A H-PRF hatásainak vizsgálata az érintett harmadik moláris fog kihúzása utáni időszakban
Az Y-TZF (horizontális vérlemezkében gazdag fibrin) hatásának vizsgálata az érintett harmadik moláris fogeltávolítás utáni időszakra: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szakirodalomban számos tanulmányt végeztek a foghúzás utáni helyzetek minimalizálására. Különféle regeneratív módszereket fejlesztenek ki a betegek ezen panaszainak csökkentésére. A regeneratív kezelések közé tartoznak a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), a lézerterápia, a szteroidok, az ultrahang és a PRF alkalmazások.
Az extrakciós aljzatba helyezett PRF (thrombocytában gazdag fibrin) alkalmazás az egyik regeneratív módszer ezen panaszok csökkentésére. A PRF természetes vérszövetből nyert fibrin szerkezettel rendelkezik, amely bőséges vérlemezkéket és leukocitákat tartalmaz. Ez a fibrinmátrix különféle növekedési faktorokat és citokineket tartalmaz, beleértve a növekedési faktor-béta-1-et (TGF-β1), a vérlemezke-eredetű növekedési faktort (PDGF), a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF), az interleukint (IL), valamint a vérlemezkéket és a leukocitákat. Ezek a faktorok közvetlenül hatnak az oszteoblasztok, endoteliális sejtek, kondrociták és különféle fibroblaszt-források proliferációjának és differenciálódásának elősegítésére.
Ismeretes, hogy a PRF jótékony hatással van a fájdalom és a duzzanat enyhítésére, valamint az alveolaris osteitis előfordulásának csökkentésére az érintett alsó harmadik nagyőrlőfog eltávolítása után. Ezért elszívó aljzatokba helyezik, hogy megpróbálják csökkenteni a műtét utáni szövődményeket.
A PRF alkalmazások is saját jogon fejlődnek, ezek egyike a H-PRF (horizontal PRF) alkalmazás. A közelmúltban kimutatták, hogy a PRF vízszintes centrifugálása jobb sejtréteg-elválasztást biztosít, és minimalizálja a sejtfelhalmozódást, ami megakadályozza az egyenletes sejtréteg kialakulását a centrifugacsövek disztális felületein.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kaleardı Neighbourhood
-
Tokat Province, Kaleardı Neighbourhood, Törökország (Türkiye)
- Tokat Gaziosmanpaşa Üniversitesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes ASA I 18-40 év közötti személyek
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik terhesek vagy szoptatnak
- Azok, akik véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszeres kezelésben részesülnek
- Akik sugárkezelést kaptak a fej és az arc területére
- Azok, akik allergiásak a helyi érzéstelenítőkre és az előírt gyógyszerekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ELLENŐRZŐ CSOPORT
Betegcsoport, amelyben az ütődött foghúzás után nem helyeznek anyagot a kihúzónyílásba.
Ebben a csoportban 25 beteg lesz.
|
Vért (10 ml) veszünk le a betegtől a karjában vagy a kezében lévő megfelelő méretű és méretű intraket segítségével.
Ezután a vett vérmintát a PRF készülékbe helyezik centrifugálás céljából, és a mintát centrifugálják.
A PRF típusától függően a centrifuga beállításai módosulnak.
A szabványosítás érdekében minden beteget ugyanaz a sebész fog megműteni ugyanazzal az eljárással.
2%-os articain és 1:200 000 adrenalin beadása után az alsó alveoláris és bukkális idegblokkok esetében a teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny megemelkedik, és a fogat kihúzzák.
A foghúzást követően steril sóoldattal történő öntözést alkalmaznak az aljzatban, és vérzéscsillapító intézkedéseket tesznek.
|
|
Aktív összehasonlító: L-PRF (leukocitákban vérlemezkékben gazdag fibrin):
Az a betegcsoport, amelyben az L-PRF az ütődött foghúzás után a kihúzónyílásba kerül.
Ebben a csoportban 25 beteg lesz.
Használandó eszköz információ: Electromag M815P centrifuga készülék.
|
Vért (10 ml) veszünk le a betegtől a karjában vagy a kezében lévő megfelelő méretű és méretű intraket segítségével.
Ezután a vett vérmintát a PRF készülékbe helyezik centrifugálás céljából, és a mintát centrifugálják.
A PRF típusától függően a centrifuga beállításai módosulnak.
A szabványosítás érdekében minden beteget ugyanaz a sebész fog megműteni ugyanazzal az eljárással.
2%-os articain és 1:200 000 adrenalin beadása után az alsó alveoláris és bukkális idegblokkok esetében a teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny megemelkedik, és a fogat kihúzzák.
A foghúzást követően steril sóoldattal történő öntözést alkalmaznak az aljzatban, és vérzéscsillapító intézkedéseket tesznek.
|
|
Aktív összehasonlító: H-PRF (horizontális vérlemezkében gazdag fibrin)
Az a betegcsoport, amelyben a H-PRF az ütődött foghúzás után a kihúzónyílásba kerül.
Ebben a csoportban 25 beteg lesz.
A használandó eszköz információi: Electromag M815A2 centrifugakészülék.
|
Vért (10 ml) veszünk le a betegtől a karjában vagy a kezében lévő megfelelő méretű és méretű intraket segítségével.
Ezután a vett vérmintát a PRF készülékbe helyezik centrifugálás céljából, és a mintát centrifugálják.
A PRF típusától függően a centrifuga beállításai módosulnak.
A szabványosítás érdekében minden beteget ugyanaz a sebész fog megműteni ugyanazzal az eljárással.
2%-os articain és 1:200 000 adrenalin beadása után az alsó alveoláris és bukkális idegblokkok esetében a teljes vastagságú nyálkahártya-lebeny megemelkedik, és a fogat kihúzzák.
A foghúzást követően steril sóoldattal történő öntözést alkalmaznak az aljzatban, és vérzéscsillapító intézkedéseket tesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív arci duzzanat (3 lineáris távolság összege, mm)
Időkeret: Postoperatív 2. és 7. nap
|
A duzzanatot három lineáris arc távolság mérésével értékelték: LC-M (külső szemzug és állkapocs szög között), T-CL (tragus és ajakzug között) és T-P (tragus és puha szövetű pogonion között). Ezen távolságok összegét (mm-ben) minden résztvevőnél előműtétileg, valamint a műtét utáni 2. és 7. napon számították ki. Az átlagértékeket közölték. Magasabb érték nagyobb duzzanatot jelez. Időkeret: Műtét utáni 2. és 7. nap Mértékegység: Milliméter (mm) Mérés típusa: Átlag Szóródás/Pontosság mértéke: Szórás |
Postoperatív 2. és 7. nap
|
|
Maximális Interincizális Távolság (Szájnyitás, mm)
Időkeret: postoperatív 2. és 7. napon
|
A trismuszt a maximális fogközi távolság (szájnyitás) megmérésével értékelték, kalibrált vonalzóval.
A méréseket a műtét utáni 2. és 7. napon rögzítették. Az alacsonyabb értékek korlátozottabb szájnyitást jeleznek.
|
postoperatív 2. és 7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lágy szövetek gyógyulása (Landry-index, 5 fokozatú skála)
Időkeret: Postoperatív 2. és 7. nap
|
A gyógyulást a Landry-index, egy 5 pontból álló ordinális skála (1 = nagyon rossz, 2 = rossz, 3 = közepes, 4 = jó, 5 = kiváló) segítségével értékelték.
A vizsgálatokat a műtét utáni 2. és 7. napon végezte egy vakvizsgáló.
A magasabb pontszám jobb gyógyulást jelent.
|
Postoperatív 2. és 7. nap
|
|
Posztoperatív fájdalom (Vizuális analóg skála, 0-10)
Időkeret: 6 órával a műtét után és a műtét utáni 1. és 7. nap között
|
A beteg fájdalomértékelését vizuális analóg skálával (VAS) végezzük.
Ezen értékelés szerint egy bizonyos hosszúságú vonalat 10 egyenlő részre osztunk.
0 = nincs fájdalom, 5 = mérsékelt fájdalom, és 10 = elviselhetetlen fájdalom.
Ezt az állítást szóban közöljük a beteggel, és megkérjük, hogy jelölje meg a fájdalom súlyosságát ezen a jegyzeten.
A beteget megkérjük, hogy a fájdalom súlyosságát jelölje meg a VAS skálán a 6. órában, a 24. órában, az 1. napon, a 2. napon, a 3. napon, a 4. napon, a 5. napon, a 6. napon és a 7. napon, valamint hogy milyen gyakran kell gyulladáscsökkentő gyógyszereket használni.
A magasabb pontszámokat rosszabb eredményként értékeljük.
|
6 órával a műtét után és a műtét utáni 1. és 7. nap között
|
|
Száj-egészséggel összefüggő életminőség (Majid kérdőív, összpontszám 0-42)
Időkeret: Posztoperatív 4. nap
|
A QoL-t a Majid kérdőívvel értékelték (minden tétel 0-3; összesen 0-42).
A magasabb pontszámok rosszabb QoL-t jeleznek. Az összpontszámot csak a műtét utáni 4. napon számították ki; a 7. napon csak a alskálák pontszámait elemezték (nincs összpontszám). |
Posztoperatív 4. nap
|
|
Oral Health-Related Quality of Life (Majid Questionnaire Subscales; Days With Symptoms, 0-7)
Időkeret: 7. posztoperatív nap
|
A műtét utáni 7. napon a Majid kérdőív alsóskáláit a múlt heti tünetekkel töltött napok számaként rögzítettük (minden alsóskálánál 0-7 nap lehetséges érték).
A magasabb értékek rosszabb életminőséget jelentenek.
Az egyes csoportokra vonatkozó medián értékeket (teljes tartomány) közöljük.
A 7. napon nem számítottak ki összpontszámot.
|
7. posztoperatív nap
|
|
Oral Health-Related Quality of Life (Majid - Eating & Drinking; Days With Symptoms, 0-7)
Időkeret: Posztoperatív 7. nap
|
A műtét utáni 7. napon rögzítették az evési és ivási nehézségek napjait (lehetséges tartomány 0-7 nap; magasabb = rosszabb).
Átlagot ± szórást jelentünk csoportonként.
|
Posztoperatív 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Esengül ŞEN, Tokat Gaziosmanpasa University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Majid OW. Submucosal dexamethasone injection improves quality of life measures after third molar surgery: a comparative study. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Sep;69(9):2289-97. doi: 10.1016/j.joms.2011.01.037. Epub 2011 Apr 22.
- Landry RG, Turnbull RS, Howley T: Effectiveness of benzydamyne HCl in the treatment of periodontal post- surgical patients. Res Clin Forums. 1988, 10:105-18
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-KAEK-146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .