Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe generatie magneto-encefalografen voor snelle functionele hersenbeeldvorming (DEMAGUS)

2 februari 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Op weg naar een nieuwe generatie magneto-encefalografen: evaluatie van het FYNA-onderzoekssysteem (Mag4Health 48 Sensors MEG's naam) (magneto-encefalografensysteem met volledige kop met optisch gepompte magnetometers)

Het doel is om een ​​eerste evaluatie uit te voeren van de mogelijkheden van een nieuwe generatie niet-invasieve magneto-encefalografie-apparaten voor het hele hoofd, waarbij gebruik wordt gemaakt van optisch gepompte magnetometers met Helium 4 als gevoelig element (OPM He4) om magnetische hersenactiviteiten te registreren. De onderzoekers zullen 1) gezonde proefpersonen registreren die worden gestimuleerd met visuele, auditieve, somesthesische en motorische stimuli en 2) atleten die een lichte hersenschudding hebben opgelopen. De belangrijkste hypothese is dat het OPM-magneto-encefalografen (MEG)-systeem hersenactiviteit kan detecteren. De secundaire hypothese is dat de met het OPM MEG-systeem geregistreerde gegevens het mogelijk zullen maken kaarten van de hersenactiviteit te reconstrueren. Om de hoofdhypothese te testen, zullen ze de signaal-ruisverhouding van hersenactiviteiten tussen een klassiek MEG-systeem en de nieuwe OPM He4 MEG vergelijken. De secundaire hypothese zal worden getest door een vergelijking van de kaarten van hersenactiviteit die zijn verkregen dankzij de gegevens die zijn geregistreerd met een klassiek MEG-systeem en de nieuwe OPM He4 MEG.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Orthopédique Paul Santy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Gezonde vrijwilligers:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 70
  • Sterk gemotiveerd om aan het onderzoek deel te nemen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • ernstig cognitief tekort en niet in staat de instructies te begrijpen
  • eerdere neurologie of psychiatrische of slaappathologieën
  • Vrouw met een positieve zwangerschapstest tijdens de opname.
  • Onderwerpen onder curatele, curatele of rechtsbescherming
  • Onderdanen die van hun vrijheid zijn beroofd
  • Betrokkene die niet is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.

  • Onderwerp met veel voorkomende contra-indicaties voor MEG- en MRI-onderzoek:

    • Metaal in het lichaam dat niet compatibel is met de uitvoering van het onderzoek (pacemaker, implanteerbare pomp, neurostimulator, cochleair implantaat, gehoorprothese, metalen prothese, intracerebrale clip, implanteerbare defibrillator, metalen delen in de hersenen of het bovenste deel van het lichaam, ventriculoperitoneale klep, tandheelkundige apparaat of stalen draaipunt voor wortelkanaalbehandeling, ferromagnetisch vreemd lichaam in het bovenste deel van het bovenste deel van het lichaam)
    • Claustrofobie

Proefpersonen die een lichte hersenschudding hadden:

Inclusiecriteria:

  • Man tussen 18 en 40 jaar
  • Sterk gemotiveerd om aan het onderzoek deel te nemen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
  • Lichte hersenschudding bevestigd door de clubarts en een neuroloog in de drie weken voorafgaand aan het experiment

Uitsluitingscriteria:

  • ernstig cognitief tekort en onvermogen om de instructies te begrijpen
  • eerdere neurologie of psychiatrische of slaappathologieën behalve milde hersenschudding
  • Vrouw met een positieve zwangerschapstest tijdens de opname.
  • Onderwerpen onder curatele, curatele of rechtsbescherming
  • Onderdanen die van hun vrijheid zijn beroofd
  • Betrokkene die niet is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

  • Onderwerp met veel voorkomende contra-indicaties voor MEG- en MRI-onderzoek:

    • Metaal in het lichaam dat niet compatibel is met de uitvoering van het onderzoek (pacemaker, implanteerbare pomp, neurostimulator, cochleair implantaat, gehoorprothese, metalen prothese, intracerebrale clip, implanteerbare defibrillator, metalen delen in de hersenen of het bovenste deel van het lichaam, ventriculoperitoneale klep, tandheelkundige apparaat of stalen draaipunt voor wortelkanaalbehandeling, ferromagnetisch vreemd lichaam in het bovenste deel van het bovenste deel van het lichaam)
    • Claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Gezonde vrijwilligers tussen 18 en 70 jaar, zonder neurologische of psychiatrische of slaapstoornissen
Apparaat: Experiment 1: visuele en auditieve aandachtstaak
We zullen het FYNA Research-systeem gebruiken bij 20 gezonde vrijwilligers met een visuele en auditieve aandachtstaak om de prestaties van het systeem te evalueren bij het registreren van hersensignalen met een complexe frequentie-inhoud.
Apparaat: Experiment 2: taalproductie- en rusttaken
We zullen het FYNA Research-systeem gebruiken op 20 gezonde, gezonde vrijwilligers met een taalproductietaak om de functionele mappingmogelijkheden van het systeem te beoordelen en een rusttaak om het vermogen van het systeem om rustende netwerken te identificeren te beoordelen.
Apparaat: Experiment 3: visueel-motorische taak
We zullen het FYNA Research-systeem gebruiken bij 20 gezonde vrijwilligers met een visuo-motorische taak om de prestaties van het systeem te evalueren bij het registreren van hersensignalen wanneer de proefpersoon beweegt, waardoor verstoringen worden veroorzaakt die het klassieke systeem beïnvloeden (verlies van ruimtelijke precisie) en het FYNA Research-systeem ( laagfrequente artefacten).
Experimenteel: Onderwerpen met een hersenschudding
Mannelijke atleten met een hersenschudding tussen de 18 en 40 jaar oud, zonder neurologische of psychiatrische of slaapstoornissen anders dan een hersenschudding.
Apparaat: Experiment 4: hersenactiviteit in rust
We zullen het FYNA Research-systeem gebruiken op 20 mannelijke vrijwilligers met een hersenschudding om het vermogen van het systeem te beoordelen om modulaties in de frequentie-inhoud van hersenactiviteit in rust te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaal-ruisverhouding vergelijking tussen klassieke MEG en FYNA Onderzoek voor de visuele stimulaties
Tijdsspanne: Bezoek 2 (tijdens de interventie, gepland van 1 tot 30 dagen vanaf inclusiebezoek V1).

De signaal-ruisverhouding van normale (SNR) hersenactiviteit na een visuele stimulus zal worden berekend met betrekking tot de pre-stimulusbasislijn -100 milliseconden tot -10 milliseconden.

We zullen de SNR's vergelijken die zijn verkregen met het klassieke MEG-systeem dat als referentie dient, en de SNR's die zijn verkregen met de nieuwe OPM He4 MEG via de groep gezonde vrijwilligers voor deze gegeven stimulus.
Bezoek 2 (tijdens de interventie, gepland van 1 tot 30 dagen vanaf inclusiebezoek V1).
Signaal-ruisverhouding vergelijking tussen klassieke MEG en FYNA Onderzoek voor de auditieve stimulaties
Tijdsspanne: Bezoek 2 (tijdens de interventie, gepland van 1 tot 30 dagen vanaf inclusiebezoek V1).

De signaal-ruisverhouding van normale (SNR) hersenactiviteit na een auditieve stimulus zal worden berekend ten opzichte van de pre-stimulusbasislijn -100 milliseconden tot -10 milliseconden.

We zullen de SNR's vergelijken die zijn verkregen met het klassieke MEG-systeem dat als referentie dient, en de SNR's die zijn verkregen met de nieuwe OPM He4 MEG via de groep gezonde vrijwilligers voor deze gegeven stimulus.
Bezoek 2 (tijdens de interventie, gepland van 1 tot 30 dagen vanaf inclusiebezoek V1).
Signaal-ruisverhouding vergelijking tussen klassieke MEG- en FYNA-onderzoek voor de somesthesiestimulaties
Tijdsspanne: Bezoek 2 (tijdens de interventie, gepland van 1 tot 30 dagen vanaf inclusiebezoek V1).

De signaal-ruisverhouding van normale (SNR) hersenactiviteit na een bepaalde stimulus zal worden berekend met betrekking tot de pre-stimulusbasislijn -100 milliseconden tot -10 milliseconden.

We zullen de SNR's vergelijken die zijn verkregen met het klassieke MEG-systeem dat als referentie dient, en de SNR's die zijn verkregen met de nieuwe OPM He4 MEG via de groep gezonde vrijwilligers voor deze gegeven stimulus.
Bezoek 2 (tijdens de interventie, gepland van 1 tot 30 dagen vanaf inclusiebezoek V1).
Signaal-ruisverhouding vergelijking tussen klassieke MEG en FYNA Onderzoek voor de motorische stimulaties
Tijdsspanne: Bezoek 2 (tijdens de interventie, gepland van 1 tot 30 dagen vanaf inclusiebezoek V1).

De signaal-ruisverhouding van normale (SNR) hersenactiviteit na een motorische stimulus zal worden berekend met betrekking tot de pre-stimulusbasislijn -100 milliseconden tot -10 milliseconden.

We zullen de SNR's vergelijken die zijn verkregen met het klassieke MEG-systeem dat als referentie dient, en de SNR's die zijn verkregen met de nieuwe OPM He4 MEG via de groep gezonde vrijwilligers voor deze gegeven stimulus.
Bezoek 2 (tijdens de interventie, gepland van 1 tot 30 dagen vanaf inclusiebezoek V1).
Signaal-ruisverhouding vergelijking tussen klassieke MEG en FYNA Research voor de restactiviteit
Tijdsspanne: Bezoek 2 (tijdens de interventie, gepland van 1 tot 30 dagen vanaf inclusiebezoek V1).

De signaal-ruisverhouding van normale (SNR) hersenactiviteit in rust zal worden berekend ten opzichte van de pre-stimulusbasislijn -100 milliseconden tot -10 milliseconden.

We zullen de SNR's vergelijken die zijn verkregen met het klassieke MEG-systeem dat als referentie dient, en de SNR's die zijn verkregen met de nieuwe OPM He4 MEG via de groep mannelijke atleten met een hersenschudding.
Bezoek 2 (tijdens de interventie, gepland van 1 tot 30 dagen vanaf inclusiebezoek V1).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van kaarten van hersenactiviteit
Tijdsspanne: Bezoek 2 (tijdens de interventie, gepland van 1 tot 30 dagen vanaf inclusiebezoek V1).

We zullen de ruimtelijke correlatie rapporteren tussen de kaarten berekend met het klassieke MEG-systeem en de kaarten berekend met de nieuwe OPM He4 MEG. De klassieke MEG zal als referentie dienen.

Alleen gezonde vrijwilligers.
Bezoek 2 (tijdens de interventie, gepland van 1 tot 30 dagen vanaf inclusiebezoek V1).
Evaluatie van het comfort van de proefpersoon tijdens de optisch gepompte magnetometers (OPM) He4 MEG-opnames via een korte verbale vragenlijst (scores van de absolute en relatieve comfortschalen).
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de opnamesessie
De evaluatie gebeurt mondeling via een korte vragenlijst. Deze vragenlijst evalueert het algehele comfort van het OPM-systeem met twee vragen: 1) Een evaluatie van het algehele comfort dankzij een schaal met vijf stappen van zeer oncomfortabel tot zeer comfortabel en 2) Een vergelijking met het klassieke MEG-systeem dankzij een 5-stappen schaal van veel minder comfortabel dan het klassieke MEG-systeem tot veel comfortabeler.
5 minuten na het einde van de opnamesessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien JUNG, MD, Service d'Epilepsie et Explorations fonctionnelles neurologiques,Hôpital Neurologique P. Wertheimer, Groupement Hospitalier Est, HCL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL23_0425
  • 2023-A01173-42 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren