Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků H-PRF na období po impaktované extrakci třetího molárního zubu

29. ledna 2024 aktualizováno: esengul sen

Zkoumání účinků Y-TZF (horizontální fibrin bohatý na destičky) na období po impaktované extrakci třetího molárního zubu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Po extrakci zubů moudrosti může mít pacient v pooperačním období určité potíže. Bolest, otok a edém jsou některé z nich. Tyto zánětlivé komplikace jsou důležité pro pacienty a chirurgy, aby snížili riziko komplikací a zajistili pooperační zotavení a vyvinuli vlastní strategii. V literatuře bylo provedeno mnoho studií s cílem minimalizovat tyto situace, ke kterým dochází po extrakci zubu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V literatuře bylo provedeno mnoho studií s cílem minimalizovat tyto situace, ke kterým dochází po extrakci zubu. Ke snížení těchto potíží pacientů se vyvíjejí různé regenerační metody. Regenerační léčba zahrnuje nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), laserovou terapii, steroidy, ultrazvuk a aplikace PRF.

Aplikace PRF (platelet-rich fibrin) umístěná v extrakčním hrdle je jednou z regeneračních metod používaných ke snížení těchto potíží. PRF má fibrinovou strukturu získanou z přirozené krevní tkáně, obsahující hojné krevní destičky a leukocyty. Tato fibrinová matrice obsahuje různé růstové faktory a cytokiny, včetně růstového faktoru-beta1 (TGF-β1), destičkového růstového faktoru (PDGF), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), interleukinu (IL), stejně jako krevních destiček a leukocytů. Tyto faktory působí přímo na podporu proliferace a diferenciace osteoblastů, endoteliálních buněk, chondrocytů a různých zdrojů fibroblastů.

Je známo, že PRF má příznivý účinek na zmírnění bolesti a otoku a snížení výskytu alveolární osteitidy po extrakci zasaženého dolního třetího moláru. Proto se umísťuje do extrakčních objímek, aby se snížily pooperační komplikace.

Aplikace PRF se také vyvíjejí samy o sobě a jednou z nich je aplikace H-PRF (horizontální PRF). V poslední době se ukázalo, že horizontální centrifugace PRF poskytuje lepší separaci buněčné vrstvy a minimalizuje akumulaci buněk, což zabraňuje rovnoměrné tvorbě buněčné vrstvy na distálních površích centrifugačních zkumavek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kaleardı Neighbourhood
      • Tokat, Kaleardı Neighbourhood, Krocan
        • Tokat Gaziosmanpaşa Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Staňte se dobrovolníkem pro jednotlivce ASA I ve věku 18-40 let

Kritéria vyloučení:

  • Těm, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ti, kteří dostávají antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu
  • Ti, kteří podstoupili radioterapii v oblasti hlavy a obličeje
  • Ti, kteří jsou alergičtí na lokální anestetika a předepsané léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: KONTROLNÍ SKUPINA
Skupina pacientů, u kterých není do extrakčního hrdla po nárazové extrakci zubu umístěn žádný materiál. V této skupině bude 25 pacientů.
Postup: L-PRF a H-PRF
Krev (10 ml) bude pacientovi odebrána pomocí intraketu do paže nebo ruky vhodné velikosti a velikosti. Poté bude odebraný vzorek krve umístěn do zařízení PRF k odstředění a vzorek bude odstředěn. Podle typu PRF se změní nastavení centrifugy.
Postup: Odstranění zasaženého zubu
Všichni pacienti budou operováni stejným chirurgem stejným postupem, aby byla zajištěna standardizace. Po podání 2% artikainu s 1:200 000 adrenalinu pro blokády dolních alveolárních a bukálních nervů se zvedne mukoperiostální lalok v plné tloušťce a zub se extrahuje. Po extrakci zubu se použije sterilní fyziologický výplach do lůžka a provedou se opatření ke kontrole krvácení.
Aktivní komparátor: L-PRF (fibrin bohatý na leukocyty a krevní destičky):
Skupina pacientů, u které bude L-PRF umístěn do extrakčního pouzdra po impaktované extrakci zubu. V této skupině bude 25 pacientů. Informace o zařízení, které se má použít: Odstředivé zařízení Electromag M815P.
Postup: L-PRF a H-PRF
Krev (10 ml) bude pacientovi odebrána pomocí intraketu do paže nebo ruky vhodné velikosti a velikosti. Poté bude odebraný vzorek krve umístěn do zařízení PRF k odstředění a vzorek bude odstředěn. Podle typu PRF se změní nastavení centrifugy.
Postup: Odstranění zasaženého zubu
Všichni pacienti budou operováni stejným chirurgem stejným postupem, aby byla zajištěna standardizace. Po podání 2% artikainu s 1:200 000 adrenalinu pro blokády dolních alveolárních a bukálních nervů se zvedne mukoperiostální lalok v plné tloušťce a zub se extrahuje. Po extrakci zubu se použije sterilní fyziologický výplach do lůžka a provedou se opatření ke kontrole krvácení.
Aktivní komparátor: H-PRF (horizontální fibrin bohatý na krevní destičky)
Skupina pacientů, u které bude H-PRF umístěn do extrakčního pouzdra po impaktované extrakci zubu. V této skupině bude 25 pacientů. Informace o zařízení, které se má použít: Odstředivé zařízení Electromag M815A2.
Postup: L-PRF a H-PRF
Krev (10 ml) bude pacientovi odebrána pomocí intraketu do paže nebo ruky vhodné velikosti a velikosti. Poté bude odebraný vzorek krve umístěn do zařízení PRF k odstředění a vzorek bude odstředěn. Podle typu PRF se změní nastavení centrifugy.
Postup: Odstranění zasaženého zubu
Všichni pacienti budou operováni stejným chirurgem stejným postupem, aby byla zajištěna standardizace. Po podání 2% artikainu s 1:200 000 adrenalinu pro blokády dolních alveolárních a bukálních nervů se zvedne mukoperiostální lalok v plné tloušťce a zub se extrahuje. Po extrakci zubu se použije sterilní fyziologický výplach do lůžka a provedou se opatření ke kontrole krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení edému
Časové okno: 7 dní

Před zákrokem se kůže označí značkovacím perem, aby se stanovily referenční body pro posouzení stupně otoku po zákroku. K měření bylo použito flexibilní pravítko, které lze upravit tak, aby odpovídalo křivkám obličeje. K měření horizontálně i vertikálně bude použito pět referenčních bodů – tragus, labiální komisura, pogonion měkkých tkání, laterální koutek oka/boční koutek a angulus mandibula. Před operací a druhý a sedmý den po operaci budou provedena následující měření a záznamy: vertikální vzdálenost od angulus mandibuly k laterálnímu očnímu koutku (LC-M) a horizontální vzdálenosti od tragu k labiální komisure (T -CL) a pogonion (T-P). Budou provedeny výpočty za účelem stanovení odchylek mezi předoperačními a pooperačními hodnotami. Počet edémů bude určen výpočtem procentuálních změn.

Vyšší skóre bude hodnoceno jako horší výsledek.
7 dní
Hodnocení bolesti:
Časové okno: 7 dní
Hodnocení bolesti pacienta bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Podle tohoto hodnocení se úsečka určité délky rozdělí na 10 stejných částí. 0 = žádná bolest, 5 = střední bolest a 10 = nesnesitelná bolest. Toto prohlášení bude pacientovi oznámeno ústně a pacient bude požádán, aby na tuto poznámku označil závažnost své bolesti. Pacient bude požádán, aby 6. hodinu, 24. hodinu, 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den a 7. den označil závažnost bolesti na stupnici VAS a jak často anti- měly by se používat protizánětlivé léky. Vyšší skóre bude hodnoceno jako horší výsledek.
7 dní
Hodnocení měkkých tkání:
Časové okno: 7 dní
Pooperační sledování zahrnuje také hodnocení otoku a hojení měkkých tkání. Jakýkoli klinický nález, ke kterému dojde během prvních 4 dnů po operaci, bude považován za otok. Hojení měkkých tkání bude hodnoceno podle Landryho a Turnbullova(1) kritérií. Tato kritéria budou použita k hodnocení následujících: hnisání, okraj řezu, granulační tkáň, barva tkáně a odezva na palpaci.
7 dní
Hodnocení maximálního otevření úst:
Časové okno: 7 dní
Maximální otevření úst (MMO) před operací bude určeno jako vzdálenost mezi pravým dolním a pravým horním středním řezákem. MMO bude měřeno před operací a druhý a sedmý den po operaci bude toto měření provedeno znovu. Rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením po operaci bude vypočítán pro stanovení pooperačního trismu. Hodnota pro trismus bude určena výpočtem procentuálních změn.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 7 dní

Pacienti budou požádáni, aby odpovídali na otázky na dotazníku připraveném Majidem(2), což je modifikace Posseho škály používané k hodnocení závažnosti pooperačních komplikací 2. a 7. den po operaci. Anketní formulář se skládá z pěti částí a celkem 14 otázek.

Průzkum klade otázky týkající se vzhledu, řeči, spánku, stravovacích a pitných návyků a sociální izolace.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

esengul sen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Esengül ŞEN, Tokat Gaziosmanpasa University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-KAEK-146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-PRF a H-PRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit