Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků H-PRF na období po impaktované extrakci třetího molárního zubu

6. ledna 2026 aktualizováno: esengul sen

Zkoumání účinků Y-TZF (horizontální fibrin bohatý na destičky) na období po impaktované extrakci třetího molárního zubu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Po extrakci zubů moudrosti může mít pacient v pooperačním období určité potíže. Bolest, otok a edém jsou některé z nich. Tyto zánětlivé komplikace jsou důležité pro pacienty a chirurgy, aby snížili riziko komplikací a zajistili pooperační zotavení a vyvinuli vlastní strategii. V literatuře bylo provedeno mnoho studií s cílem minimalizovat tyto situace, ke kterým dochází po extrakci zubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V literatuře bylo provedeno mnoho studií s cílem minimalizovat tyto situace, ke kterým dochází po extrakci zubu. Ke snížení těchto potíží pacientů se vyvíjejí různé regenerační metody. Regenerační léčba zahrnuje nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), laserovou terapii, steroidy, ultrazvuk a aplikace PRF.

Aplikace PRF (platelet-rich fibrin) umístěná v extrakčním hrdle je jednou z regeneračních metod používaných ke snížení těchto potíží. PRF má fibrinovou strukturu získanou z přirozené krevní tkáně, obsahující hojné krevní destičky a leukocyty. Tato fibrinová matrice obsahuje různé růstové faktory a cytokiny, včetně růstového faktoru-beta1 (TGF-β1), destičkového růstového faktoru (PDGF), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), interleukinu (IL), stejně jako krevních destiček a leukocytů. Tyto faktory působí přímo na podporu proliferace a diferenciace osteoblastů, endoteliálních buněk, chondrocytů a různých zdrojů fibroblastů.

Je známo, že PRF má příznivý účinek na zmírnění bolesti a otoku a snížení výskytu alveolární osteitidy po extrakci zasaženého dolního třetího moláru. Proto se umísťuje do extrakčních objímek, aby se snížily pooperační komplikace.

Aplikace PRF se také vyvíjejí samy o sobě a jednou z nich je aplikace H-PRF (horizontální PRF). V poslední době se ukázalo, že horizontální centrifugace PRF poskytuje lepší separaci buněčné vrstvy a minimalizuje akumulaci buněk, což zabraňuje rovnoměrné tvorbě buněčné vrstvy na distálních površích centrifugačních zkumavek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Kaleardı Neighbourhood
      • Tokat Province, Kaleardı Neighbourhood, Turecko (Türkiye)
        • Tokat Gaziosmanpaşa Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Staňte se dobrovolníkem pro jednotlivce ASA I ve věku 18-40 let

Kritéria vyloučení:

  • Těm, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ti, kteří dostávají antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu
  • Ti, kteří podstoupili radioterapii v oblasti hlavy a obličeje
  • Ti, kteří jsou alergičtí na lokální anestetika a předepsané léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: KONTROLNÍ SKUPINA
Skupina pacientů, u kterých není do extrakčního hrdla po nárazové extrakci zubu umístěn žádný materiál. V této skupině bude 25 pacientů.
Postup: L-PRF a H-PRF
Krev (10 ml) bude pacientovi odebrána pomocí intraketu do paže nebo ruky vhodné velikosti a velikosti. Poté bude odebraný vzorek krve umístěn do zařízení PRF k odstředění a vzorek bude odstředěn. Podle typu PRF se změní nastavení centrifugy.
Postup: Odstranění zasaženého zubu
Všichni pacienti budou operováni stejným chirurgem stejným postupem, aby byla zajištěna standardizace. Po podání 2% artikainu s 1:200 000 adrenalinu pro blokády dolních alveolárních a bukálních nervů se zvedne mukoperiostální lalok v plné tloušťce a zub se extrahuje. Po extrakci zubu se použije sterilní fyziologický výplach do lůžka a provedou se opatření ke kontrole krvácení.
Aktivní komparátor: L-PRF (fibrin bohatý na leukocyty a krevní destičky):
Skupina pacientů, u které bude L-PRF umístěn do extrakčního pouzdra po impaktované extrakci zubu. V této skupině bude 25 pacientů. Informace o zařízení, které se má použít: Odstředivé zařízení Electromag M815P.
Postup: L-PRF a H-PRF
Krev (10 ml) bude pacientovi odebrána pomocí intraketu do paže nebo ruky vhodné velikosti a velikosti. Poté bude odebraný vzorek krve umístěn do zařízení PRF k odstředění a vzorek bude odstředěn. Podle typu PRF se změní nastavení centrifugy.
Postup: Odstranění zasaženého zubu
Všichni pacienti budou operováni stejným chirurgem stejným postupem, aby byla zajištěna standardizace. Po podání 2% artikainu s 1:200 000 adrenalinu pro blokády dolních alveolárních a bukálních nervů se zvedne mukoperiostální lalok v plné tloušťce a zub se extrahuje. Po extrakci zubu se použije sterilní fyziologický výplach do lůžka a provedou se opatření ke kontrole krvácení.
Aktivní komparátor: H-PRF (horizontální fibrin bohatý na krevní destičky)
Skupina pacientů, u které bude H-PRF umístěn do extrakčního pouzdra po impaktované extrakci zubu. V této skupině bude 25 pacientů. Informace o zařízení, které se má použít: Odstředivé zařízení Electromag M815A2.
Postup: L-PRF a H-PRF
Krev (10 ml) bude pacientovi odebrána pomocí intraketu do paže nebo ruky vhodné velikosti a velikosti. Poté bude odebraný vzorek krve umístěn do zařízení PRF k odstředění a vzorek bude odstředěn. Podle typu PRF se změní nastavení centrifugy.
Postup: Odstranění zasaženého zubu
Všichni pacienti budou operováni stejným chirurgem stejným postupem, aby byla zajištěna standardizace. Po podání 2% artikainu s 1:200 000 adrenalinu pro blokády dolních alveolárních a bukálních nervů se zvedne mukoperiostální lalok v plné tloušťce a zub se extrahuje. Po extrakci zubu se použije sterilní fyziologický výplach do lůžka a provedou se opatření ke kontrole krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační otok obličeje (součet 3 lineárních vzdáleností, mm)
Časové okno: 2. a 7. pooperační den

Otok byl hodnocen měřením tří lineárních vzdáleností na obličeji: LC-M (laterální kout oka k úhlu mandibuly), T-CL (tragus k ústnímu koutku) a T-P (tragus k měkkotkáňovému pogoniu). Součet těchto vzdáleností (v mm) byl vypočítán pro každého účastníka před operací a v pooperačních dnech 2 a 7. Jsou uvedeny průměrné hodnoty. Vyšší hodnoty indikují větší otok.

Časový rámec:

Pooperační den 2 a den 7

Měrová jednotka:

Milimetry (mm)

Typ měření:

Průměr

Míra disperze/přesnosti:

Směrodatná odchylka
2. a 7. pooperační den
Maximální interincizální vzdálenost (otevření úst, mm)
Časové okno: 2. a 7. pooperační den
Trismus byl hodnocen měřením maximální vzdálenosti mezi řezáky (otevření úst) pomocí kalibrovaného pravítka. Měření byla zaznamenána 2. a 7. den po operaci. Nižší hodnoty ukazují na omezenější otevírání úst.
2. a 7. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení měkkých tkání (Landryho index, 5bodová škála)
Časové okno: 2. a 7. pooperační den
Hojení bylo hodnoceno pomocí Landryho indexu, což je ordinální pětibodová škála (1 = velmi špatné, 2 = špatné, 3 = uspokojivé, 4 = dobré, 5 = výborné). Hodnocení bylo provedeno ve 2. a 7. pooperační den zaslepeným vyšetřovatelem. Vyšší skóre znamená lepší hojení.
2. a 7. pooperační den
Pooperační bolest (vizuální analogová škála, 0-10)
Časové okno: 6 hodin po operaci a pooperační dny 1 až 7
Hodnocení bolesti pacienta bude provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Podle tohoto hodnocení je úsečka určité délky rozdělena na 10 stejných částí. 0 = žádná bolest, 5 = střední bolest a 10 = nesnesitelná bolest. Toto sdělení bude pacientovi sděleno ústně a pacient bude požádán, aby na této poznámce označil závažnost své bolesti. Pacient bude požádán, aby označil závažnost bolesti na VAS škále v 6. hodině, 24. hodině, 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den a 7. den a jak často by měla být použita protizánětlivá léčiva. Vyšší skóre bude hodnoceno jako horší výsledek.
6 hodin po operaci a pooperační dny 1 až 7
Kvalita života související se zdravím ústní dutiny (Majidův dotazník, celkové skóre 0–42)
Časové okno: 4. pooperační den
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku Majid (každá položka 0–3; celkové skóre 0–42).
Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Celkové skóre bylo vypočteno pouze 4. den po operaci; 7. den byly analyzovány pouze dílčí škály (bez celkového skóre).
4. pooperační den
Kvalita života související s ústním zdravím (dotazník Majid; dny s příznaky, 0-7)
Časové okno: 7. pooperační den
Sedmý den po operaci byly subškály dotazníku Majid zaznamenány jako dny s příznaky v uplynulém týdnu (možný rozsah 0–7 dní pro každou subškálu). Vyšší hodnoty znamenají horší kvalitu života. Uvádíme medián (celý rozsah) pro každou skupinu. Celkové skóre nebylo 7. den vypočítáno.
7. pooperační den
Kvalita života související s orálním zdravím (Majid - Stravování a pití; Dny s příznaky, 0-7)
Časové okno: 7. pooperační den
Na 7. pooperační den byly zaznamenány dny s obtížemi při jídle a pití (možný rozsah 0–7 dní; vyšší hodnota = horší stav).
Uvádíme průměr ± SD pro každou skupinu.
7. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

esengul sen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Esengül ŞEN, Tokat Gaziosmanpasa University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-KAEK-146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-PRF a H-PRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit