En ny generation av magnetencefalografer för höghastighetsfunktionell hjärnavbildning (DEMAGUS)
Mot en ny generation av magnetoencefalografer: utvärdering av FYNA Research (Mag4Health 48 sensorer MEG:s namn) System (full-head Magnetoencephalographs System med optiskt pumpade magnetometrar)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julien JUNG, MD
- Telefonnummer: +33 04.72.35.79.00
- E-post: julien.jung@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Denis SCHWARTZ
- Telefonnummer: +33 04.72.13.89.61
- E-post: denis.schwartz@inserm.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Rekrytering
- Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Julien JUNG, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 35 79 00
- E-post: julien.jung@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Orthopédique Paul Santy
-
Kontakt:
- Romain LOURSAC, MD
- Telefonnummer: +33 04 37 53 00 17
- E-post: loursacromain@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Friska volontärer:
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 70
- Starkt motiverad att delta i studien
- Undertecknat informerat samtycke för studien
Exklusions kriterier:
- stora kognitiva underskott och oförmögen att förstå instruktionerna
- tidigare neurologi eller psykiatriska eller sömnsjukdomar
- Kvinna med positivt graviditetstest under inklusionen.
- Ämnen under förmynderskap, kurator eller rättsskydd
- Ämnen som berövats sin frihet
- Ämne som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Föremål med vanliga kontraindikationer för MEG- och MRT-undersökning:
- Metall i kroppen inkompatibel med utförandet av undersökningen (pacemaker, implanterbar pump, neurostimulator, cochleaimplantat, hörselprotes, metallisk protes, intracerebral klämma, implanterbar defibrillator, eventuella metalldelar i hjärnan eller övre delen av kroppen, ventrikuloperitonealklaff, dental apparat eller ståltapp för rotkanal, ferromagnetisk främmande kropp i den övre delen av kroppens övre del)
- Klaustrofobi
Försökspersoner som fick en mild hjärnskakning:
Inklusionskriterier:
- Man i åldern 18 till 40
- Starkt motiverad att delta i studien
- Undertecknat informerat samtycke för studien
- Mild hjärnskakning bekräftad av klubbläkaren och en neurolog neurolog under de tre veckorna före experimentet
Exklusions kriterier:
- stora kognitiva underskott och oförmåga att förstå instruktionerna
- tidigare neurologi eller psykiatriska eller sömnpatologier förutom mild hjärnskakning
- Kvinna med positivt graviditetstest under inklusionen.
- Ämnen under förmynderskap, kurator eller rättsskydd
- Ämnen som berövats sin frihet
- Ämne som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem
Föremål med vanliga kontraindikationer för MEG- och MRT-undersökning:
- Metall i kroppen inkompatibel med utförandet av undersökningen (pacemaker, implanterbar pump, neurostimulator, cochleaimplantat, hörselprotes, metallisk protes, intracerebral klämma, implanterbar defibrillator, eventuella metalldelar i hjärnan eller övre delen av kroppen, ventrikuloperitonealklaff, dental apparat eller ståltapp för rotkanal, ferromagnetisk främmande kropp i den övre delen av kroppens övre del)
- Klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska ämnen
Friska frivilliga i åldern mellan 18 och 70 år, utan neurologiska eller psykiatriska eller sömnstörningar
|
Vi kommer att använda FYNA Research-systemet på 20 friska frivilliga med en visuell och auditiv uppmärksamhetsuppgift för att utvärdera systemets prestanda när det gäller att registrera hjärnsignals komplexa frekvensinnehåll.
Vi kommer att använda FYNA Research-systemet på 20 friska friska frivilliga med en språkproduktionsuppgift för att bedöma systemets funktionella kartläggningsförmåga och en vilouppgift för att bedöma systemets förmåga att identifiera vilande nätverk.
Vi kommer att använda FYNA Research-systemet i 20 friska frivilliga med en visuomotorisk uppgift för att utvärdera systemets prestanda när det gäller att registrera hjärnsignaler när försökspersonen rör sig, vilket inducerar störningar som påverkar det klassiska systemet (förlust av rumslig precision) och FYNA Research-systemet ( lågfrekventa artefakter).
|
|
Experimentell: Försökspersoner med hjärnskakning
Manliga idrottare arbetar frivilligt med hjärnskakning i åldern mellan 18 och 40 år, utan andra neurologiska eller psykiatriska eller sömnstörningar än hjärnskakning.
|
Vi kommer att använda FYNA Research-systemet på 20 frivilliga hjärnskakade manliga idrottare för att bedöma systemets förmåga att upptäcka moduleringar i frekvensinnehållet av vilande hjärnaktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan signal- och brusförhållande mellan klassisk MEG och FYNA Research för visuella stimulanser
Tidsram: Besök 2 (under interventionen, schemalagd från 1 till 30 dagar från inklusionsbesök V1).
|
Signal-brusförhållandet för normal (SNR) hjärnaktivitet efter en visuell stimulans kommer att beräknas med avseende på pre-stimulus-baslinjen -100 millisekunder till -10 millisekunder. Vi kommer att jämföra SNR erhållna med det klassiska MEG-systemet som fungerar som referens och SNR erhållits med den nya OPM He4 MEG genom gruppen av friska frivilliga för denna givna stimulans. |
Besök 2 (under interventionen, schemalagd från 1 till 30 dagar från inklusionsbesök V1).
|
|
Signal-to-Noise Ratio jämförelse mellan klassisk MEG och FYNA Research för de auditiva stimuleringarna
Tidsram: Besök 2 (under interventionen, schemalagd från 1 till 30 dagar från inklusionsbesök V1).
|
Signal-brusförhållandet för normal (SNR) hjärnaktivitet efter en auditiv stimulans kommer att beräknas med avseende på pre-stimulus-baslinjen -100 millisekunder till -10 millisekunder. Vi kommer att jämföra SNR erhållna med det klassiska MEG-systemet som fungerar som referens och SNR erhållits med den nya OPM He4 MEG genom gruppen av friska frivilliga för denna givna stimulans. |
Besök 2 (under interventionen, schemalagd från 1 till 30 dagar från inklusionsbesök V1).
|
|
Jämförelse av signal-brus-förhållande mellan klassisk MEG och FYNA-forskning för somestesistimuleringarna
Tidsram: Besök 2 (under interventionen, schemalagd från 1 till 30 dagar från inklusionsbesök V1).
|
Signal-brusförhållandet för normal (SNR) hjärnaktivitet efter en estetisk stimulans kommer att beräknas med avseende på pre-stimulus-baslinjen -100 millisekunder till -10 millisekunder. Vi kommer att jämföra SNR erhållna med det klassiska MEG-systemet som fungerar som referens och SNR erhållits med den nya OPM He4 MEG genom gruppen av friska frivilliga för denna givna stimulans. |
Besök 2 (under interventionen, schemalagd från 1 till 30 dagar från inklusionsbesök V1).
|
|
Jämförelse mellan signal- och brusförhållande mellan klassisk MEG och FYNA-forskning för motorstimulering
Tidsram: Besök 2 (under interventionen, schemalagd från 1 till 30 dagar från inklusionsbesök V1).
|
Signal-brusförhållandet för normal (SNR) hjärnaktivitet efter en motorisk stimulans kommer att beräknas med avseende på pre-stimulus-baslinjen -100 millisekunder till -10 millisekunder. Vi kommer att jämföra SNR erhållna med det klassiska MEG-systemet som fungerar som referens och SNR erhållits med den nya OPM He4 MEG genom gruppen av friska frivilliga för denna givna stimulans. |
Besök 2 (under interventionen, schemalagd från 1 till 30 dagar från inklusionsbesök V1).
|
|
Signal-to-Noise Ratio jämförelse mellan klassisk MEG och FYNA Research för resten av aktiviteten
Tidsram: Besök 2 (under interventionen, schemalagd från 1 till 30 dagar från inklusionsbesök V1).
|
Signal-brusförhållandet för normal (SNR) hjärnaktivitet i vila kommer att beräknas med avseende på pre-stimulus-baslinjen -100 millisekunder till -10 millisekunder. Vi kommer att jämföra de SNR som erhållits med det klassiska MEG-systemet som fungerar som referens och de SNR som erhållits med den nya OPM He4 MEG genom gruppen av manliga idrottare med hjärnskakning. |
Besök 2 (under interventionen, schemalagd från 1 till 30 dagar från inklusionsbesök V1).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av kartor över hjärnans aktivitet
Tidsram: Besök 2 (under interventionen, schemalagd från 1 till 30 dagar från inklusionsbesök V1).
|
Vi kommer att rapportera den rumsliga korrelationen mellan kartorna beräknade med det klassiska MEG-systemet och de som beräknats med den nya OPM He4 MEG. Den klassiska MEG kommer att fungera som referens. Friska frivilliga enbart. |
Besök 2 (under interventionen, schemalagd från 1 till 30 dagar från inklusionsbesök V1).
|
|
Utvärdering av bekvämligheten för försökspersonen under de optiskt pumpade magnetometrarna (OPM) He4 MEG-inspelningar genom ett kort verbalt frågeformulär (poäng på de absoluta och relativa komfortskalorna).
Tidsram: 5 minuter efter slutet av inspelningssessionen
|
Utvärderingen kommer att göras muntligt genom en kort enkät.
Detta frågeformulär utvärderar OPM-systemets totala komfort med två frågor: 1) En utvärdering av den totala komforten tack vare en skala med fem steg från mycket obekvämt till mycket bekvämt och 2) En jämförelse med det klassiska MEG-systemet tack vare en 5 steg skala från mycket mindre bekväm än det klassiska MEG-systemet till mycket bekvämare.
|
5 minuter efter slutet av inspelningssessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julien JUNG, MD, Service d'Epilepsie et Explorations fonctionnelles neurologiques,Hôpital Neurologique P. Wertheimer, Groupement Hospitalier Est, HCL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL23_0425
- 2023-A01173-42 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .