relatif).
Délai: 5 minutes après la fin de la session d'enregistrement
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L'évaluation se fera verbalement à travers un court questionnaire.
Ce questionnaire évalue le confort global du système OPM avec deux questions : 1) Une évaluation du confort global grâce à une échelle en cinq étapes allant de très inconfortable à très confortable et 2) Une comparaison avec le système MEG classique grâce à une échelle en 5 étapes. échelle de beaucoup moins confortable que le système MEG classique à beaucoup plus confortable.
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5 minutes après la fin de la session d'enregistrement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien JUNG, MD, Service d'Epilepsie et Explorations fonctionnelles neurologiques,Hôpital Neurologique P. Wertheimer, Groupement Hospitalier Est, HCL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL23_0425
- 2023-A01173-42 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .