Новое поколение магнитоэнцефалографов для высокоскоростной функциональной визуализации мозга (DEMAGUS)
28 мая 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
На пути к новому поколению магнитоэнцефалографов: оценка системы исследований FYNA (Mag4Health 48 датчиков, название MEG) (система магнитоэнцефалографов с полной головкой и магнитометрами с оптической накачкой)
Цель состоит в том, чтобы провести первую оценку возможностей нового поколения устройства неинвазивной магнитоэнцефалографии всей головы с использованием магнитометров с оптической накачкой, использующих гелий 4 в качестве чувствительного элемента (OPM He4) для регистрации магнитной активности мозга.
Исследователи зарегистрируют 1) здоровых испытуемых, которых стимулировали зрительными, слуховыми, гоместетическими и двигательными стимулами, и 2) спортсменов, перенесших легкое сотрясение мозга.
Основная гипотеза заключается в том, что система магнитоэнцефалографов (МЭГ) OPM сможет обнаруживать активность мозга.
Вторая гипотеза заключается в том, что данные, записанные с помощью системы OPM MEG, позволят реконструировать карты активности мозга.
Чтобы проверить основную гипотезу, они сравнит соотношение сигнал/шум активности мозга между классической системой МЭГ и новой МЭГ OPM He4.
Вторичная гипотеза будет проверена путем сравнения карт активности мозга, полученных благодаря данным, записанным с помощью классической системы МЭГ и новой системы OPM He4 MEG.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julien JUNG, MD
- Номер телефона: +33 04.72.35.79.00
- Электронная почта: julien.jung@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Denis SCHWARTZ
- Номер телефона: +33 04.72.13.89.61
- Электронная почта: denis.schwartz@inserm.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Рекрутинг
- Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Julien JUNG, MD
- Номер телефона: +33 04 72 35 79 00
- Электронная почта: julien.jung@chu-lyon.fr
-
Lyon, Франция, 69008
- Еще не набирают
- Centre Orthopédique Paul Santy
-
Контакт:
- Romain LOURSAC, MD
- Номер телефона: +33 04 37 53 00 17
- Электронная почта: loursacromain@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Здоровые волонтеры:
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70
- Сильная мотивация принять участие в исследовании
- Подписанное информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- серьезный когнитивный дефицит и неспособность понять инструкции
- предыдущая неврология или психиатрические патологии или патологии сна
- Женщина с положительным тестом на беременность во время включения.
- Субъекты, находящиеся под опекой, попечительством или защитой правосудия
- Субъекты, лишенные свободы
- Субъект не связан с системой социального обеспечения.
Субъект с общими противопоказаниями к МЭГ и МРТ-обследованию:
- Металл в организме, несовместимый с проведением исследования (кардиостимулятор, имплантируемая помпа, нейростимулятор, кохлеарный имплант, слуховой протез, металлический протез, внутримозговой зажим, имплантируемый дефибриллятор, любые металлические детали в головном мозге или верхней части тела, желудочково-перитонеальный клапан, стоматологический аппарат или стальной стержень для корневого канала, ферромагнитное инородное тело в верхней части верхней части корпуса)
- Клаустрофобия
Субъекты, перенесшие легкое сотрясение мозга:
Критерии включения:
- Мужчина от 18 до 40 лет
- Сильная мотивация принять участие в исследовании
- Подписанное информированное согласие на исследование
- Легкое сотрясение мозга, подтвержденное врачом клуба и неврологом-неврологом за три недели, предшествовавшие эксперименту.
Критерий исключения:
- серьезный когнитивный дефицит и неспособность понять инструкции
- предшествующие неврологические или психиатрические патологии или патологии сна, за исключением легкого сотрясения мозга
- Женщина с положительным тестом на беременность во время включения.
- Субъекты, находящиеся под опекой, попечительством или защитой правосудия
- Субъекты, лишенные свободы
- Субъект, не связанный с системой социального обеспечения
Субъект с общими противопоказаниями к МЭГ и МРТ-обследованию:
- Металл в организме, несовместимый с проведением исследования (кардиостимулятор, имплантируемая помпа, нейростимулятор, кохлеарный имплант, слуховой протез, металлический протез, внутримозговой зажим, имплантируемый дефибриллятор, любые металлические детали в головном мозге или верхней части тела, желудочково-перитонеальный клапан, стоматологический аппарат или стальной стержень для корневого канала, ферромагнитное инородное тело в верхней части верхней части корпуса)
- Клаустрофобия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты
Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 70 лет, без неврологических, психиатрических нарушений или нарушений сна.
|
Мы будем использовать исследовательскую систему FYNA на 20 здоровых добровольцах с задачей зрительного и слухового внимания, чтобы оценить эффективность системы при записи сложного частотного содержания сигналов мозга.
Мы будем использовать исследовательскую систему FYNA на 20 здоровых здоровых добровольцах с заданием на создание речи для оценки возможностей функционального картирования системы и заданием на отдых для оценки способности системы идентифицировать сети покоя.
