Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová generace magnetoencefalografů pro vysokorychlostní funkční zobrazování mozku (DEMAGUS)

28. května 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Směrem k nové generaci magnetoencefalografů: Vyhodnocení výzkumného systému FYNA (název senzorů Mag4Health 48 MEG) (systém magnetoencefalografů s plnou hlavou s opticky čerpanými magnetometry)

Cílem je provést první vyhodnocení schopností nové generace neinvazivního celohlavového magnetoencefalografického přístroje s využitím opticky čerpaných magnetometrů využívajících helium 4 jako citlivý prvek (OPM He4) pro záznam magnetických aktivit mozku. Vyšetřovatelé zaznamenají 1) zdravé subjekty stimulované zrakovými, sluchovými, některými a motorickými podněty a 2) sportovce, kteří utrpěli lehký otřes mozku. Hlavní hypotézou je, že systém OPM magnetoencefalografů (MEG) bude schopen detekovat mozkovou aktivitu. Sekundární hypotézou je, že data zaznamenaná systémem OPM MEG umožní rekonstruovat mapy mozkové aktivity. Pro ověření hlavní hypotézy budou porovnávat poměr signálu k šumu mozkových aktivit mezi klasickým systémem MEG a novým OPM He4 MEG. Sekundární hypotéza bude testována prostřednictvím srovnání map mozkové aktivity získaných díky datům zaznamenaným klasickým systémem MEG a novým OPM He4 MEG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69008
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Orthopédique Paul Santy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zdraví dobrovolníci:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 70 let
  • Silně motivován k účasti na studii
  • Podepsaný informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • velký kognitivní deficit a není schopen porozumět pokynům
  • předchozí neurologie nebo psychiatrické nebo spánkové patologie
  • Žena s pozitivním těhotenským testem během zařazení.
  • Subjekty pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
  • Subjekty zbavené svobody
  • Subjekt není zapojen do systému sociálního zabezpečení.

  • Subjekt s běžnými kontraindikacemi vyšetření MEG a MRI:

    • Kov v těle neslučitelný s výkonem vyšetření (kardiostimulátor, implantabilní pumpa, neurostimulátor, kochleární implantát, sluchová protéza, kovová protéza, intracerebrální klip, implantabilní defibrilátor, jakékoli kovové části v mozku nebo horní části těla, ventrikuloperitoneální chlopeň, dentální přístroj nebo ocelový čep pro kořenový kanálek, feromagnetické cizí těleso v horní části horní části těla)
    • Klaustrofobie

Subjekty, které utrpěly mírný otřes mozku:

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku od 18 do 40 let
  • Silně motivován k účasti na studii
  • Podepsaný informovaný souhlas se studií
  • Mírný otřes mozku potvrzený klubovým lékařem a neurologem neurologem během tří týdnů před experimentem

Kritéria vyloučení:

  • velký kognitivní deficit a neschopnost porozumět pokynům
  • předchozí neurologie nebo psychiatrické nebo spánkové patologie kromě mírného otřesu mozku
  • Žena s pozitivním těhotenským testem během zařazení.
  • Subjekty pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
  • Subjekty zbavené svobody
  • Subjekt není zapojen do systému sociálního zabezpečení

  • Subjekt s běžnými kontraindikacemi vyšetření MEG a MRI:

    • Kov v těle neslučitelný s výkonem vyšetření (kardiostimulátor, implantabilní pumpa, neurostimulátor, kochleární implantát, sluchová protéza, kovová protéza, intracerebrální klip, implantabilní defibrilátor, jakékoli kovové části v mozku nebo horní části těla, ventrikuloperitoneální chlopeň, dentální přístroj nebo ocelový čep pro kořenový kanálek, feromagnetické cizí těleso v horní části horní části těla)
    • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé subjekty
Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 70 let, bez neurologických nebo psychiatrických poruch nebo poruch spánku
Přístroj: Experiment 1: Úkol zrakové a sluchové pozornosti
Použijeme systém FYNA Research na 20 zdravých dobrovolnících s úkolem zrakové a sluchové pozornosti, abychom vyhodnotili výkon systému při zaznamenávání obsahu mozkových signálů komplexního frekvenčního obsahu.
Přístroj: Experiment 2: tvorba jazyka a odpočinkové úkoly
Použijeme systém FYNA Research na 20 zdravých zdravých dobrovolnících s úkolem produkce jazyka k posouzení schopností funkčního mapování systému a odpočinkovým úkolem k posouzení schopnosti systému identifikovat klidové sítě.
Přístroj: Experiment 3: vizuomotorický úkol
Použijeme systém FYNA Research u 20 zdravých dobrovolníků s vizuomotorickým úkolem k vyhodnocení výkonu systému při zaznamenávání mozkových signálů, když se subjekt pohybuje, což vyvolává poruchy, které ovlivňují klasický systém (ztráta prostorové přesnosti) a systém FYNA Research ( nízkofrekvenční artefakty).
Experimentální: Subjekty s otřesem mozku
Mužští sportovci dobrovolně s otřesem mozku ve věku mezi 18 a 40 lety, bez neurologických nebo psychiatrických poruch nebo poruch spánku jiných než otřes mozku.
Přístroj: Pokus 4: mozková aktivita v klidu
Budeme používat systém FYNA Research na 20 otřesených mužských atletech, dobrovolnících, abychom zhodnotili schopnost systému detekovat modulace ve frekvenčním obsahu klidové mozkové aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání poměru signálu k šumu mezi klasickým výzkumem MEG a FYNA pro vizuální stimulace
Časové okno: Návštěva 2 (během intervence naplánovaná od 1 do 30 dnů od inkluzní návštěvy V1).

Poměr signálu k šumu normální mozkové aktivity (SNR) po vizuálním stimulu bude vypočítán s ohledem na základní linii před stimulem -100 milisekund až -10 milisekund.

Porovnáme SNR získané s klasickým MEG systémem sloužícím jako referenční a SNR získané s novým OPM He4 MEG prostřednictvím skupiny zdravých dobrovolníků pro tento daný stimul.
Návštěva 2 (během intervence naplánovaná od 1 do 30 dnů od inkluzní návštěvy V1).
Porovnání poměru signálu k šumu mezi klasickým MEG a FYNA Research pro sluchové stimulace
Časové okno: Návštěva 2 (během intervence naplánovaná od 1 do 30 dnů od inkluzní návštěvy V1).

Poměr signálu k šumu normální (SNR) mozkové aktivity po sluchovém podnětu bude vypočítán s ohledem na základní linii před podnětem -100 milisekund až -10 milisekund.

Porovnáme SNR získané s klasickým MEG systémem sloužícím jako referenční a SNR získané s novým OPM He4 MEG prostřednictvím skupiny zdravých dobrovolníků pro tento daný stimul.
Návštěva 2 (během intervence naplánovaná od 1 do 30 dnů od inkluzní návštěvy V1).
Porovnání poměru signálu k šumu mezi klasickým MEG a výzkumem FYNA pro somesteickou stimulaci
Časové okno: Návštěva 2 (během intervence naplánovaná od 1 do 30 dnů od inkluzní návštěvy V1).

Poměr signálu k šumu normální (SNR) mozkové aktivity po somestetickém stimulu bude vypočítán s ohledem na základní linii před stimulem -100 milisekund až -10 milisekund.

Porovnáme SNR získané s klasickým MEG systémem sloužícím jako referenční a SNR získané s novým OPM He4 MEG prostřednictvím skupiny zdravých dobrovolníků pro tento daný stimul.
Návštěva 2 (během intervence naplánovaná od 1 do 30 dnů od inkluzní návštěvy V1).
Porovnání poměru signálu k šumu mezi klasickým výzkumem MEG a FYNA pro motorické stimulace
Časové okno: Návštěva 2 (během intervence naplánovaná od 1 do 30 dnů od inkluzní návštěvy V1).

Poměr signálu k šumu normální (SNR) mozkové aktivity po motorickém stimulu bude vypočítán s ohledem na základní linii před stimulem -100 milisekund až -10 milisekund.

Porovnáme SNR získané s klasickým MEG systémem sloužícím jako referenční a SNR získané s novým OPM He4 MEG prostřednictvím skupiny zdravých dobrovolníků pro tento daný stimul.
Návštěva 2 (během intervence naplánovaná od 1 do 30 dnů od inkluzní návštěvy V1).
Porovnání poměru signálu k šumu mezi klasickým MEG a výzkumem FYNA pro klidovou aktivitu
Časové okno: Návštěva 2 (během intervence naplánovaná od 1 do 30 dnů od inkluzní návštěvy V1).

Poměr signálu k šumu normální (SNR) mozkové aktivity v klidu bude vypočítán s ohledem na základní linii před stimulem -100 milisekund až -10 milisekund.

Porovnáme SNR získané s klasickým systémem MEG sloužícím jako referenční a SNR získané s novým OPM He4 MEG prostřednictvím skupiny mužských sportovců s otřesem mozku.
Návštěva 2 (během intervence naplánovaná od 1 do 30 dnů od inkluzní návštěvy V1).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace map mozkové aktivity
Časové okno: Návštěva 2 (během intervence naplánovaná od 1 do 30 dnů od inkluzní návštěvy V1).

Uvedeme prostorovou korelaci mezi mapami počítanými klasickým systémem MEG a mapami počítanými novým OPM He4 MEG. Jako reference poslouží klasický MEG.

Pouze zdraví dobrovolníci.
Návštěva 2 (během intervence naplánovaná od 1 do 30 dnů od inkluzní návštěvy V1).
Hodnocení komfortu subjektu při záznamech He4 MEG opticky čerpanými magnetometry (OPM) pomocí krátkého slovního dotazníku (skóre absolutní a relativní škály komfortu).
Časové okno: 5 minut po ukončení nahrávání
Hodnocení bude provedeno slovně prostřednictvím krátkého dotazníku. Tento dotazník hodnotí celkový komfort systému OPM dvěma otázkami: 1) Hodnocení celkového komfortu díky stupnici s pěti stupni od velmi nepohodlného po velmi pohodlné a 2) Srovnání s klasickým systémem MEG díky 5 stupním. škálovat od mnohem méně pohodlného než klasický MEG systém po mnohem pohodlnější.
5 minut po ukončení nahrávání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien JUNG, MD, Service d'Epilepsie et Explorations fonctionnelles neurologiques,Hôpital Neurologique P. Wertheimer, Groupement Hospitalier Est, HCL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL23_0425
  • 2023-A01173-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit