Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny generation af Magnetoencephalographs til højhastigheds funktionel hjernebilleddannelse (DEMAGUS)

28. maj 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Mod en ny generation af Magnetoencephalographs: Evaluering af FYNA Research (Mag4Health 48 Sensors MEG's Name) System (Full-head Magnetoencephalographs System med optisk pumpede magnetometre)

Målet er at udføre en første evaluering af mulighederne for en ny generation af ikke-invasiv magnetoencefalografi-helhovedenhed ved hjælp af optisk pumpede magnetometre, der bruger Helium 4 som det følsomme element (OPM He4) til at registrere hjernemagnetiske aktiviteter. Efterforskerne vil optage 1) raske forsøgspersoner stimuleret med visuelle, auditive, somæstetiske og motoriske stimuli og 2) atleter, der fik en mild hjernerystelse. Hovedhypotesen er, at OPM magnetoencephalographs (MEG) systemet vil være i stand til at detektere hjerneaktivitet. Den sekundære hypotese er, at de data, der er registreret med OPM MEG-systemet, vil gøre det muligt at rekonstruere kort over hjerneaktiviteten. For at teste hovedhypotesen vil de sammenligne signal-støjforholdet mellem hjerneaktiviteter mellem et klassisk MEG-system og det nye OPM He4 MEG. Den sekundære hypotese vil blive testet gennem en sammenligning af kortene over hjerneaktivitet opnået takket være data optaget med et klassisk MEG-system og den nye OPM He4 MEG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Orthopédique Paul Santy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Sunde frivillige:

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 70
  • Stærkt motiveret for at deltage i undersøgelsen
  • Underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • store kognitive underskud og ude af stand til at forstå instruktionerne
  • tidligere neurologi eller psykiatriske eller søvnpatologier
  • Kvinde med positiv graviditetstest under inklusionen.
  • Emner under værgemål, kuratorskab eller retsbeskyttelse
  • Emner frataget deres frihed
  • Person, der ikke er tilsluttet et socialsikringssystem.

  • Genstand for almindelige kontraindikationer til MEG- og MR-undersøgelse:

    • Metal i kroppen uforeneligt med udførelsen af ​​undersøgelsen (pacemaker, implanterbar pumpe, neurostimulator, cochleært implantat, auditiv protese, metalprotese, intracerebral clips, implanterbar defibrillator, enhver metaldel i hjernen eller øvre del af kroppen, ventriculoperitoneal ventil, dental apparat eller ståltap til rodkanal, ferromagnetisk fremmedlegeme i den øverste del af kroppens øverste del)
    • Klaustrofobi

Forsøgspersoner, der fik en mild hjernerystelse:

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen 18 til 40
  • Stærkt motiveret for at deltage i undersøgelsen
  • Underskrevet informeret samtykke til undersøgelsen
  • Mild hjernerystelse bekræftet af klublægen og en neurolog neurolog i de tre uger forud for forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • store kognitive underskud og manglende evne til at forstå instruktionerne
  • tidligere neurologi eller psykiatriske eller søvnpatologier undtagen mild hjernerystelse
  • Kvinde med positiv graviditetstest under inklusionen.
  • Emner under værgemål, kuratorskab eller retsbeskyttelse
  • Emner frataget deres frihed
  • Person, der ikke er tilsluttet et socialsikringssystem

  • Genstand for almindelige kontraindikationer til MEG- og MR-undersøgelse:

    • Metal i kroppen uforeneligt med udførelsen af ​​undersøgelsen (pacemaker, implanterbar pumpe, neurostimulator, cochleært implantat, auditiv protese, metalprotese, intracerebral clips, implanterbar defibrillator, enhver metaldel i hjernen eller øvre del af kroppen, ventriculoperitoneal ventil, dental apparat eller ståltap til rodkanal, ferromagnetisk fremmedlegeme i den øverste del af kroppens øverste del)
    • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde emner
Raske frivillige i alderen mellem 18 og 70 år, uden neurologiske eller psykiatriske eller søvnforstyrrelser
Enhed: Forsøg 1: visuel og auditiv opmærksomhedsopgave
Vi vil bruge FYNA Research-systemet på 20 raske frivillige med en visuel og auditiv opmærksomhedsopgave til at evaluere systemets ydeevne i optagelse af hjernesignalers komplekst frekvensindhold.
Enhed: Forsøg 2: sprogproduktion og hvileopgaver
Vi vil bruge FYNA Research-systemet på 20 raske raske frivillige med en sprogproduktionsopgave til at vurdere systemets funktionelle kortlægningsevner og en hvileopgave til at vurdere systemets evne til at identificere hvilenetværk.
Enhed: Forsøg 3: visuo-motorisk opgave
Vi vil bruge FYNA Research-systemet i 20 raske frivillige med en visuo-motorisk opgave til at evaluere systemets ydeevne ved registrering af hjernesignaler, når forsøgspersonen bevæger sig, hvilket inducerer forstyrrelser, der påvirker det klassiske system (tab af rumlig præcision) og FYNA Research-systemet ( lavfrekvente artefakter).
Eksperimentel: Personer med hjernerystelse
Mandlige atleter melder sig frivilligt med hjernerystelse i alderen mellem 18 og 40 år, uden andre neurologiske eller psykiatriske eller søvnforstyrrelser end hjernerystelse.
Enhed: Forsøg 4: hjerneaktivitet i hvile
Vi vil bruge FYNA Research-systemet på 20 frivillige mandlige atleter med hjernerystelse til at vurdere systemets evne til at detektere modulationer i frekvensindholdet af hvilende hjerneaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal-til-støj-forhold sammenligning mellem klassisk MEG og FYNA Research for de visuelle stimuleringer
Tidsramme: Besøg 2 (under interventionen, planlagt fra 1 til 30 dage fra inklusionsbesøg V1).

Signal til støj-forholdet for normal (SNR) hjerneaktivitet efter en visuel stimulus vil blive beregnet med hensyn til præ-stimulus-basislinjen -100 millisekunder til -10 millisekunder.

Vi vil sammenligne SNR'erne opnået med det klassiske MEG-system, der tjener som reference, og SNR'erne opnået med den nye OPM He4 MEG gennem gruppen af ​​raske frivillige for denne givne stimulus.
Besøg 2 (under interventionen, planlagt fra 1 til 30 dage fra inklusionsbesøg V1).
Signal-til-støj-forhold sammenligning mellem klassisk MEG og FYNA Research for de auditive stimuleringer
Tidsramme: Besøg 2 (under interventionen, planlagt fra 1 til 30 dage fra inklusionsbesøg V1).

Signal-støjforholdet for normal (SNR) hjerneaktivitet efter en auditiv stimulus vil blive beregnet med hensyn til præ-stimulus-baseline -100 millisekunder til -10 millisekunder.

Vi vil sammenligne SNR'erne opnået med det klassiske MEG-system, der tjener som reference, og SNR'erne opnået med den nye OPM He4 MEG gennem gruppen af ​​raske frivillige for denne givne stimulus.
Besøg 2 (under interventionen, planlagt fra 1 til 30 dage fra inklusionsbesøg V1).
Signal til støj-forhold sammenligning mellem klassisk MEG og FYNA-forskning for somæstesi-stimuleringerne
Tidsramme: Besøg 2 (under interventionen, planlagt fra 1 til 30 dage fra inklusionsbesøg V1).

Signal-støjforholdet for normal (SNR) hjerneaktivitet efter en æstetisk stimulus vil blive beregnet med hensyn til præ-stimulus-baseline -100 millisekunder til -10 millisekunder.

Vi vil sammenligne SNR'erne opnået med det klassiske MEG-system, der tjener som reference, og SNR'erne opnået med den nye OPM He4 MEG gennem gruppen af ​​raske frivillige for denne givne stimulus.
Besøg 2 (under interventionen, planlagt fra 1 til 30 dage fra inklusionsbesøg V1).
Sammenligning mellem signal- og støjforhold mellem klassisk MEG og FYNA-forskning for de motoriske stimuleringer
Tidsramme: Besøg 2 (under interventionen, planlagt fra 1 til 30 dage fra inklusionsbesøg V1).

Signal-støjforholdet for normal (SNR) hjerneaktivitet efter en motorisk stimulus vil blive beregnet med hensyn til præ-stimulus-baseline -100 millisekunder til -10 millisekunder.

Vi vil sammenligne SNR'erne opnået med det klassiske MEG-system, der tjener som reference, og SNR'erne opnået med den nye OPM He4 MEG gennem gruppen af ​​raske frivillige for denne givne stimulus.
Besøg 2 (under interventionen, planlagt fra 1 til 30 dage fra inklusionsbesøg V1).
Signal til støjforhold sammenligning mellem klassisk MEG og FYNA Research for resten af ​​aktiviteten
Tidsramme: Besøg 2 (under interventionen, planlagt fra 1 til 30 dage fra inklusionsbesøg V1).

Signal-støjforholdet for normal (SNR) hjerneaktivitet i hvile vil blive beregnet med hensyn til præ-stimulus-baseline -100 millisekunder til -10 millisekunder.

Vi vil sammenligne SNR'erne opnået med det klassiske MEG-system, der tjener som reference, og SNR'erne opnået med den nye OPM He4 MEG gennem gruppen af ​​mandlige atleter med hjernerystelse.
Besøg 2 (under interventionen, planlagt fra 1 til 30 dage fra inklusionsbesøg V1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af kort over hjerneaktivitet
Tidsramme: Besøg 2 (under interventionen, planlagt fra 1 til 30 dage fra inklusionsbesøg V1).

Vi vil rapportere den rumlige korrelation mellem kortene beregnet med det klassiske MEG-system og dem, der er beregnet med den nye OPM He4 MEG. Den klassiske MEG vil tjene som reference.

Kun sunde frivillige.
Besøg 2 (under interventionen, planlagt fra 1 til 30 dage fra inklusionsbesøg V1).
Evaluering af emnets komfort under de optisk pumpede magnetometre (OPM) He4 MEG-optagelser gennem et kort verbalt spørgeskema (score af de absolutte og relative komfortskalaer).
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af ​​optagelsessessionen
Evalueringen vil foregå mundtligt gennem et kort spørgeskema. Dette spørgeskema evaluerer OPM-systemets overordnede komfort med to spørgsmål: 1) En evaluering af den overordnede komfort takket være en skala med fem trin fra meget ubehagelig til meget komfortabel og 2) En sammenligning med det klassiske MEG-system takket være 5 trin skala fra meget mindre behageligt end det klassiske MEG-system til meget mere behageligt.
5 minutter efter afslutningen af ​​optagelsessessionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien JUNG, MD, Service d'Epilepsie et Explorations fonctionnelles neurologiques,Hôpital Neurologique P. Wertheimer, Groupement Hospitalier Est, HCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL23_0425
  • 2023-A01173-42 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsøg 1: visuel og auditiv opmærksomhedsopgave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner