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Eine neue Generation von Magnetenzephalographen für die funktionelle Hochgeschwindigkeitsbildgebung des Gehirns (DEMAGUS)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Auf dem Weg zu einer neuen Generation von Magnetenzephalographen: Evaluierung des FYNA-Forschungssystems (Name von Mag4Health 48 Sensors MEG) (Vollkopf-Magnetenzephalographensystem mit optisch gepumpten Magnetometern)

Ziel ist es, eine erste Bewertung der Fähigkeiten einer neuen Generation von nicht-invasiven Magnetenzephalographie-Geräten für den gesamten Kopf durchzuführen, bei denen optisch gepumpte Magnetometer mit Helium 4 als empfindlichem Element (OPM He4) zur Aufzeichnung der magnetischen Aktivitäten des Gehirns verwendet werden. Die Forscher werden 1) gesunde Probanden aufzeichnen, die mit visuellen, akustischen, ästhetischen und motorischen Reizen stimuliert werden, und 2) Sportler, die eine leichte Gehirnerschütterung erlitten haben. Die Haupthypothese ist, dass das OPM-Magnetenzephalographensystem (MEG) in der Lage sein wird, Gehirnaktivität zu erkennen. Die sekundäre Hypothese ist, dass die mit dem OPM MEG-System aufgezeichneten Daten es ermöglichen, Karten der Gehirnaktivität zu rekonstruieren. Um die Haupthypothese zu testen, vergleichen sie das Signal-Rausch-Verhältnis der Gehirnaktivitäten zwischen einem klassischen MEG-System und dem neuen OPM He4 MEG. Die sekundäre Hypothese wird durch einen Vergleich der Karten der Gehirnaktivität getestet, die dank der mit einem klassischen MEG-System und dem neuen OPM He4 MEG aufgezeichneten Daten erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie, Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Orthopédique Paul Santy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Gesunde Freiwillige:

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70
  • Stark motiviert, an der Studie teilzunehmen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung für die Studie

Ausschlusskriterien:

  • großes kognitives Defizit und Unfähigkeit, die Anweisungen zu verstehen
  • frühere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Schlafstörungen
  • Frau mit positivem Schwangerschaftstest während der Aufnahme.
  • Personen, die unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz stehen
  • Untertanen, denen die Freiheit entzogen wurde
  • Subjekt, das keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

  • Proband mit häufigen Kontraindikationen für eine MEG- und MRT-Untersuchung:

    • Metall im Körper, das mit der Durchführung der Untersuchung nicht vereinbar ist (Herzschrittmacher, implantierbare Pumpe, Neurostimulator, Cochlea-Implantat, Hörprothese, Metallprothese, intrazerebraler Clip, implantierbarer Defibrillator, metallische Teile im Gehirn oder im oberen Teil des Körpers, Ventrikuloperitonealklappe, Zahnersatz). Gerät oder Stahlstift für Wurzelkanal, ferromagnetischer Fremdkörper im oberen Teil des Oberkörpers)
    • Klaustrophobie

Probanden, die eine leichte Gehirnerschütterung erlitten haben:

Einschlusskriterien:

  • Männlich im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Stark motiviert, an der Studie teilzunehmen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung für die Studie
  • Eine leichte Gehirnerschütterung wurde vom Vereinsarzt und einem Neurologen in den drei Wochen vor dem Experiment bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • großes kognitives Defizit und Unfähigkeit, die Anweisungen zu verstehen
  • frühere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Schlafstörungen, mit Ausnahme einer leichten Gehirnerschütterung
  • Frau mit positivem Schwangerschaftstest während der Aufnahme.
  • Personen, die unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz stehen
  • Untertanen, denen die Freiheit entzogen wurde
  • Subjekt, das keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

  • Proband mit häufigen Kontraindikationen für eine MEG- und MRT-Untersuchung:

    • Metall im Körper, das mit der Durchführung der Untersuchung nicht vereinbar ist (Herzschrittmacher, implantierbare Pumpe, Neurostimulator, Cochlea-Implantat, Hörprothese, Metallprothese, intrazerebraler Clip, implantierbarer Defibrillator, metallische Teile im Gehirn oder im oberen Teil des Körpers, Ventrikuloperitonealklappe, Zahnersatz). Gerät oder Stahlstift für Wurzelkanal, ferromagnetischer Fremdkörper im oberen Teil des Oberkörpers)
    • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Probanden
Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, ohne neurologische oder psychiatrische Störungen oder Schlafstörungen
Gerät: Experiment 1: Visuelle und auditive Aufmerksamkeitsaufgabe
Wir werden das FYNA Research-System bei 20 gesunden Freiwilligen mit einer visuellen und auditiven Aufmerksamkeitsaufgabe verwenden, um die Leistung des Systems bei der Aufzeichnung komplexer Frequenzinhalte von Gehirnsignalen zu bewerten.
Gerät: Experiment 2: Sprachproduktion und Ruheaufgaben
Wir werden das FYNA-Forschungssystem an 20 gesunden Freiwilligen mit einer Sprachproduktionsaufgabe verwenden, um die funktionellen Abbildungsfähigkeiten des Systems zu bewerten, und einer Ruheaufgabe, um die Fähigkeit des Systems zu bewerten, ruhende Netzwerke zu identifizieren.
Gerät: Experiment 3: Visuomotorische Aufgabe
Wir werden das FYNA Research-System bei 20 gesunden Freiwilligen mit einer visuomotorischen Aufgabe einsetzen, um die Leistung des Systems bei der Aufzeichnung von Gehirnsignalen zu bewerten, wenn sich das Subjekt bewegt, was zu Störungen führt, die sich auf das klassische System (Verlust der räumlichen Präzision) und das FYNA Research-System auswirken ( niederfrequente Artefakte).
Experimental: Personen mit Gehirnerschütterung
Freiwillige männliche Sportler mit Gehirnerschütterung im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, ohne neurologische oder psychiatrische oder Schlafstörungen außer einer Gehirnerschütterung.
Gerät: Experiment 4: Gehirnaktivität im Ruhezustand
Wir werden das FYNA Research-System an 20 freiwilligen männlichen Sportlern mit Gehirnerschütterung einsetzen, um die Fähigkeit des Systems zu beurteilen, Modulationen im Frequenzinhalt der Ruhehirnaktivität zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Signal-Rausch-Verhältnisses zwischen klassischer MEG- und FYNA-Forschung für visuelle Stimulationen
Zeitfenster: Besuch 2 (während der Intervention, geplant 1 bis 30 Tage ab Aufnahmebesuch V1).

Das Signal-Rausch-Verhältnis der normalen (SNR) Gehirnaktivität nach einem visuellen Reiz wird in Bezug auf die Grundlinie vor dem Reiz –100 Millisekunden bis –10 Millisekunden – berechnet.

Wir vergleichen die SNRs, die mit dem als Referenz dienenden klassischen MEG-System erhalten wurden, und die SNRs, die mit dem neuen OPM He4 MEG durch die Gruppe gesunder Freiwilliger für diesen gegebenen Stimulus erhalten wurden.
Besuch 2 (während der Intervention, geplant 1 bis 30 Tage ab Aufnahmebesuch V1).
Vergleich des Signal-Rausch-Verhältnisses zwischen klassischer MEG- und FYNA-Forschung für die Hörstimulationen
Zeitfenster: Besuch 2 (während der Intervention, geplant 1 bis 30 Tage ab Aufnahmebesuch V1).

Das Signal-Rausch-Verhältnis der normalen (SNR) Gehirnaktivität nach einem Hörreiz wird in Bezug auf die Grundlinie vor dem Reiz –100 Millisekunden bis –10 Millisekunden – berechnet.

Wir vergleichen die SNRs, die mit dem als Referenz dienenden klassischen MEG-System erhalten wurden, und die SNRs, die mit dem neuen OPM He4 MEG durch die Gruppe gesunder Freiwilliger für diesen gegebenen Stimulus erhalten wurden.
Besuch 2 (während der Intervention, geplant 1 bis 30 Tage ab Aufnahmebesuch V1).
Vergleich des Signal-Rausch-Verhältnisses zwischen klassischer MEG- und FYNA-Forschung für die Somesthesie-Stimulationen
Zeitfenster: Besuch 2 (während der Intervention, geplant 1 bis 30 Tage ab Aufnahmebesuch V1).

Das Signal-Rausch-Verhältnis der normalen (SNR) Gehirnaktivität nach einem ästhetischen Reiz wird in Bezug auf die Grundlinie vor dem Reiz –100 Millisekunden bis –10 Millisekunden – berechnet.

Wir vergleichen die SNRs, die mit dem als Referenz dienenden klassischen MEG-System erhalten wurden, und die SNRs, die mit dem neuen OPM He4 MEG durch die Gruppe gesunder Freiwilliger für diesen gegebenen Stimulus erhalten wurden.
Besuch 2 (während der Intervention, geplant 1 bis 30 Tage ab Aufnahmebesuch V1).
Vergleich des Signal-Rausch-Verhältnisses zwischen klassischer MEG- und FYNA-Forschung für die motorischen Stimulationen
Zeitfenster: Besuch 2 (während der Intervention, geplant 1 bis 30 Tage ab Aufnahmebesuch V1).

Das Signal-Rausch-Verhältnis der normalen (SNR) Gehirnaktivität nach einem motorischen Reiz wird in Bezug auf die Grundlinie vor dem Reiz –100 Millisekunden bis –10 Millisekunden – berechnet.

Wir vergleichen die SNRs, die mit dem als Referenz dienenden klassischen MEG-System erhalten wurden, und die SNRs, die mit dem neuen OPM He4 MEG durch die Gruppe gesunder Freiwilliger für diesen gegebenen Stimulus erhalten wurden.
Besuch 2 (während der Intervention, geplant 1 bis 30 Tage ab Aufnahmebesuch V1).
Vergleich des Signal-Rausch-Verhältnisses zwischen klassischer MEG- und FYNA-Forschung für die Ruheaktivität
Zeitfenster: Besuch 2 (während der Intervention, geplant 1 bis 30 Tage ab Aufnahmebesuch V1).

Das Signal-Rausch-Verhältnis der normalen (SNR) Gehirnaktivität im Ruhezustand wird in Bezug auf die Grundlinie vor dem Reiz –100 Millisekunden bis –10 Millisekunden – berechnet.

Wir werden die mit dem als Referenz dienenden klassischen MEG-System erhaltenen SNRs und die mit dem neuen OPM He4 MEG erhaltenen SNRs durch die Gruppe männlicher Athleten mit Gehirnerschütterung vergleichen.
Besuch 2 (während der Intervention, geplant 1 bis 30 Tage ab Aufnahmebesuch V1).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Karten der Gehirnaktivität
Zeitfenster: Besuch 2 (während der Intervention, geplant 1 bis 30 Tage ab Aufnahmebesuch V1).

Wir werden über die räumliche Korrelation zwischen den mit dem klassischen MEG-System berechneten Karten und denen mit dem neuen OPM He4 MEG berichten. Als Referenz dient das klassische MEG.

Ausschließlich gesunde Freiwillige.
Besuch 2 (während der Intervention, geplant 1 bis 30 Tage ab Aufnahmebesuch V1).
Bewertung des Komforts des Probanden während der He4-MEG-Aufzeichnungen mit optisch gepumpten Magnetometern (OPM) anhand eines kurzen verbalen Fragebogens (Bewertungen der absoluten und relativen Komfortskalen).
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende der Aufnahmesitzung
Die Auswertung erfolgt mündlich anhand eines kurzen Fragebogens. Dieser Fragebogen bewertet den Gesamtkomfort des OPM-Systems anhand von zwei Fragen: 1) Eine Bewertung des Gesamtkomforts anhand einer fünfstufigen Skala von sehr unbequem bis sehr komfortabel und 2) Ein Vergleich mit dem klassischen MEG-System anhand einer fünfstufigen Skala Skala von deutlich weniger komfortabel als beim klassischen MEG-System bis deutlich komfortabler.
5 Minuten nach Ende der Aufnahmesitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien JUNG, MD, Service d'Epilepsie et Explorations fonctionnelles neurologiques,Hôpital Neurologique P. Wertheimer, Groupement Hospitalier Est, HCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL23_0425
  • 2023-A01173-42 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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