En ny generasjon av Magnetoencephalographs for høyhastighets funksjonell hjerneavbildning (DEMAGUS)
2. februar 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Mot en ny generasjon magnetencefalografer: Evaluering av FYNA Research (Mag4Health 48 sensorer MEGs navn) System (Full-head Magnetoencephalographs System med optisk pumpede magnetometre)
Målet er å utføre en første evaluering av egenskapene til en ny generasjon av ikke-invasiv magnetoencefalografi-helhodeenhet ved bruk av optisk pumpede magnetometre som bruker Helium 4 som det følsomme elementet (OPM He4) for å registrere magnetiske hjerneaktiviteter.
Etterforskerne vil registrere 1) friske forsøkspersoner stimulert med visuelle, auditive, estetiske og motoriske stimuli og 2) idrettsutøvere som fikk en mild hjernerystelse.
Hovedhypotesen er at OPM-magnetoencefalograf-systemet (MEG) vil være i stand til å oppdage hjerneaktivitet.
Den sekundære hypotesen er at dataene registrert med OPM MEG-systemet vil tillate å rekonstruere kart over hjerneaktiviteten.
For å teste hovedhypotesen vil de sammenligne signal-til-støy-forholdet til hjerneaktiviteter mellom et klassisk MEG-system og den nye OPM He4 MEG.
Den sekundære hypotesen vil bli testet gjennom en sammenligning av kartene over hjerneaktivitet oppnådd takket være dataene registrert med et klassisk MEG-system og den nye OPM He4 MEG.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julien JUNG, MD
- Telefonnummer: +33 04.72.35.79.00
- E-post: julien.jung@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Denis SCHWARTZ
- Telefonnummer: +33 04.72.13.89.61
- E-post: denis.schwartz@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Julien JUNG, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 35 79 00
- E-post: julien.jung@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Orthopédique Paul Santy
-
Ta kontakt med:
- Romain LOURSAC, MD
- Telefonnummer: +33 04 37 53 00 17
- E-post: loursacromain@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Friske frivillige:
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 70
- Sterkt motivert for å delta i studien
- Signert informert samtykke for studien
Ekskluderingskriterier:
- store kognitive underskudd og ute av stand til å forstå instruksjonene
- tidligere nevrologiske eller psykiatriske eller søvnpatologier
- Kvinne med positiv graviditetstest under inklusjonen.
- Emner under vergemål, kuratorskap eller beskyttelse av rettferdighetsbeskyttelse
- Subjekter frarøvet sin frihet
- Emne som ikke er tilknyttet et trygdesystem.
Person med vanlige kontraindikasjoner for MEG og MR-undersøkelse:
- Metall i kroppen som er uforenlig med utførelsen av undersøkelsen (pacemaker, implanterbar pumpe, nevrostimulator, cochleaimplantat, auditiv protese, metallisk protese, intracerebral klips, implanterbar defibrillator, eventuelle metalldeler i hjernen eller øvre del av kroppen, ventrikuloperitonealklaff, dental apparat eller ståltapp for rotkanal, ferromagnetisk fremmedlegeme i øvre del av øvre del av kroppen)
- Klaustrofobi
Personer som fikk en mild hjernerystelse:
Inklusjonskriterier:
- Mann i alderen 18 til 40
- Sterkt motivert for å delta i studien
- Signert informert samtykke for studien
- Mild hjernerystelse bekreftet av klubblegen og en nevrolog nevrolog i de tre ukene før eksperimentet
Ekskluderingskriterier:
- stor kognitiv svikt og manglende evne til å forstå instruksjonene
- tidligere nevrologiske eller psykiatriske eller søvnpatologier unntatt mild hjernerystelse
- Kvinne med positiv graviditetstest under inklusjonen.
- Emner under vergemål, kuratorskap eller beskyttelse av rettferdighetsbeskyttelse
- Subjekter frarøvet sin frihet
- Emne som ikke er tilknyttet et trygdesystem
Person med vanlige kontraindikasjoner for MEG og MR-undersøkelse:
- Metall i kroppen som er uforenlig med utførelsen av undersøkelsen (pacemaker, implanterbar pumpe, nevrostimulator, cochleaimplantat, auditiv protese, metallisk protese, intracerebral klips, implanterbar defibrillator, eventuelle metalldeler i hjernen eller øvre del av kroppen, ventrikuloperitonealklaff, dental apparat eller ståltapp for rotkanal, ferromagnetisk fremmedlegeme i øvre del av øvre del av kroppen)
- Klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne fag
Friske frivillige i alderen 18 til 70 år, uten nevrologiske eller psykiatriske eller søvnforstyrrelser
|
Vi vil bruke FYNA Research-systemet på 20 friske frivillige med en visuell og auditiv oppmerksomhetsoppgave for å evaluere systemets ytelse ved registrering av hjernesignaler med komplekst frekvensinnhold.
Vi vil bruke FYNA Research-systemet på 20 friske friske frivillige med en språkproduksjonsoppgave for å vurdere systemets funksjonelle kartleggingsevner og en hvileoppgave for å vurdere systemets evne til å identifisere hvilenettverk.
Vi vil bruke FYNA Research-systemet i 20 friske frivillige med en visuo-motorisk oppgave for å evaluere systemets ytelse ved registrering av hjernesignaler når motivet beveger seg, og indusere forstyrrelser som påvirker det klassiske systemet (tap av romlig presisjon) og FYNA Research-systemet ( lavfrekvente artefakter).
|
|
Eksperimentell: Personer med hjernerystelse
Mannlige idrettsutøvere melder seg frivillig med hjernerystelse i alderen mellom 18 og 40 år, uten andre nevrologiske eller psykiatriske eller søvnforstyrrelser enn hjernerystelse.
|
Vi vil bruke FYNA Research-systemet på 20 frivillige mannlige idrettsutøvere med hjernerystelse for å vurdere systemets evne til å oppdage modulasjoner i frekvensinnholdet i hvilende hjerneaktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av signal-til-støyforhold mellom klassisk MEG og FYNA-forskning for visuelle stimuleringer
Tidsramme: Besøk 2 (under intervensjonen, planlagt fra 1 til 30 dager fra inkluderingsbesøk V1).
|
Signal-til-støy-forholdet til normal (SNR) hjerneaktivitet etter en visuell stimulus vil bli beregnet med hensyn til pre-stimulus-grunnlinjen -100 millisekunder til -10 millisekunder. Vi vil sammenligne SNR-ene oppnådd med det klassiske MEG-systemet som tjener som referanse og SNR-ene oppnådd med den nye OPM He4 MEG gjennom gruppen av friske frivillige for denne gitte stimulansen. |
Besøk 2 (under intervensjonen, planlagt fra 1 til 30 dager fra inkluderingsbesøk V1).
|
|
Signal-til-støy-forhold sammenligning mellom klassisk MEG og FYNA Research for auditive stimuleringer
Tidsramme: Besøk 2 (under intervensjonen, planlagt fra 1 til 30 dager fra inkluderingsbesøk V1).
|
Signal-til-støy-forholdet for normal (SNR) hjerneaktivitet etter en auditiv stimulus vil bli beregnet med hensyn til pre-stimulus-grunnlinjen -100 millisekunder til -10 millisekunder. Vi vil sammenligne SNR-ene oppnådd med det klassiske MEG-systemet som tjener som referanse og SNR-ene oppnådd med den nye OPM He4 MEG gjennom gruppen av friske frivillige for denne gitte stimulansen. |
Besøk 2 (under intervensjonen, planlagt fra 1 til 30 dager fra inkluderingsbesøk V1).
|
|
Signal-til-støy-forhold sammenligning mellom klassisk MEG og FYNA-forskning for somestesistimuleringer
Tidsramme: Besøk 2 (under intervensjonen, planlagt fra 1 til 30 dager fra inkluderingsbesøk V1).
|
Signal-til-støyforholdet for normal (SNR) hjerneaktivitet etter en estetisk stimulus vil bli beregnet med hensyn til pre-stimulus-grunnlinjen -100 millisekunder til -10 millisekunder. Vi vil sammenligne SNR-ene oppnådd med det klassiske MEG-systemet som tjener som referanse og SNR-ene oppnådd med den nye OPM He4 MEG gjennom gruppen av friske frivillige for denne gitte stimulansen. |
Besøk 2 (under intervensjonen, planlagt fra 1 til 30 dager fra inkluderingsbesøk V1).
|
|
Sammenligning av signal-til-støyforhold mellom klassisk MEG og FYNA-forskning for de motoriske stimuleringene
Tidsramme: Besøk 2 (under intervensjonen, planlagt fra 1 til 30 dager fra inkluderingsbesøk V1).
|
Signal-til-støy-forholdet til normal (SNR) hjerneaktivitet etter en motorisk stimulans vil bli beregnet med hensyn til pre-stimulus-grunnlinjen -100 millisekunder til -10 millisekunder. Vi vil sammenligne SNR-ene oppnådd med det klassiske MEG-systemet som tjener som referanse og SNR-ene oppnådd med den nye OPM He4 MEG gjennom gruppen av friske frivillige for denne gitte stimulansen. |
Besøk 2 (under intervensjonen, planlagt fra 1 til 30 dager fra inkluderingsbesøk V1).
|
|
Signal til støyforhold sammenligning mellom klassisk MEG og FYNA Research for resten av aktiviteten
Tidsramme: Besøk 2 (under intervensjonen, planlagt fra 1 til 30 dager fra inkluderingsbesøk V1).
|
Signal-til-støy-forholdet til normal (SNR) hjerneaktivitet i hvile vil bli beregnet med hensyn til pre-stimulus-grunnlinjen -100 millisekunder til -10 millisekunder. Vi vil sammenligne SNR-ene oppnådd med det klassiske MEG-systemet som tjener som referanse og SNR-ene oppnådd med den nye OPM He4 MEG gjennom gruppen av mannlige idrettsutøvere med hjernerystelse. |
Besøk 2 (under intervensjonen, planlagt fra 1 til 30 dager fra inkluderingsbesøk V1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av kart over hjerneaktivitet
Tidsramme: Besøk 2 (under intervensjonen, planlagt fra 1 til 30 dager fra inkluderingsbesøk V1).
|
Vi vil rapportere den romlige korrelasjonen mellom kartene beregnet med det klassiske MEG-systemet og de som er beregnet med den nye OPM He4 MEG. Den klassiske MEG vil tjene som referanse. Friske frivillige utelukkende. |
Besøk 2 (under intervensjonen, planlagt fra 1 til 30 dager fra inkluderingsbesøk V1).
|
|
Evaluering av komforten til forsøkspersonen under de optisk pumpede magnetometrene (OPM) He4 MEG-opptakene gjennom et kort verbalt spørreskjema (poengsum for den absolutte og relative komfortskalaen).
Tidsramme: 5 minutter etter slutten av opptaksøkten
|
Evalueringen vil skje muntlig gjennom et kort spørreskjema.
Dette spørreskjemaet evaluerer den generelle komforten til OPM-systemet med to spørsmål: 1) En evaluering av den generelle komforten takket være en skala med fem trinn fra svært ubehagelig til veldig behagelig og 2) En sammenligning med det klassiske MEG-systemet takket være 5 trinn skala fra mye mindre behagelig enn det klassiske MEG-systemet til mye mer komfortabelt.
|
5 minutter etter slutten av opptaksøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien JUNG, MD, Service d'Epilepsie et Explorations fonctionnelles neurologiques,Hôpital Neurologique P. Wertheimer, Groupement Hospitalier Est, HCL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_0425
- 2023-A01173-42 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike