用于高速功能性脑成像的新一代脑磁图仪 (DEMAGUS)
迈向新一代脑磁图仪：FYNA 研究（Mag4Health 48 传感器 MEG 的名称）系统（带光泵磁力计的全头脑磁图仪系统）的评估
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julien JUNG, MD
- 电话号码：+33 04.72.35.79.00
- 邮箱：julien.jung@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Denis SCHWARTZ
- 电话号码：+33 04.72.13.89.61
- 邮箱：denis.schwartz@inserm.fr
学习地点
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Bron、法国、69677
- Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
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接触：
- Julien JUNG, MD
- 电话号码：+33 04 72 35 79 00
- 邮箱：julien.jung@chu-lyon.fr
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Lyon、法国、69008
- Centre Orthopédique Paul Santy
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接触：
- Romain LOURSAC, MD
- 电话号码：+33 04 37 53 00 17
- 邮箱：loursacromain@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
健康志愿者：
纳入标准：
- 18岁至70岁
- 有强烈的动机参与研究
- 签署研究知情同意书
排除标准：
- 严重认知缺陷且无法理解说明
- 既往神经病学或精神病学或睡眠病理学病史
- 纳入期间妊娠试验呈阳性的女性。
- 受监护、监管或司法保护的对象
- 被剥夺自由的对象
- 主体不属于社会保障体系。
具有 MEG 和 MRI 检查常见禁忌症的受试者：
- 体内金属与检查性能不相容（起搏器、植入式泵、神经刺激器、人工耳蜗、听觉假体、金属假体、脑内夹、植入式除颤器、大脑或身体上半部分的任何金属部件、脑室腹膜瓣、牙科用于根管治疗的器具或钢枢轴、身体上部的铁磁性异物）
- 幽闭恐惧症
遭受轻度脑震荡的受试者：
纳入标准：
- 18岁至40岁男性
- 有强烈的动机参与研究
- 签署研究知情同意书
- 实验前三周内，俱乐部医生和神经科医师证实轻度脑震荡
排除标准：
- 严重的认知缺陷和无法理解说明
- 既往有神经病学、精神病学或睡眠病理学病史（轻度脑震荡除外）
- 纳入期间妊娠试验呈阳性的女性。
- 受监护、监管或司法保护的对象
- 被剥夺自由的对象
- 不属于社会保障体系的主体
具有 MEG 和 MRI 检查常见禁忌症的受试者：
- 体内金属与检查性能不相容（起搏器、植入式泵、神经刺激器、人工耳蜗、听觉假体、金属假体、脑内夹、植入式除颤器、大脑或身体上半部分的任何金属部件、脑室腹膜瓣、牙科用于根管治疗的器具或钢枢轴、身体上部的铁磁性异物）
- 幽闭恐惧症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康受试者
年龄在18至70岁之间的健康志愿者，无神经、精神或睡眠障碍
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我们将使用 FYNA 研究系统对 20 名健康志愿者进行视觉和听觉注意任务，以评估该系统在记录大脑信号复杂频率内容方面的性能。
我们将对 20 名健康志愿者使用 FYNA 研究系统，通过语言生成任务来评估系统的功能映射能力，并通过休息任务来评估系统识别休息网络的能力。
我们将在 20 名健康志愿者中使用 FYNA 研究系统来执行视觉运动任务，以评估该系统在受试者移动时记录大脑信号的性能，从而诱发影响经典系统（空间精度损失）和 FYNA 研究系统（空间精度损失）的扰动。低频伪影）。
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实验性的：有脑震荡的受试者
患有脑震荡的男运动员志愿者，年龄在 18 至 40 岁之间，除脑震荡外，没有神经、精神或睡眠障碍。
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我们将对 20 名患有脑震荡的男性运动员志愿者使用 FYNA 研究系统，以评估该系统检测静息大脑活动频率内容调制的能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经典 MEG 和 FYNA Research 视觉刺激的信噪比比较
大体时间：第 2 次访视（干预期间，安排在纳入访视 V1 后 1 至 30 天）。
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视觉刺激后正常 (SNR) 大脑活动的信噪比将根据刺激前基线 -100 毫秒至 -10 毫秒进行计算。 我们将比较使用经典 MEG 系统作为参考获得的 SNR 和通过健康志愿者组针对该给定刺激使用新 OPM He4 MEG 获得的 SNR。 |
第 2 次访视（干预期间，安排在纳入访视 V1 后 1 至 30 天）。
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经典 MEG 和 FYNA 研究听觉刺激的信噪比比较
大体时间：第 2 次访视（干预期间，安排在纳入访视 V1 后 1 至 30 天）。
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将相对于刺激前基线 -100 毫秒至 -10 毫秒计算听觉刺激后正常 (SNR) 大脑活动的信噪比。 我们将比较使用经典 MEG 系统作为参考获得的 SNR 和通过健康志愿者组针对该给定刺激使用新 OPM He4 MEG 获得的 SNR。 |
第 2 次访视（干预期间，安排在纳入访视 V1 后 1 至 30 天）。
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感觉刺激的经典 MEG 和 FYNA 研究之间的信噪比比较
大体时间：第 2 次访视（干预期间，安排在纳入访视 V1 后 1 至 30 天）。
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感觉刺激后正常 (SNR) 大脑活动的信噪比将根据刺激前基线 -100 毫秒至 -10 毫秒进行计算。 我们将比较使用经典 MEG 系统作为参考获得的 SNR 和通过健康志愿者组针对该给定刺激使用新 OPM He4 MEG 获得的 SNR。 |
第 2 次访视（干预期间，安排在纳入访视 V1 后 1 至 30 天）。
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经典 MEG 和 FYNA 研究运动刺激的信噪比比较
大体时间：第 2 次访视（干预期间，安排在纳入访视 V1 后 1 至 30 天）。
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运动刺激后正常 (SNR) 大脑活动的信噪比将根据刺激前基线 -100 毫秒至 -10 毫秒进行计算。 我们将比较使用经典 MEG 系统作为参考获得的 SNR 和通过健康志愿者组针对该给定刺激使用新 OPM He4 MEG 获得的 SNR。 |
第 2 次访视（干预期间，安排在纳入访视 V1 后 1 至 30 天）。
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经典 MEG 与 FYNA Research 其余活动的信噪比比较
大体时间：第 2 次访视（干预期间，安排在纳入访视 V1 后 1 至 30 天）。
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休息时正常 (SNR) 大脑活动的信噪比将根据刺激前基线 -100 毫秒至 -10 毫秒进行计算。 我们将通过一组患有脑震荡的男性运动员来比较使用经典 MEG 系统作为参考获得的 SNR 和使用新型 OPM He4 MEG 获得的 SNR。 |
第 2 次访视（干预期间，安排在纳入访视 V1 后 1 至 30 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑活动图的相关性
大体时间：第 2 次访视（干预期间，安排在纳入访视 V1 后 1 至 30 天）。
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我们将报告使用经典 MEG 系统计算的图与使用新 OPM He4 MEG 计算的图之间的空间相关性。 经典的 MEG 将作为参考。 仅健康志愿者。 |
第 2 次访视（干预期间，安排在纳入访视 V1 后 1 至 30 天）。
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通过简短的口头调查问卷（绝对和相对舒适度评分）评估受试者在光泵磁力计 (OPM) He4 MEG 记录期间的舒适度。
大体时间：录音结束后5分钟
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评估将通过简短的调查问卷以口头方式进行。
该调查问卷通过两个问题评估 OPM 系统的整体舒适度：1) 通过从非常不舒服到非常舒适的五个等级来评估整体舒适度；2) 通过五个等级与经典 MEG 系统进行比较从比经典 MEG 系统更不舒适到更舒适。
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录音结束后5分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julien JUNG, MD、Service d'Epilepsie et Explorations fonctionnelles neurologiques,Hôpital Neurologique P. Wertheimer, Groupement Hospitalier Est, HCL
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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