Una nueva generación de magnetoencefalógrafos para imágenes cerebrales funcionales de alta velocidad (DEMAGUS)
28 de mayo de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Hacia una nueva generación de magnetoencefalógrafos: evaluación del sistema FYNA Research (nombre de Mag4Health 48 Sensors MEG) (sistema de magnetoencefalógrafos de cabeza completa con magnetómetros bombeados ópticamente)
El objetivo es realizar una primera evaluación de las capacidades de una nueva generación de dispositivo de cabeza completa de magnetoencefalografía no invasiva que utiliza magnetómetros bombeados ópticamente que utilizan helio 4 como elemento sensible (OPM He4) para registrar las actividades magnéticas del cerebro.
Los investigadores registrarán 1) sujetos sanos estimulados con estímulos visuales, auditivos, somestésicos y motores y 2) atletas que sufrieron una conmoción cerebral leve.
La principal hipótesis es que el sistema de magnetoencefalógrafos (MEG) OPM podrá detectar la actividad cerebral.
La hipótesis secundaria es que los datos registrados con el sistema OPM MEG permitirán reconstruir mapas de la actividad cerebral.
Para probar la hipótesis principal, compararán la relación señal-ruido de las actividades cerebrales entre un sistema MEG clásico y el nuevo OPM He4 MEG.
La hipótesis secundaria se probará mediante una comparación de los mapas de actividad cerebral obtenidos gracias a los datos registrados con un sistema MEG clásico y el nuevo OPM He4 MEG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julien JUNG, MD
- Número de teléfono: +33 04.72.35.79.00
- Correo electrónico: julien.jung@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Denis SCHWARTZ
- Número de teléfono: +33 04.72.13.89.61
- Correo electrónico: denis.schwartz@inserm.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Julien JUNG, MD
- Número de teléfono: +33 04 72 35 79 00
- Correo electrónico: julien.jung@chu-lyon.fr
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Lyon, Francia, 69008
- Aún no reclutando
- Centre Orthopédique Paul Santy
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Contacto:
- Romain LOURSAC, MD
- Número de teléfono: +33 04 37 53 00 17
- Correo electrónico: loursacromain@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Voluntarios sanos:
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 70
- Fuertemente motivado para participar en el estudio.
- Consentimiento informado firmado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Déficit cognitivo importante e incapaz de comprender las instrucciones.
- neurología previa o patologías psiquiátricas o del sueño
- Mujer con prueba de embarazo positiva durante la inclusión.
- Sujetos bajo tutela, curaduría o tutela de la justicia
- Sujetos privados de su libertad
- Sujeto no afiliado a un sistema de seguridad social.
Sujeto con contraindicaciones comunes para el examen MEG y MRI:
- Metal en el cuerpo incompatible con la realización del examen (marcapasos, bomba implantable, neuroestimulador, implante coclear, prótesis auditiva, prótesis metálica, clip intracerebral, desfibrilador implantable, cualquier parte metálica del cerebro o parte superior del cuerpo, válvula ventriculoperitoneal, dental aparato o pivote de acero para conducto radicular, cuerpo extraño ferromagnético en la parte superior de la parte superior del cuerpo)
- Claustrofobia
Sujetos que sufrieron una conmoción cerebral leve:
Criterios de inclusión:
- Hombre de 18 a 40 años
- Fuertemente motivado para participar en el estudio.
- Consentimiento informado firmado para el estudio.
- Conmoción cerebral leve confirmada por el médico del club y un neurólogo en las tres semanas anteriores al experimento.
Criterio de exclusión:
- Déficit cognitivo importante e incapacidad para comprender las instrucciones.
- neurología previa o patologías psiquiátricas o del sueño excepto conmoción cerebral leve
- Mujer con prueba de embarazo positiva durante la inclusión.
- Sujetos bajo tutela, curaduría o tutela de la justicia
- Sujetos privados de su libertad
- Sujeto no afiliado a un sistema de seguridad social
Sujeto con contraindicaciones comunes para el examen MEG y MRI:
- Metal en el cuerpo incompatible con la realización del examen (marcapasos, bomba implantable, neuroestimulador, implante coclear, prótesis auditiva, prótesis metálica, clip intracerebral, desfibrilador implantable, cualquier parte metálica del cerebro o parte superior del cuerpo, válvula ventriculoperitoneal, dental aparato o pivote de acero para conducto radicular, cuerpo extraño ferromagnético en la parte superior de la parte superior del cuerpo)
- Claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos sanos
Voluntarios sanos de entre 18 y 70 años, sin alteraciones neurológicas, psiquiátricas ni del sueño.
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Utilizaremos el sistema de investigación FYNA en 20 voluntarios sanos con una tarea de atención visual y auditiva para evaluar el rendimiento del sistema en el registro de señales cerebrales de contenido de frecuencia complejo.
Usaremos el sistema de investigación FYNA en 20 voluntarios sanos con una tarea de producción de lenguaje para evaluar las capacidades de mapeo funcional del sistema y una tarea de descanso para evaluar la capacidad del sistema para identificar redes en reposo.
Utilizaremos el sistema FYNA Research en 20 voluntarios sanos con una tarea visomotora para evaluar el desempeño del sistema en el registro de señales cerebrales cuando el sujeto se mueve, induciendo perturbaciones que afectan el sistema clásico (pérdida de precisión espacial) y el sistema FYNA Research ( artefactos de baja frecuencia).
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Experimental: Sujetos con conmoción cerebral
Voluntarios deportistas masculinos con conmoción cerebral con edades comprendidas entre 18 y 40 años, sin alteraciones neurológicas, psiquiátricas o del sueño distintas a la conmoción cerebral.
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Usaremos el sistema de investigación FYNA en 20 atletas masculinos voluntarios que sufrieron una conmoción cerebral para evaluar la capacidad del sistema para detectar modulaciones en el contenido de frecuencia de la actividad cerebral en reposo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la relación señal-ruido entre MEG clásico y FYNA Research para estimulaciones visuales
Periodo de tiempo: Visita 2 (durante la intervención, programada de 1 a 30 días desde la visita de inclusión V1).
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La relación señal-ruido de la actividad cerebral normal (SNR) después de un estímulo visual se calculará con respecto a la línea de base previa al estímulo -100 milisegundos a -10 milisegundos. Compararemos las SNR obtenidas con el sistema MEG clásico que sirve de referencia y las SNR obtenidas con el nuevo OPM He4 MEG a través del grupo de voluntarios sanos para este estímulo dado. |
Visita 2 (durante la intervención, programada de 1 a 30 días desde la visita de inclusión V1).
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Comparación de la relación señal-ruido entre MEG clásico y FYNA Research para estimulaciones auditivas
Periodo de tiempo: Visita 2 (durante la intervención, programada de 1 a 30 días desde la visita de inclusión V1).
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La relación señal-ruido de la actividad cerebral normal (SNR) después de un estímulo auditivo se calculará con respecto a la línea de base previa al estímulo -100 milisegundos a -10 milisegundos. Compararemos las SNR obtenidas con el sistema MEG clásico que sirve de referencia y las SNR obtenidas con el nuevo OPM He4 MEG a través del grupo de voluntarios sanos para este estímulo dado. |
Visita 2 (durante la intervención, programada de 1 a 30 días desde la visita de inclusión V1).
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Comparación de la relación señal-ruido entre MEG clásico y FYNA Research para las estimulaciones de somestesia
Periodo de tiempo: Visita 2 (durante la intervención, programada de 1 a 30 días desde la visita de inclusión V1).
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La relación señal-ruido de la actividad cerebral normal (SNR) después de un estímulo somestésico se calculará con respecto a la línea de base previa al estímulo -100 milisegundos a -10 milisegundos. Compararemos las SNR obtenidas con el sistema MEG clásico que sirve de referencia y las SNR obtenidas con el nuevo OPM He4 MEG a través del grupo de voluntarios sanos para este estímulo dado. |
Visita 2 (durante la intervención, programada de 1 a 30 días desde la visita de inclusión V1).
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Comparación de la relación señal-ruido entre MEG clásico y FYNA Research para las estimulaciones motoras
Periodo de tiempo: Visita 2 (durante la intervención, programada de 1 a 30 días desde la visita de inclusión V1).
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La relación señal-ruido de la actividad cerebral normal (SNR) después de un estímulo motor se calculará con respecto a la línea de base previa al estímulo -100 milisegundos a -10 milisegundos. Compararemos las SNR obtenidas con el sistema MEG clásico que sirve de referencia y las SNR obtenidas con el nuevo OPM He4 MEG a través del grupo de voluntarios sanos para este estímulo dado. |
Visita 2 (durante la intervención, programada de 1 a 30 días desde la visita de inclusión V1).
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Comparación de la relación señal-ruido entre MEG clásico y FYNA Research para la actividad de resto
Periodo de tiempo: Visita 2 (durante la intervención, programada de 1 a 30 días desde la visita de inclusión V1).
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La relación señal-ruido de la actividad cerebral normal (SNR) en reposo se calculará con respecto a la línea de base previa al estímulo -100 milisegundos a -10 milisegundos. Compararemos las SNR obtenidas con el sistema MEG clásico que sirve de referencia y las SNR obtenidas con el nuevo OPM He4 MEG a través del grupo de deportistas masculinos con conmoción cerebral. |
Visita 2 (durante la intervención, programada de 1 a 30 días desde la visita de inclusión V1).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de mapas de actividad cerebral.
Periodo de tiempo: Visita 2 (durante la intervención, programada de 1 a 30 días desde la visita de inclusión V1).
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Informaremos la correlación espacial entre los mapas calculados con el sistema MEG clásico y los calculados con el nuevo OPM He4 MEG. El MEG clásico nos servirá de referencia. Únicamente voluntarios sanos. |
Visita 2 (durante la intervención, programada de 1 a 30 días desde la visita de inclusión V1).
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Evaluación de la comodidad del sujeto durante los registros MEG He4 de magnetómetros bombeados ópticamente (OPM) a través de un breve cuestionario verbal (puntuaciones de las escalas de comodidad absoluta y relativa).
Periodo de tiempo: 5 minutos después de finalizar la sesión de grabación
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La evaluación se realizará de forma verbal a través de un breve cuestionario.
Este cuestionario evalúa el confort general del sistema OPM con dos preguntas: 1) Una evaluación del confort general gracias a una escala con cinco pasos desde muy incómodo hasta muy cómodo y 2) Una comparación con el sistema MEG clásico gracias a una escala de 5 pasos escala desde mucho menos cómodo que el clásico sistema MEG hasta mucho más cómodo.
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5 minutos después de finalizar la sesión de grabación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien JUNG, MD, Service d'Epilepsie et Explorations fonctionnelles neurologiques,Hôpital Neurologique P. Wertheimer, Groupement Hospitalier Est, HCL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_0425
- 2023-A01173-42 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .