Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa generacja magnetoencefalografów do szybkiego obrazowania funkcjonalnego mózgu (DEMAGUS)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

W kierunku nowej generacji magnetoencefalografów: ocena systemu badawczego FYNA (Mag4Health 48 Sensors, nazwa MEG) (system magnetoencefalografów pełnogłowicowych z magnetometrami pompowanymi optycznie)

Celem jest przeprowadzenie pierwszej oceny możliwości nowej generacji nieinwazyjnego urządzenia magnetoencefalograficznego przeznaczonego do całej głowy, wykorzystującego magnetometry pompowane optycznie, wykorzystujące hel 4 jako czuły element (OPM He4) do rejestrowania aktywności magnetycznej mózgu. Badacze będą rejestrować 1) zdrowe osoby stymulowane bodźcami wzrokowymi, słuchowymi, bodźcami wzrokowymi i motorycznymi oraz 2) sportowców, którzy doznali łagodnego wstrząśnienia mózgu. Główna hipoteza jest taka, że ​​system magnetoencefalografów OPM (MEG) będzie w stanie wykryć aktywność mózgu. Hipotezą wtórną jest to, że dane zarejestrowane za pomocą systemu OPM MEG pozwolą na rekonstrukcję map aktywności mózgu. Aby przetestować główną hipotezę, porównają stosunek sygnału do szumu aktywności mózgu pomiędzy klasycznym systemem MEG a nowym OPM He4 MEG. Hipoteza wtórna zostanie sprawdzona poprzez porównanie map aktywności mózgu uzyskanych dzięki danym zarejestrowanym klasycznym systemem MEG i nowym OPM He4 MEG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Orthopédique Paul Santy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Zdrowi ochotnicy:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Silna motywacja do wzięcia udziału w badaniu
  • Podpisano świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • poważne deficyty poznawcze i niezdolność do zrozumienia instrukcji
  • wcześniejsze choroby neurologiczne, psychiczne lub zaburzenia snu
  • Kobieta z pozytywnym testem ciążowym podczas włączenia.
  • Podmioty objęte kuratelą, kuratelą lub zabezpieczeniem ochrony wymiaru sprawiedliwości
  • Podmioty pozbawione wolności
  • Podmiot nieobjęty systemem zabezpieczenia społecznego.

  • Osoba z częstymi przeciwwskazaniami do badania MEG i MRI:

    • Metal w organizmie uniemożliwiający wykonanie badania (rozrusznik serca, pompa wszczepialna, neurostymulator, implant ślimakowy, proteza słuchowa, proteza metalowa, zacisk śródmózgowy, wszczepialny defibrylator, jakiekolwiek metalowe części mózgu lub górnej części ciała, zastawka komorowo-otrzewnowa, aparat stomatologiczny) aparat lub trzpień stalowy do kanału korzeniowego, ciało obce ferromagnetyczne w górnej części górnej części korpusu)
    • Klaustrofobia

Pacjenci, którzy doznali lekkiego wstrząśnienia mózgu:

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku od 18 do 40 lat
  • Silna motywacja do wzięcia udziału w badaniu
  • Podpisano świadomą zgodę na badanie
  • Łagodny wstrząśnienie mózgu potwierdzone przez lekarza klubowego i neurologa neurologa w ciągu trzech tygodni poprzedzających eksperyment

Kryteria wyłączenia:

  • poważny deficyt poznawczy i niemożność zrozumienia instrukcji
  • przebyte choroby neurologiczne, psychiczne lub zaburzenia snu, z wyjątkiem łagodnego wstrząśnienia mózgu
  • Kobieta z pozytywnym testem ciążowym podczas włączenia.
  • Podmioty objęte kuratelą, kuratelą lub zabezpieczeniem ochrony wymiaru sprawiedliwości
  • Podmioty pozbawione wolności
  • Podmiot nieobjęty systemem zabezpieczenia społecznego

  • Osoba z częstymi przeciwwskazaniami do badania MEG i MRI:

    • Metal w organizmie uniemożliwiający wykonanie badania (rozrusznik serca, pompa wszczepialna, neurostymulator, implant ślimakowy, proteza słuchowa, proteza metalowa, zacisk śródmózgowy, wszczepialny defibrylator, jakiekolwiek metalowe części mózgu lub górnej części ciała, zastawka komorowo-otrzewnowa, aparat stomatologiczny) aparat lub trzpień stalowy do kanału korzeniowego, ciało obce ferromagnetyczne w górnej części górnej części korpusu)
    • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe tematy
Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 70 lat, bez zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych i snu
Urządzenie: Eksperyment 1: zadanie uwagi wzrokowej i słuchowej
Wykorzystamy system badawczy FYNA na 20 zdrowych ochotnikach z zadaniem uwagi wzrokowej i słuchowej, aby ocenić skuteczność systemu w rejestrowaniu złożonej zawartości częstotliwości sygnałów mózgowych.
Urządzenie: Eksperyment 2: zadania związane z produkcją języka i odpoczynkiem
Będziemy używać systemu badawczego FYNA na 20 zdrowych, zdrowych ochotnikach z zadaniem tworzenia języka w celu oceny możliwości mapowania funkcjonalnego systemu oraz zadaniem spoczynkowym, aby ocenić zdolność systemu do identyfikowania sieci w stanie spoczynku.
Urządzenie: Eksperyment 3: zadanie wzrokowo-ruchowe
Wykorzystamy system FYNA Research u 20 zdrowych ochotników z zadaniem wzrokowo-motorycznym, aby ocenić skuteczność systemu w rejestrowaniu sygnałów mózgowych, gdy podmiot się porusza, wywołując zakłócenia, które wpływają na system klasyczny (utrata precyzji przestrzennej) i system FYNA Research ( artefakty o niskiej częstotliwości).
Eksperymentalny: Osoby ze wstrząsem mózgu
Ochotnikami są sportowcy płci męskiej ze wstrząsem mózgu w wieku od 18 do 40 lat, bez zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub zaburzeń snu innych niż wstrząs mózgu.
Urządzenie: Eksperyment 4: Aktywność mózgu w spoczynku
Będziemy używać systemu badawczego FYNA na 20 ochotnikach-sportowcach, którzy doznali wstrząsu mózgu, aby ocenić zdolność systemu do wykrywania modulacji zawartości częstotliwości w spoczynkowej aktywności mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stosunku sygnału do szumu pomiędzy klasycznymi badaniami MEG i FYNA w zakresie stymulacji wizualnych
Ramy czasowe: Wizyta 2 (w trakcie interwencji, zaplanowana od 1 do 30 dni od wizyty włączającej V1).

Stosunek sygnału do szumu normalnej aktywności mózgu (SNR) po bodźcu wzrokowym zostanie obliczony w odniesieniu do linii bazowej przed bodźcem -100 milisekund do -10 milisekund.

Porównamy wartości SNR uzyskane za pomocą klasycznego systemu MEG będącego punktem odniesienia oraz wartości SNR uzyskane za pomocą nowego OPM He4 MEG w grupie zdrowych ochotników dla danego bodźca.
Wizyta 2 (w trakcie interwencji, zaplanowana od 1 do 30 dni od wizyty włączającej V1).
Porównanie stosunku sygnału do szumu pomiędzy klasycznymi badaniami MEG i FYNA w zakresie stymulacji słuchowych
Ramy czasowe: Wizyta 2 (w trakcie interwencji, zaplanowana od 1 do 30 dni od wizyty włączającej V1).

Stosunek sygnału do szumu normalnej aktywności mózgu (SNR) po bodźcu słuchowym zostanie obliczony w odniesieniu do linii bazowej przed bodźcem -100 milisekund do -10 milisekund.

Porównamy wartości SNR uzyskane za pomocą klasycznego systemu MEG będącego punktem odniesienia oraz wartości SNR uzyskane za pomocą nowego OPM He4 MEG w grupie zdrowych ochotników dla danego bodźca.
Wizyta 2 (w trakcie interwencji, zaplanowana od 1 do 30 dni od wizyty włączającej V1).
Porównanie stosunku sygnału do szumu pomiędzy klasycznymi badaniami MEG i FYNA dotyczącymi stymulacji niektórych czucia
Ramy czasowe: Wizyta 2 (w trakcie interwencji, zaplanowana od 1 do 30 dni od wizyty włączającej V1).

Stosunek sygnału do szumu normalnej aktywności mózgu (SNR) po pewnym bodźcu estetycznym zostanie obliczony w odniesieniu do linii bazowej przed bodźcem -100 milisekund do -10 milisekund.

Porównamy wartości SNR uzyskane za pomocą klasycznego systemu MEG będącego punktem odniesienia oraz wartości SNR uzyskane za pomocą nowego OPM He4 MEG w grupie zdrowych ochotników dla danego bodźca.
Wizyta 2 (w trakcie interwencji, zaplanowana od 1 do 30 dni od wizyty włączającej V1).
Porównanie stosunku sygnału do szumu pomiędzy klasycznymi badaniami MEG i FYNA w zakresie stymulacji motorycznych
Ramy czasowe: Wizyta 2 (w trakcie interwencji, zaplanowana od 1 do 30 dni od wizyty włączającej V1).

Stosunek sygnału do szumu normalnej aktywności mózgu (SNR) po bodźcu motorycznym zostanie obliczony w odniesieniu do linii bazowej przed bodźcem -100 milisekund do -10 milisekund.

Porównamy wartości SNR uzyskane za pomocą klasycznego systemu MEG będącego punktem odniesienia oraz wartości SNR uzyskane za pomocą nowego OPM He4 MEG w grupie zdrowych ochotników dla danego bodźca.
Wizyta 2 (w trakcie interwencji, zaplanowana od 1 do 30 dni od wizyty włączającej V1).
Porównanie stosunku sygnału do szumu pomiędzy klasycznym MEG i badaniami FYNA dla aktywności spoczynkowej
Ramy czasowe: Wizyta 2 (w trakcie interwencji, zaplanowana od 1 do 30 dni od wizyty włączającej V1).

Stosunek sygnału do szumu normalnej aktywności mózgu w spoczynku (SNR) zostanie obliczony w odniesieniu do wartości bazowej przed bodźcem od -100 milisekund do -10 milisekund.

Porównamy wartości SNR uzyskane za pomocą klasycznego systemu MEG służącego jako punkt odniesienia oraz wartości SNR uzyskane za pomocą nowego OPM He4 MEG w grupie sportowców płci męskiej ze wstrząsem mózgu.
Wizyta 2 (w trakcie interwencji, zaplanowana od 1 do 30 dni od wizyty włączającej V1).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja map aktywności mózgu
Ramy czasowe: Wizyta 2 (w trakcie interwencji, zaplanowana od 1 do 30 dni od wizyty włączającej V1).

Podamy korelację przestrzenną pomiędzy mapami obliczonymi za pomocą klasycznego systemu MEG i mapami obliczonymi za pomocą nowego OPM He4 MEG. Klasyczny MEG będzie służyć jako punkt odniesienia.

Wyłącznie zdrowi ochotnicy.
Wizyta 2 (w trakcie interwencji, zaplanowana od 1 do 30 dni od wizyty włączającej V1).
Ocena komfortu osoby badanej podczas rejestracji magnetometrów pompowanych optycznie (OPM) He4 MEG za pomocą krótkiej ankiety słownej (wyniki skali komfortu bezwzględnego i względnego).
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu sesji nagraniowej
Ocena zostanie przeprowadzona ustnie za pomocą krótkiej ankiety. Kwestionariusz ten ocenia ogólny komfort systemu OPM za pomocą dwóch pytań: 1) Ocena ogólnego komfortu za pomocą pięciostopniowej skali od bardzo niewygodnej do bardzo wygodnej oraz 2) Porównanie z klasycznym systemem MEG dzięki 5-stopniowej skali skalę od znacznie mniej komfortowej niż klasyczny system MEG do znacznie wygodniejszej.
5 minut po zakończeniu sesji nagraniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien JUNG, MD, Service d'Epilepsie et Explorations fonctionnelles neurologiques,Hôpital Neurologique P. Wertheimer, Groupement Hospitalier Est, HCL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL23_0425
  • 2023-A01173-42 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj