Magnetoencephalographok új generációja a nagy sebességű funkcionális agyi képalkotáshoz (DEMAGUS)
2026. május 28. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A magnetoencephalográfok új generációja felé: A FYNA Research (Mag4Health 48 Sensors MEG neve) rendszer értékelése (teljes fejű magnetoencefalográf rendszer optikailag szivattyúzott magnetométerekkel)
A cél egy új generációs non-invazív magnetoencephalográfia teljes fejes készülékének képességeinek első értékelése, optikailag pumpált magnetométerekkel, Hélium 4-et használva érzékeny elemként (OPM He4) az agy mágneses aktivitásainak rögzítésére.
A kutatók rögzíteni fognak 1) egészséges alanyokat, akiket vizuális, hallási, valamilyen esztétikai és motoros ingerekkel stimuláltak, és 2) sportolókat, akik enyhe agyrázkódást szenvedtek.
A fő hipotézis az, hogy az OPM magnetoencephalographs (MEG) rendszer képes lesz az agyi aktivitás kimutatására.
A másodlagos hipotézis az, hogy az OPM MEG rendszerrel rögzített adatok lehetővé teszik az agyi aktivitás térképeinek rekonstruálását.
A fő hipotézis teszteléséhez összehasonlítják az agyi aktivitások jel-zaj arányát egy klasszikus MEG rendszer és az új OPM He4 MEG között.
A másodlagos hipotézist a klasszikus MEG-rendszerrel és az új OPM He4 MEG-gel rögzített adatoknak köszönhetően kapott agyi aktivitástérképek összehasonlításával tesztelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julien JUNG, MD
- Telefonszám: +33 04.72.35.79.00
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Denis SCHWARTZ
- Telefonszám: +33 04.72.13.89.61
- E-mail: denis.schwartz@inserm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Toborzás
- Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Julien JUNG, MD
- Telefonszám: +33 04 72 35 79 00
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Még nincs toborzás
- Centre Orthopédique Paul Santy
-
Kapcsolatba lépni:
- Romain LOURSAC, MD
- Telefonszám: +33 04 37 53 00 17
- E-mail: loursacromain@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Egészséges önkéntesek:
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- Erősen motivált, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- súlyos kognitív hiányban szenved, és nem tudja megérteni az utasításokat
- korábbi neurológiai vagy pszichiátriai vagy alvási patológiák
- Nő pozitív terhességi teszttel a felvétel során.
- Gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló alanyok
- Szabadságuktól megfosztott alanyok
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó alany.
A MEG- és MRI-vizsgálat gyakori ellenjavallatai:
- A vizsgálat elvégzésével össze nem egyeztethető fém a szervezetben (pacemaker, beültethető pumpa, neurostimulátor, cochlearis implantátum, hallóprotézis, fémprotézis, intracerebrális klip, beültethető defibrillátor, bármilyen fémes rész az agyban vagy a test felső részén, ventriculoperitonealis billentyű, fogászati készülék vagy acél forgócsap gyökérkezeléshez, ferromágneses idegentest a test felső részének felső részén)
- Klausztrofóbia
Alanyok, akik enyhe agyrázkódást szenvedtek:
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti férfi
- Erősen motivált, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálathoz
- Enyhe agyrázkódást a kluborvos és egy neurológus neurológus igazolt a kísérletet megelőző három hétben
Kizárási kritériumok:
- súlyos kognitív hiány és képtelenség megérteni az utasításokat
- korábbi neurológiai vagy pszichiátriai vagy alvási patológiák, kivéve az enyhe agyrázkódást
- Nő pozitív terhességi teszttel a felvétel során.
- Gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló alanyok
- Szabadságuktól megfosztott alanyok
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó alany
A MEG- és MRI-vizsgálat gyakori ellenjavallatai:
- A vizsgálat elvégzésével össze nem egyeztethető fém a szervezetben (pacemaker, beültethető pumpa, neurostimulátor, cochlearis implantátum, hallóprotézis, fémprotézis, intracerebrális klip, beültethető defibrillátor, bármilyen fémes rész az agyban vagy a test felső részén, ventriculoperitonealis billentyű, fogászati készülék vagy acél forgócsap gyökérkezeléshez, ferromágneses idegentest a test felső részének felső részén)
- Klausztrofóbia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges alanyok
Egészséges önkéntesek 18 és 70 év között, neurológiai, pszichiátriai vagy alvászavarok nélkül
|
A FYNA Research rendszert 20 egészséges önkéntesen fogjuk használni, akiknek vizuális és hallási figyelemfeladatuk van, hogy értékeljük a rendszer teljesítményét az agyi jelek komplex frekvenciatartalmának rögzítésében.
A FYNA Research rendszert 20 egészséges egészséges önkéntesen fogjuk használni, akiknek nyelvi produkciós feladatuk van a rendszer funkcionális feltérképezési képességeinek felmérésére, egy nyugalmi feladat pedig a rendszer nyugalmi hálózatok azonosítására való képességének felmérésére.
A FYNA Research rendszert 20 egészséges önkéntesen fogjuk használni vizuális-motoros feladattal, hogy értékeljük a rendszer teljesítményét az agyi jelek rögzítésében, amikor az alany mozog, és olyan zavarokat idéz elő, amelyek hatással vannak a klasszikus rendszerre (a térbeli pontosság elvesztése) és a FYNA Research rendszerre ( alacsony frekvenciájú műtermékek).
|
|
Kísérleti: Agyrázkódásos alanyok
Férfi sportolók önkéntesek agyrázkódásban 18 és 40 év közötti életkorban, az agyrázkódáson kívüli neurológiai, pszichiátriai vagy alvászavarok nélkül.
|
A FYNA Research rendszert 20 agyrázkódást szenvedett férfi sportolón fogjuk használni, hogy felmérjük a rendszer képességét a nyugalmi agyi aktivitás frekvenciatartalmának modulációinak észlelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jel/zaj arány összehasonlítása a klasszikus MEG és a FYNA Research között a vizuális stimulációkhoz
Időkeret: 2. látogatás (a beavatkozás ideje alatt, a V1 befogadási látogatástól számított 1-30 napra ütemezve).
|
A normál (SNR) agyi aktivitás jel-zaj arányát vizuális inger után a rendszer az inger előtti alapvonalhoz viszonyítva számítja ki -100 ezredmásodperc és -10 ezredmásodperc között. A referenciaként szolgáló klasszikus MEG rendszerrel kapott SNR-eket és az új OPM He4 MEG-el kapott SNR-eket egészséges önkéntesek csoportján keresztül hasonlítjuk össze erre az adott ingerre. |
2. látogatás (a beavatkozás ideje alatt, a V1 befogadási látogatástól számított 1-30 napra ütemezve).
|
|
Jel/zaj arány összehasonlítása a klasszikus MEG és a FYNA Research között a hallási stimulációkhoz
Időkeret: 2. látogatás (a beavatkozás ideje alatt, a V1 befogadási látogatástól számított 1-30 napra ütemezve).
|
A normál (SNR) agyi aktivitás jel-zaj arányát egy hallási inger után a rendszer az inger előtti alapvonalhoz viszonyítva számítja ki -100 ezredmásodperc és -10 ezredmásodperc között. A referenciaként szolgáló klasszikus MEG rendszerrel kapott SNR-eket és az új OPM He4 MEG-el kapott SNR-eket egészséges önkéntesek csoportján keresztül hasonlítjuk össze erre az adott ingerre. |
2. látogatás (a beavatkozás ideje alatt, a V1 befogadási látogatástól számított 1-30 napra ütemezve).
|
|
Jel/zaj arány összehasonlítása a klasszikus MEG és a FYNA Research között a somesthesia stimulációkhoz
Időkeret: 2. látogatás (a beavatkozás ideje alatt, a V1 befogadási látogatástól számított 1-30 napra ütemezve).
|
A normál (SNR) agyi aktivitás jel-zaj arányát valamilyen esztétikus inger után a rendszer az inger előtti alapvonalhoz viszonyítva számítja ki -100 ezredmásodperc és -10 ezredmásodperc között. A referenciaként szolgáló klasszikus MEG rendszerrel kapott SNR-eket és az új OPM He4 MEG-el kapott SNR-eket egészséges önkéntesek csoportján keresztül hasonlítjuk össze erre az adott ingerre. |
2. látogatás (a beavatkozás ideje alatt, a V1 befogadási látogatástól számított 1-30 napra ütemezve).
|
|
Jel/zaj arány összehasonlítása a klasszikus MEG és a FYNA Research között a motoros stimulációkhoz
Időkeret: 2. látogatás (a beavatkozás ideje alatt, a V1 befogadási látogatástól számított 1-30 napra ütemezve).
|
A motoros ingert követő normál (SNR) agyi aktivitás jel-zaj arányát a rendszer az inger előtti alapvonalhoz viszonyítva számítja ki -100 ezredmásodperc és -10 ezredmásodperc között. A referenciaként szolgáló klasszikus MEG rendszerrel kapott SNR-eket és az új OPM He4 MEG-el kapott SNR-eket egészséges önkéntesek csoportján keresztül hasonlítjuk össze erre az adott ingerre. |
2. látogatás (a beavatkozás ideje alatt, a V1 befogadási látogatástól számított 1-30 napra ütemezve).
|
|
Jel/zaj arány összehasonlítása a klasszikus MEG és a FYNA Research között a többi tevékenységhez
Időkeret: 2. látogatás (a beavatkozás ideje alatt, a V1 befogadási látogatástól számított 1-30 napra ütemezve).
|
A normál (SNR) nyugalmi agytevékenység jel-zaj arányát a rendszer az inger előtti alapvonalhoz viszonyítva számítja ki -100 ezredmásodperc és -10 ezredmásodperc között. Összehasonlítjuk a referenciaként szolgáló klasszikus MEG rendszerrel kapott SNR-eket és az agyrázkódásos férfi sportolók csoportján keresztül az új OPM He4 MEG-gel kapott SNR-eket. |
2. látogatás (a beavatkozás ideje alatt, a V1 befogadási látogatástól számított 1-30 napra ütemezve).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi tevékenység térképeinek korrelációja
Időkeret: 2. látogatás (a beavatkozás ideje alatt, a V1 befogadási látogatástól számított 1-30 napra ütemezve).
|
Jelenteni fogjuk a klasszikus MEG rendszerrel és az új OPM He4 MEG-gel számított térképek közötti térbeli összefüggést. A klasszikus MEG referenciaként szolgál majd. Kizárólag egészséges önkéntesek. |
2. látogatás (a beavatkozás ideje alatt, a V1 befogadási látogatástól számított 1-30 napra ütemezve).
|
|
Az alany kényelmének értékelése az optikailag pumpás magnetométer (OPM) He4 MEG felvételek során egy rövid verbális kérdőíven (abszolút és relatív komfort skála pontszámai).
Időkeret: 5 perccel a felvétel vége után
|
Az értékelés szóban, egy rövid kérdőív segítségével történik.
Ez a kérdőív az OPM rendszer általános kényelmét két kérdéssel értékeli: 1) Az általános kényelem értékelése a nagyon kényelmetlentől a nagyon kényelmesig terjedő öt fokozatú skálának köszönhetően és 2) Összehasonlítás a klasszikus MEG rendszerrel az 5 fokozatnak köszönhetően. a klasszikus MEG rendszernél sokkal kevésbé kényelmestől a sokkal kényelmesebbig terjedhet.
|
5 perccel a felvétel vége után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julien JUNG, MD, Service d'Epilepsie et Explorations fonctionnelles neurologiques,Hôpital Neurologique P. Wertheimer, Groupement Hospitalier Est, HCL
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL23_0425
- 2023-A01173-42 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .