Enquête sur les effets du H-PRF sur la période après l'extraction de la troisième molaire incluse
Étude des effets de l'Y-TZF (fibrine horizontale riche en plaquettes) sur la période suivant l'extraction de la troisième molaire incluse : étude clinique contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études ont été menées dans la littérature pour minimiser ces situations rencontrées après extraction dentaire. Diverses méthodes régénératives sont en cours de développement pour réduire ces plaintes des patients. Les traitements régénératifs comprennent les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la thérapie au laser, les stéroïdes, les ultrasons et les applications PRF.
L'application de PRF (fibrine riche en plaquettes) placée dans l'alvéole d'extraction est l'une des méthodes régénératrices utilisées pour réduire ces plaintes. Le PRF a une structure de fibrine obtenue à partir de tissu sanguin naturel, contenant des plaquettes et des leucocytes en abondance. Cette matrice de fibrine contient divers facteurs de croissance et cytokines, notamment le facteur de croissance bêta1 (TGF-β1), le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), l'interleukine (IL), ainsi que les plaquettes et les leucocytes. Ces facteurs agissent directement en favorisant la prolifération et la différenciation des ostéoblastes, des cellules endothéliales, des chondrocytes et de diverses sources de fibroblastes.
Il est connu que le PRF a un effet bénéfique en soulageant la douleur et l'enflure et en réduisant l'incidence de l'ostéite alvéolaire après extraction d'une troisième molaire inférieure incluse. Par conséquent, il est placé dans des alvéoles d’extraction pour tenter de réduire les complications postopératoires.
Les applications PRF se développent également à part entière, et l'une d'entre elles est l'application H-PRF (horizontal PRF). Il a récemment été démontré que la centrifugation horizontale du PRF permet une meilleure séparation des couches cellulaires et minimise l’accumulation de cellules qui empêche la formation uniforme de couches cellulaires sur les surfaces distales des tubes à centrifuger.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaleardı Neighbourhood
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Tokat Province, Kaleardı Neighbourhood, Turquie (Türkiye)
- Tokat Gaziosmanpaşa Üniversitesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus bénévoles ASA I âgés de 18 à 40 ans
Critère d'exclusion:
- Celles qui sont enceintes ou qui allaitent
- Ceux qui reçoivent un traitement médicamenteux anticoagulant ou antiplaquettaire
- Ceux qui ont reçu une radiothérapie au niveau de la tête et du visage
- Ceux qui sont allergiques aux anesthésiques locaux et aux médicaments prescrits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: GROUPE DE CONTRÔLE
Groupe de patients dans lequel aucun matériau n'est placé dans l'alvéole d'extraction après l'extraction d'une dent incluse.
Il y aura 25 patients dans ce groupe.
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Du sang (10 ml) sera prélevé sur le patient à l'aide d'un intraket dans le bras ou la main de taille et de taille appropriées.
Ensuite, l'échantillon de sang prélevé sera placé dans le dispositif PRF pour centrifugation et l'échantillon sera centrifugé.
Selon le type de PRF, les paramètres de la centrifugeuse seront modifiés.
Tous les patients seront opérés par le même chirurgien selon la même procédure afin d'assurer la standardisation.
Suite à l'administration d'articaïne à 2 % avec 1 : 200 000 d'adrénaline pour les blocs nerveux alvéolaires inférieurs et buccaux, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera soulevé et la dent sera extraite.
Après l'extraction de la dent, une irrigation saline stérile sera utilisée dans l'alvéole et des mesures de contrôle des saignements seront prises.
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Comparateur actif: L-PRF (fibrine riche en leucocytes et en plaquettes) :
Le groupe de patients dans lequel le L-PRF sera placé dans l'alvéole d'extraction après extraction d'une dent incluse.
Il y aura 25 patients dans ce groupe.
Informations sur l'appareil à utiliser : Appareil de centrifugation Electromag M815P.
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Du sang (10 ml) sera prélevé sur le patient à l'aide d'un intraket dans le bras ou la main de taille et de taille appropriées.
Ensuite, l'échantillon de sang prélevé sera placé dans le dispositif PRF pour centrifugation et l'échantillon sera centrifugé.
Selon le type de PRF, les paramètres de la centrifugeuse seront modifiés.
Tous les patients seront opérés par le même chirurgien selon la même procédure afin d'assurer la standardisation.
Suite à l'administration d'articaïne à 2 % avec 1 : 200 000 d'adrénaline pour les blocs nerveux alvéolaires inférieurs et buccaux, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera soulevé et la dent sera extraite.
Après l'extraction de la dent, une irrigation saline stérile sera utilisée dans l'alvéole et des mesures de contrôle des saignements seront prises.
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Comparateur actif: H-PRF (fibrine riche en plaquettes horizontales)
Le groupe de patients dans lequel le H-PRF sera placé dans l'alvéole d'extraction après extraction d'une dent incluse.
Il y aura 25 patients dans ce groupe.
Informations sur l'appareil à utiliser : Appareil de centrifugation Electromag M815A2.
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Du sang (10 ml) sera prélevé sur le patient à l'aide d'un intraket dans le bras ou la main de taille et de taille appropriées.
Ensuite, l'échantillon de sang prélevé sera placé dans le dispositif PRF pour centrifugation et l'échantillon sera centrifugé.
Selon le type de PRF, les paramètres de la centrifugeuse seront modifiés.
Tous les patients seront opérés par le même chirurgien selon la même procédure afin d'assurer la standardisation.
Suite à l'administration d'articaïne à 2 % avec 1 : 200 000 d'adrénaline pour les blocs nerveux alvéolaires inférieurs et buccaux, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera soulevé et la dent sera extraite.
Après l'extraction de la dent, une irrigation saline stérile sera utilisée dans l'alvéole et des mesures de contrôle des saignements seront prises.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Œdème facial postopératoire (Somme de 3 distances linéaires, mm)
Délai: Jour postopératoire 2 et jour postopératoire 7
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Le gonflement a été évalué en mesurant trois distances faciales linéaires : LC-M (canthus latéral à l'angle mandibulaire), T-CL (tragus à la commissure labiale), et T-P (tragus au pogonion des tissus mous). La somme de ces distances (en mm) a été calculée pour chaque participant avant l'opération et aux jours postopératoires 2 et 7. Les valeurs moyennes sont rapportées. Des valeurs plus élevées indiquent un gonflement plus important. Cadre temporel : Jour postopératoire 2 et jour 7 Unité de mesure : Millimètres (mm) Type de mesure : Moyenne Mesure de dispersion/précision : Écart type |
Jour postopératoire 2 et jour postopératoire 7
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Distance interincisive maximale (ouverture de la bouche, mm)
Délai: jour postopératoire 2 et jour 7
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Le trismus a été évalué en mesurant la distance inter-incisive maximale (ouverture de la bouche) avec une règle calibrée.
Les mesures ont été enregistrées aux jours postopératoires 2 et 7. Des valeurs inférieures indiquent une ouverture de la bouche plus restreinte.
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jour postopératoire 2 et jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation des tissus mous (Indice de Landry, échelle à 5 points)
Délai: Jour postopératoire 2 et jour 7
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La cicatrisation a été évaluée à l'aide de l'indice de Landry, une échelle ordinale à 5 points (1 = très mauvaise, 2 = mauvaise, 3 = moyenne, 4 = bonne, 5 = excellente).
Les évaluations ont été réalisées aux jours postopératoires 2 et 7 par un examinateur en aveugle.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure cicatrisation.
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Jour postopératoire 2 et jour 7
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Douleur postopératoire (Échelle Visuelle Analogique, 0-10)
Délai: 6 heures après la chirurgie et jours postopératoires 1 à 7
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L'évaluation de la douleur du patient sera réalisée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Selon cette évaluation, une ligne d'une certaine longueur est divisée en 10 parties égales.
0 = aucune douleur, 5 = douleur modérée et 10 = douleur insupportable.
Cette déclaration sera communiquée verbalement au patient, et il lui sera demandé d'indiquer la sévérité de sa douleur sur cette note.
Il sera demandé au patient d'indiquer la sévérité de la douleur sur l'échelle EVA à la 6e heure, 24e heure, 1er jour, 2e jour, 3e jour, 4e jour, 5e jour, 6e jour et 7e jour, ainsi que la fréquence à laquelle les anti-inflammatoires doivent être utilisés.
Des scores plus élevés seront évalués comme un résultat plus défavorable.
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6 heures après la chirurgie et jours postopératoires 1 à 7
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (Questionnaire Majid, Score total 0-42)
Délai: Jour postopératoire 4
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La QdV a été évaluée à l'aide du questionnaire Majid (chaque item 0-3 ; plage totale 0-42).
Des scores plus élevés indiquent une QdV plus mauvaise.
Un score total a été calculé uniquement au quatrième jour postopératoire ; au septième jour, seuls les scores des sous-échelles ont été analysés (pas de score total).
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Jour postopératoire 4
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (Sous-échelles du questionnaire Majid ; Jours avec symptômes, 0-7)
Délai: Jour postopératoire 7
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Au jour postopératoire 7, les sous-échelles du questionnaire Majid ont été enregistrées en tant que jours avec symptômes durant la semaine écoulée (plage possible de 0 à 7 jours pour chaque sous-échelle).
Des valeurs plus élevées indiquent une qualité de vie plus mauvaise.
Nous rapportons la médiane (plage complète) par bras.
Aucun score total n'a été calculé au jour 7.
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Jour postopératoire 7
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (Majid - Alimentation et Boisson ; Jours avec symptômes, 0-7)
Délai: Jour postopératoire 7
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Au 7ème jour postopératoire, les jours de difficulté à manger et boire ont été enregistrés (plage possible 0-7 jours ; valeur plus élevée = pire).
Nous rapportons la moyenne ± SD par groupe.
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Jour postopératoire 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Esengül ŞEN, Tokat Gaziosmanpasa University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Majid OW. Submucosal dexamethasone injection improves quality of life measures after third molar surgery: a comparative study. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Sep;69(9):2289-97. doi: 10.1016/j.joms.2011.01.037. Epub 2011 Apr 22.
- Landry RG, Turnbull RS, Howley T: Effectiveness of benzydamyne HCl in the treatment of periodontal post- surgical patients. Res Clin Forums. 1988, 10:105-18
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-KAEK-146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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