Мы будем использовать систему FYNA Research на 20 здоровых добровольцах с зрительно-моторной задачей, чтобы оценить производительность системы при регистрации сигналов мозга, когда субъект движется, вызывая возмущения, которые влияют на классическую систему (потеря пространственной точности) и систему FYNA Research ( низкочастотные артефакты).
|
|
Экспериментальный: Субъекты с сотрясением мозга
Спортсмены-добровольцы мужского пола с сотрясением мозга в возрасте от 18 до 40 лет, без неврологических или психиатрических нарушений или нарушений сна, кроме сотрясения головного мозга.
|
Мы будем использовать исследовательскую систему FYNA на 20 спортсменах-добровольцах мужского пола с сотрясением мозга, чтобы оценить способность системы обнаруживать модуляции частотного содержания активности мозга в состоянии покоя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение отношения сигнал/шум между классическим MEG и исследованием FYNA для зрительной стимуляции
Временное ограничение: Визит 2 (во время вмешательства, запланированного от 1 до 30 дней от включения визита V1).
|
Отношение сигнал/шум нормальной мозговой активности (SNR) после зрительного стимула будет рассчитываться относительно базовой линии перед стимулом от -100 до -10 миллисекунд. Мы сравним значения SNR, полученные с использованием классической системы MEG, служащей эталоном, и значения SNR, полученные с помощью нового MEG OPM He4 в группе здоровых добровольцев для данного стимула. |
Визит 2 (во время вмешательства, запланированного от 1 до 30 дней от включения визита V1).
|
|
Сравнение отношения сигнал/шум между классическим MEG и исследованием FYNA для слуховых стимуляций
Временное ограничение: Визит 2 (во время вмешательства, запланированного от 1 до 30 дней от включения визита V1).
|
Отношение сигнал/шум нормальной мозговой активности (SNR) после звукового стимула будет рассчитываться относительно базовой линии до стимула от -100 до -10 миллисекунд. Мы сравним значения SNR, полученные с использованием классической системы MEG, служащей эталоном, и значения SNR, полученные с помощью нового MEG OPM He4 в группе здоровых добровольцев для данного стимула. |
Визит 2 (во время вмешательства, запланированного от 1 до 30 дней от включения визита V1).
|
|
Сравнение отношения сигнал/шум между классическим MEG и исследованием FYNA для стимуляции соместезии
Временное ограничение: Визит 2 (во время вмешательства, запланированного от 1 до 30 дней от включения визита V1).
|
Отношение сигнал/шум нормальной мозговой активности (SNR) после некоторого эстетического стимула будет рассчитываться относительно базовой линии перед стимулом от -100 до -10 миллисекунд. Мы сравним значения SNR, полученные с использованием классической системы MEG, служащей эталоном, и значения SNR, полученные с помощью нового MEG OPM He4 в группе здоровых добровольцев для данного стимула. |
Визит 2 (во время вмешательства, запланированного от 1 до 30 дней от включения визита V1).
|
|
Сравнение отношения сигнал/шум между классическим MEG и исследованием FYNA для двигательной стимуляции
Временное ограничение: Визит 2 (во время вмешательства, запланированного от 1 до 30 дней от включения визита V1).
|
Отношение сигнал/шум нормальной мозговой активности (SNR) после двигательного стимула будет рассчитываться относительно базовой линии перед стимулом от -100 до -10 миллисекунд. Мы сравним значения SNR, полученные с использованием классической системы MEG, служащей эталоном, и значения SNR, полученные с помощью нового MEG OPM He4 в группе здоровых добровольцев для данного стимула. |
Визит 2 (во время вмешательства, запланированного от 1 до 30 дней от включения визита V1).
|
|
Сравнение отношения сигнал/шум между классическим MEG и исследованием FYNA для отдыха
Временное ограничение: Визит 2 (во время вмешательства, запланированного от 1 до 30 дней от включения визита V1).
|
Отношение сигнал/шум нормальной мозговой активности (SNR) в состоянии покоя будет рассчитываться относительно базовой линии перед стимулом от -100 до -10 миллисекунд. Мы сравним значения SNR, полученные с помощью классической системы MEG, служащей эталоном, и значения SNR, полученные с помощью нового MEG OPM He4 в группе спортсменов-мужчин с сотрясением мозга. |
Визит 2 (во время вмешательства, запланированного от 1 до 30 дней от включения визита V1).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция карт мозговой активности
Временное ограничение: Визит 2 (во время вмешательства, запланированного от 1 до 30 дней от включения визита V1).
|
Мы сообщим о пространственной корреляции между картами, рассчитанными с помощью классической системы MEG, и картами, рассчитанными с помощью новой OPM He4 MEG. Классический MEG будет служить эталоном. Исключительно здоровые добровольцы. |
Визит 2 (во время вмешательства, запланированного от 1 до 30 дней от включения визита V1).
|
|
Оценка комфорта испытуемого во время записи He4 МЭГ магнитометрами с оптической накачкой (ОПМ) посредством короткого устного опросника (баллы по шкалам абсолютного и относительного комфорта).
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания сеанса записи
|
Оценка будет проводиться устно посредством короткой анкеты.
Этот опросник оценивает общий комфорт системы OPM с помощью двух вопросов: 1) Оценка общего комфорта благодаря пятиступенчатой шкале от очень неудобного до очень комфортного и 2) Сравнение с классической системой MEG благодаря пятиступенчатой шкале. масштабироваться от гораздо менее комфортной, чем классическая система MEG, до гораздо более комфортной.
|
Через 5 минут после окончания сеанса записи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julien JUNG, MD, Service d'Epilepsie et Explorations fonctionnelles neurologiques,Hôpital Neurologique P. Wertheimer, Groupement Hospitalier Est, HCL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_0425
- 2023-A01173-42 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .