Una nuova generazione di magnetoencefalografi per l'imaging cerebrale funzionale ad alta velocità (DEMAGUS)
Verso una nuova generazione di magnetoencefalografi: valutazione del sistema FYNA Research (Mag4Health 48 Sensors MEG's Name) (sistema di magnetoencefalografi a testa intera con magnetometri pompati otticamente)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julien JUNG, MD
- Numero di telefono: +33 04.72.35.79.00
- Email: julien.jung@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Denis SCHWARTZ
- Numero di telefono: +33 04.72.13.89.61
- Email: denis.schwartz@inserm.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamento
- Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- Julien JUNG, MD
- Numero di telefono: +33 04 72 35 79 00
- Email: julien.jung@chu-lyon.fr
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Lyon, Francia, 69008
- Non ancora reclutamento
- Centre Orthopédique Paul Santy
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Contatto:
- Romain LOURSAC, MD
- Numero di telefono: +33 04 37 53 00 17
- Email: loursacromain@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Volontari sani:
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 70 anni
- Fortemente motivato a partecipare allo studio
- Consenso informato firmato per lo studio
Criteri di esclusione:
- grave deficit cognitivo e incapacità di comprendere le istruzioni
- pregresse patologie neurologiche o psichiatriche o del sonno
- Donna con test di gravidanza positivo durante l'inclusione.
- Soggetti sottoposti a tutela, curatela o tutela di giustizia
- Soggetti privati della libertà
- Soggetto non iscritto ad un sistema di previdenza sociale.
Soggetti con controindicazioni comuni all'esame MEG e MRI:
- Metallo nel corpo incompatibile con l'esecuzione dell'esame (pacemaker, pompa impiantabile, neurostimolatore, impianto cocleare, protesi uditiva, protesi metallica, clip intracerebrale, defibrillatore impiantabile, qualsiasi parte metallica nel cervello o nella parte superiore del corpo, valvola ventricoloperitoneale, apparecchio o perno in acciaio per canale radicolare, corpo estraneo ferromagnetico nella parte superiore della parte superiore del corpo)
- Claustrofobia
Soggetti che hanno subito una lieve commozione cerebrale:
Criterio di inclusione:
- Maschio dai 18 ai 40 anni
- Fortemente motivato a partecipare allo studio
- Consenso informato firmato per lo studio
- Lieve commozione cerebrale confermata dal medico del club e da un neurologo nelle tre settimane precedenti l'esperimento
Criteri di esclusione:
- grave deficit cognitivo e incapacità di comprendere le istruzioni
- precedenti patologie neurologiche o psichiatriche o del sonno eccetto commozioni cerebrali lievi
- Donna con test di gravidanza positivo durante l'inclusione.
- Soggetti sottoposti a tutela, curatela o tutela di giustizia
- Soggetti privati della libertà
- Soggetto non iscritto ad un sistema di previdenza sociale
Soggetti con controindicazioni comuni all'esame MEG e MRI:
- Metallo nel corpo incompatibile con l'esecuzione dell'esame (pacemaker, pompa impiantabile, neurostimolatore, impianto cocleare, protesi uditiva, protesi metallica, clip intracerebrale, defibrillatore impiantabile, qualsiasi parte metallica nel cervello o nella parte superiore del corpo, valvola ventricoloperitoneale, apparecchio o perno in acciaio per canale radicolare, corpo estraneo ferromagnetico nella parte superiore della parte superiore del corpo)
- Claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti sani
Volontari sani di età compresa tra 18 e 70 anni, senza disturbi neurologici, psichiatrici o del sonno
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Utilizzeremo il sistema FYNA Research su 20 volontari sani con un compito di attenzione visiva e uditiva per valutare le prestazioni del sistema nella registrazione del contenuto di frequenza complesso dei segnali cerebrali.
Utilizzeremo il sistema di ricerca FYNA su 20 volontari sani e sani con un compito di produzione linguistica per valutare le capacità di mappatura funzionale del sistema e un compito di riposo per valutare la capacità del sistema di identificare le reti di riposo.
Utilizzeremo il sistema FYNA Research in 20 volontari sani con un compito visuo-motorio per valutare le prestazioni del sistema nel registrare segnali cerebrali quando il soggetto si muove, inducendo perturbazioni che influenzano il sistema classico (perdita di precisione spaziale) e il sistema FYNA Research ( artefatti a bassa frequenza).
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Sperimentale: Soggetti con commozione cerebrale
Atleti maschi volontari con commozione cerebrale di età compresa tra 18 e 40 anni, senza disturbi neurologici o psichiatrici o del sonno diversi dalla commozione cerebrale.
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Utilizzeremo il sistema di ricerca FYNA su 20 atleti maschi volontari con commozioni cerebrali per valutare la capacità del sistema di rilevare modulazioni nel contenuto di frequenza dell'attività cerebrale a riposo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del rapporto segnale-rumore tra MEG classico e ricerca FYNA per le stimolazioni visive
Lasso di tempo: Visita 2 (durante l'intervento, prevista da 1 a 30 giorni dalla visita di inclusione V1).
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Il rapporto segnale/rumore dell'attività cerebrale normale (SNR) a seguito di uno stimolo visivo verrà calcolato rispetto alla linea di base pre-stimolo da -100 millisecondi a -10 millisecondi. Confronteremo gli SNR ottenuti con il sistema MEG classico che funge da riferimento e gli SNR ottenuti con il nuovo OPM He4 MEG attraverso il gruppo di volontari sani per questo dato stimolo. |
Visita 2 (durante l'intervento, prevista da 1 a 30 giorni dalla visita di inclusione V1).
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Confronto del rapporto segnale-rumore tra MEG classico e ricerca FYNA per le stimolazioni uditive
Lasso di tempo: Visita 2 (durante l'intervento, prevista da 1 a 30 giorni dalla visita di inclusione V1).
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Il rapporto segnale/rumore dell'attività cerebrale normale (SNR) a seguito di uno stimolo uditivo verrà calcolato rispetto alla linea di base pre-stimolo da -100 millisecondi a -10 millisecondi. Confronteremo gli SNR ottenuti con il sistema MEG classico che funge da riferimento e gli SNR ottenuti con il nuovo OPM He4 MEG attraverso il gruppo di volontari sani per questo dato stimolo. |
Visita 2 (durante l'intervento, prevista da 1 a 30 giorni dalla visita di inclusione V1).
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Confronto del rapporto segnale-rumore tra MEG classico e ricerca FYNA per le stimolazioni somestetiche
Lasso di tempo: Visita 2 (durante l'intervento, prevista da 1 a 30 giorni dalla visita di inclusione V1).
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Il rapporto segnale/rumore dell'attività cerebrale normale (SNR) a seguito di uno stimolo somestetico sarà calcolato rispetto alla linea di base pre-stimolo da -100 millisecondi a -10 millisecondi. Confronteremo gli SNR ottenuti con il sistema MEG classico che funge da riferimento e gli SNR ottenuti con il nuovo OPM He4 MEG attraverso il gruppo di volontari sani per questo dato stimolo. |
Visita 2 (durante l'intervento, prevista da 1 a 30 giorni dalla visita di inclusione V1).
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Confronto del rapporto segnale-rumore tra MEG classico e ricerca FYNA per le stimolazioni motorie
Lasso di tempo: Visita 2 (durante l'intervento, prevista da 1 a 30 giorni dalla visita di inclusione V1).
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Il rapporto segnale/rumore dell'attività cerebrale normale (SNR) a seguito di uno stimolo motorio sarà calcolato rispetto alla linea di base pre-stimolo da -100 millisecondi a -10 millisecondi. Confronteremo gli SNR ottenuti con il sistema MEG classico che funge da riferimento e gli SNR ottenuti con il nuovo OPM He4 MEG attraverso il gruppo di volontari sani per questo dato stimolo. |
Visita 2 (durante l'intervento, prevista da 1 a 30 giorni dalla visita di inclusione V1).
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Confronto del rapporto segnale/rumore tra MEG classico e ricerca FYNA per l'attività di riposo
Lasso di tempo: Visita 2 (durante l'intervento, prevista da 1 a 30 giorni dalla visita di inclusione V1).
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Il rapporto segnale/rumore dell'attività cerebrale normale (SNR) a riposo sarà calcolato rispetto alla linea di base pre-stimolo da -100 millisecondi a -10 millisecondi. Confronteremo gli SNR ottenuti con il sistema MEG classico che funge da riferimento e gli SNR ottenuti con il nuovo OPM He4 MEG attraverso il gruppo di atleti di sesso maschile con commozione cerebrale. |
Visita 2 (durante l'intervento, prevista da 1 a 30 giorni dalla visita di inclusione V1).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione delle mappe dell'attività cerebrale
Lasso di tempo: Visita 2 (durante l'intervento, prevista da 1 a 30 giorni dalla visita di inclusione V1).
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Riporteremo la correlazione spaziale tra le mappe calcolate con il sistema MEG classico e quelle calcolate con il nuovo OPM He4 MEG. Il MEG classico servirà da riferimento. Solo volontari sani. |
Visita 2 (durante l'intervento, prevista da 1 a 30 giorni dalla visita di inclusione V1).
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Valutazione del comfort del soggetto durante le registrazioni dei magnetometri a pompaggio ottico (OPM) He4 MEG attraverso un breve questionario verbale (punteggi delle scale di comfort assoluto e relativo).
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine della sessione di registrazione
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La valutazione verrà effettuata verbalmente attraverso un breve questionario.
Questo questionario valuta il comfort complessivo del sistema OPM con due domande: 1) Una valutazione del comfort complessivo grazie ad una scala a cinque gradini da molto scomodo a molto confortevole e 2) Un confronto con il sistema MEG classico grazie ad una scala a 5 gradini scala da molto meno confortevole del classico sistema MEG a molto più confortevole.
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5 minuti dopo la fine della sessione di registrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julien JUNG, MD, Service d'Epilepsie et Explorations fonctionnelles neurologiques,Hôpital Neurologique P. Wertheimer, Groupement Hospitalier Est, HCL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL23_0425
- 2023-A01173-42 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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