Uma nova geração de magnetoencefalógrafos para imagens cerebrais funcionais de alta velocidade (DEMAGUS)
Rumo a uma nova geração de magnetoencefalógrafos: avaliação do sistema FYNA Research (Mag4Health 48 Sensors MEG's Name) (sistema de magnetoencefalogramas de cabeça inteira com magnetômetros bombeados opticamente)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julien JUNG, MD
- Número de telefone: +33 04.72.35.79.00
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Denis SCHWARTZ
- Número de telefone: +33 04.72.13.89.61
- E-mail: denis.schwartz@inserm.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Recrutamento
- Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Julien JUNG, MD
- Número de telefone: +33 04 72 35 79 00
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
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Lyon, França, 69008
- Ainda não está recrutando
- Centre Orthopédique Paul Santy
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Contato:
- Romain LOURSAC, MD
- Número de telefone: +33 04 37 53 00 17
- E-mail: loursacromain@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Voluntários saudáveis:
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 70
- Fortemente motivado para participar do estudo
- Consentimento informado assinado para o estudo
Critério de exclusão:
- grande déficit cognitivo e incapaz de compreender as instruções
- neurologia anterior ou patologias psiquiátricas ou do sono
- Mulher com teste de gravidez positivo durante a inclusão.
- Sujeitos sob tutela, curadoria ou tutela da justiça
- Sujeitos privados de liberdade
- Sujeito não filiado a sistema de seguridade social.
Sujeito com contra-indicações comuns para exames de MEG e ressonância magnética:
- Metal no corpo incompatível com a realização do exame (marca-passo, bomba implantável, neuroestimulador, implante coclear, prótese auditiva, prótese metálica, clipe intracerebral, desfibrilador implantável, quaisquer partes metálicas no cérebro ou na parte superior do corpo, válvula ventriculoperitoneal, prótese dentária aparelho ou pivô de aço para canal radicular, corpo estranho ferromagnético na parte superior da parte superior do corpo)
- Claustrofobia
Indivíduos que sofreram uma concussão leve:
Critério de inclusão:
- Homem de 18 a 40 anos
- Fortemente motivado para participar do estudo
- Consentimento informado assinado para o estudo
- Concussão leve confirmada pelo médico do clube e por um neurologista neurologista nas três semanas anteriores ao experimento
Critério de exclusão:
- grande déficit cognitivo e incapacidade de compreender as instruções
- neurologia prévia ou patologias psiquiátricas ou do sono, exceto concussão leve
- Mulher com teste de gravidez positivo durante a inclusão.
- Sujeitos sob tutela, curadoria ou tutela da justiça
- Sujeitos privados de liberdade
- Sujeito não filiado a sistema de seguridade social
Sujeito com contra-indicações comuns para exames de MEG e ressonância magnética:
- Metal no corpo incompatível com a realização do exame (marca-passo, bomba implantável, neuroestimulador, implante coclear, prótese auditiva, prótese metálica, clipe intracerebral, desfibrilador implantável, quaisquer partes metálicas no cérebro ou na parte superior do corpo, válvula ventriculoperitoneal, prótese dentária aparelho ou pivô de aço para canal radicular, corpo estranho ferromagnético na parte superior da parte superior do corpo)
- Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sujeitos saudáveis
Voluntários saudáveis com idade entre 18 e 70 anos, sem distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou do sono
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Usaremos o sistema FYNA Research em 20 voluntários saudáveis com uma tarefa de atenção visual e auditiva para avaliar o desempenho do sistema no registro de sinais cerebrais de conteúdo de frequência complexa.
Usaremos o sistema FYNA Research em 20 voluntários saudáveis com uma tarefa de produção de linguagem para avaliar as capacidades de mapeamento funcional do sistema e uma tarefa de repouso para avaliar a capacidade do sistema de identificar redes em repouso.
Utilizaremos o sistema FYNA Research em 20 voluntários saudáveis com tarefa visuomotora para avaliar o desempenho do sistema no registro de sinais cerebrais quando o sujeito se move, induzindo perturbações que afetam o sistema clássico (perda de precisão espacial) e o sistema FYNA Research ( artefatos de baixa frequência).
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Experimental: Indivíduos com concussão
Atletas voluntários do sexo masculino com concussão com idade entre 18 e 40 anos, sem distúrbios neurológicos ou psiquiátricos ou do sono além da concussão cerebral.
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Estaremos usando o sistema FYNA Research em 20 atletas voluntários do sexo masculino com concussão para avaliar a capacidade do sistema de detectar modulações no conteúdo de frequência da atividade cerebral em repouso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da relação sinal-ruído entre MEG clássico e FYNA Research para os estímulos visuais
Prazo: Visita 2 (durante a intervenção, agendada de 1 a 30 dias a partir da visita de inclusão V1).
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A relação sinal-ruído da atividade cerebral normal (SNR) após um estímulo visual será calculada em relação à linha de base pré-estímulo -100 milissegundos a -10 milissegundos. Compararemos os SNRs obtidos com o sistema MEG clássico servindo de referência e os SNRs obtidos com o novo OPM He4 MEG através do grupo de voluntários saudáveis para este determinado estímulo. |
Visita 2 (durante a intervenção, agendada de 1 a 30 dias a partir da visita de inclusão V1).
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Comparação da relação sinal-ruído entre MEG clássico e FYNA Research para os estímulos auditivos
Prazo: Visita 2 (durante a intervenção, agendada de 1 a 30 dias a partir da visita de inclusão V1).
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A relação sinal-ruído da atividade cerebral normal (SNR) após um estímulo auditivo será calculada em relação à linha de base do pré-estímulo -100 milissegundos a -10 milissegundos. Compararemos os SNRs obtidos com o sistema MEG clássico servindo de referência e os SNRs obtidos com o novo OPM He4 MEG através do grupo de voluntários saudáveis para este determinado estímulo. |
Visita 2 (durante a intervenção, agendada de 1 a 30 dias a partir da visita de inclusão V1).
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Comparação da relação sinal-ruído entre MEG clássico e FYNA Research para os estímulos de somestesia
Prazo: Visita 2 (durante a intervenção, agendada de 1 a 30 dias a partir da visita de inclusão V1).
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A relação sinal-ruído da atividade cerebral normal (SNR) após um estímulo somestésico será calculada em relação à linha de base do pré-estímulo -100 milissegundos a -10 milissegundos. Compararemos os SNRs obtidos com o sistema MEG clássico servindo de referência e os SNRs obtidos com o novo OPM He4 MEG através do grupo de voluntários saudáveis para este determinado estímulo. |
Visita 2 (durante a intervenção, agendada de 1 a 30 dias a partir da visita de inclusão V1).
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Comparação da relação sinal-ruído entre MEG clássico e FYNA Research para as estimulações motoras
Prazo: Visita 2 (durante a intervenção, agendada de 1 a 30 dias a partir da visita de inclusão V1).
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A relação sinal-ruído da atividade cerebral normal (SNR) após um estímulo motor será calculada em relação à linha de base pré-estímulo -100 milissegundos a -10 milissegundos. Compararemos os SNRs obtidos com o sistema MEG clássico servindo de referência e os SNRs obtidos com o novo OPM He4 MEG através do grupo de voluntários saudáveis para este determinado estímulo. |
Visita 2 (durante a intervenção, agendada de 1 a 30 dias a partir da visita de inclusão V1).
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Comparação da relação sinal-ruído entre MEG clássico e FYNA Research para a atividade de repouso
Prazo: Visita 2 (durante a intervenção, agendada de 1 a 30 dias a partir da visita de inclusão V1).
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A relação sinal-ruído da atividade cerebral normal (SNR) em repouso será calculada em relação à linha de base pré-estímulo -100 milissegundos a -10 milissegundos. Compararemos os SNRs obtidos com o sistema MEG clássico servindo de referência e os SNRs obtidos com o novo OPM He4 MEG através do grupo de atletas masculinos com concussão. |
Visita 2 (durante a intervenção, agendada de 1 a 30 dias a partir da visita de inclusão V1).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de mapas de atividade cerebral
Prazo: Visita 2 (durante a intervenção, agendada de 1 a 30 dias a partir da visita de inclusão V1).
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Relataremos a correlação espacial entre os mapas calculados com o sistema MEG clássico e aqueles calculados com o novo OPM He4 MEG. O MEG clássico servirá de referência. Apenas voluntários saudáveis. |
Visita 2 (durante a intervenção, agendada de 1 a 30 dias a partir da visita de inclusão V1).
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Avaliação do conforto do sujeito durante os registros dos magnetômetros com bomba óptica (OPM) He4 MEG por meio de um breve questionário verbal (pontuações das escalas de conforto absoluto e relativo).
Prazo: 5 minutos após o término da sessão de gravação
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A avaliação será feita verbalmente através de um pequeno questionário.
Este questionário avalia o conforto geral do sistema OPM com duas perguntas: 1) Uma avaliação do conforto geral graças a uma escala com cinco passos de muito desconfortável a muito confortável e 2) Uma comparação com o sistema MEG clássico graças a uma escala de 5 passos escala de muito menos confortável do que o sistema MEG clássico para muito mais confortável.
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5 minutos após o término da sessão de gravação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien JUNG, MD, Service d'Epilepsie et Explorations fonctionnelles neurologiques,Hôpital Neurologique P. Wertheimer, Groupement Hospitalier Est, HCL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0425
- 2023-A01173-42 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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