Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af H-PRF på perioden efter påvirket tredje molar tandudtrækning

29. januar 2024 opdateret af: esengul sen

Undersøgelse af virkningerne af Y-TZF (horisontalt blodpladerigt fibrin) på perioden efter påvirket tredje molar tandudtrækning: Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Efter at visdomstænderne er trukket ud, kan patienten have nogle klager i den postoperative periode. Smerter, hævelse og ødem er nogle af dem. Disse inflammatoriske komplikationer er vigtige for patienter og kirurger for at reducere risikoen for komplikationer og sikre postoperativ genopretning og udvikle en skræddersyet strategi. Mange undersøgelser er blevet udført i litteraturen for at minimere disse situationer, der opstår efter tandudtrækning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange undersøgelser er blevet udført i litteraturen for at minimere disse situationer, der opstår efter tandudtrækning. Forskellige regenerative metoder er ved at blive udviklet for at reducere disse klager hos patienter. Regenerative behandlinger omfatter ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), laserterapi, steroider, ultralyd og PRF-applikationer.

PRF (blodpladerigt fibrin) påføring placeret i ekstraktionsfatningen er en af ​​de regenerative metoder, der bruges til at reducere disse lidelser. PRF har en fibrinstruktur opnået fra naturligt blodvæv, der indeholder rigelige blodplader og leukocytter. Denne fibrinmatrix indeholder forskellige vækstfaktorer og cytokiner, herunder vækstfaktor-beta1 (TGF-β1), blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), interleukin (IL) samt blodplader og leukocytter. Disse faktorer virker direkte på at fremme proliferation og differentiering af osteoblaster, endotelceller, chondrocytter og forskellige fibroblastkilder.

Det er kendt, at PRF har en gavnlig effekt til at lindre smerte og hævelse og reducere forekomsten af ​​alveolær osteitis efter ekstraktion af en påvirket nedre tredje molar. Derfor placeres den i ekstraktionsfatninger for at forsøge at reducere postoperative komplikationer.

PRF-applikationer udvikler sig også i sig selv, og en af ​​dem er H-PRF-applikationen (horisontal PRF). For nylig har horisontal centrifugering af PRF vist sig at give bedre cellelagsadskillelse og minimere celleakkumulering, der forhindrer ensartet cellelagsdannelse på de distale overflader af centrifugerør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kaleardı Neighbourhood
      • Tokat, Kaleardı Neighbourhood, Kalkun
        • Tokat Gaziosmanpaşa Üniversitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige ASA I personer i alderen 18-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er gravide eller ammende
  • Dem, der modtager antikoagulant- eller blodpladehæmmende lægemiddelbehandling
  • Dem, der modtog strålebehandling til hoved- og ansigtsområdet
  • Dem, der er allergiske over for lokalbedøvelse og ordineret medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: KONTROLGRUPPE
Patientgruppe, hvor der ikke er anbragt noget materiale i ekstraktionsfatningen efter påvirket tandudtrækning. Der vil være 25 patienter i denne gruppe.
Procedure: L-PRF og H-PRF
Blod (10 ml) vil blive taget fra patienten ved hjælp af et intraket i armen eller hånden af ​​passende størrelse og størrelse. Derefter vil den udtagne blodprøve blive placeret i PRF-enheden til centrifugering, og prøven vil blive centrifugeret. Afhængigt af typen af ​​PRF vil centrifugeindstillingerne blive ændret.
Procedure: Påvirket tandfjernelse
Alle patienter vil blive opereret af den samme kirurg efter samme procedure for at sikre standardisering. Efter administration af 2% articain med 1:200.000 adrenalin til de nedre alveolære og bukkale nerveblokke, vil en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blive hævet, og tanden vil blive ekstraheret. Efter udtrækning af tanden vil der blive brugt steril saltvandsskylning i soklen, og der vil blive taget blødningskontrolforanstaltninger.
Aktiv komparator: L-PRF (leukocyt-blodplade-rigt fibrin):
Den patientgruppe, hvor L-PRF vil blive placeret i ekstraktionsskålen efter påvirket tandudtrækning. Der vil være 25 patienter i denne gruppe. Enhedsoplysninger, der skal bruges: Electromag M815P centrifugeanordning.
Procedure: L-PRF og H-PRF
Blod (10 ml) vil blive taget fra patienten ved hjælp af et intraket i armen eller hånden af ​​passende størrelse og størrelse. Derefter vil den udtagne blodprøve blive placeret i PRF-enheden til centrifugering, og prøven vil blive centrifugeret. Afhængigt af typen af ​​PRF vil centrifugeindstillingerne blive ændret.
Procedure: Påvirket tandfjernelse
Alle patienter vil blive opereret af den samme kirurg efter samme procedure for at sikre standardisering. Efter administration af 2% articain med 1:200.000 adrenalin til de nedre alveolære og bukkale nerveblokke, vil en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blive hævet, og tanden vil blive ekstraheret. Efter udtrækning af tanden vil der blive brugt steril saltvandsskylning i soklen, og der vil blive taget blødningskontrolforanstaltninger.
Aktiv komparator: H-PRF (horisontalt blodpladerigt fibrin)
Den patientgruppe, hvori H-PRF vil blive placeret i ekstraktionsfatningen efter påvirket tandudtrækning. Der vil være 25 patienter i denne gruppe. Enhedsoplysninger, der skal bruges: Electromag M815A2 centrifugeanordning.
Procedure: L-PRF og H-PRF
Blod (10 ml) vil blive taget fra patienten ved hjælp af et intraket i armen eller hånden af ​​passende størrelse og størrelse. Derefter vil den udtagne blodprøve blive placeret i PRF-enheden til centrifugering, og prøven vil blive centrifugeret. Afhængigt af typen af ​​PRF vil centrifugeindstillingerne blive ændret.
Procedure: Påvirket tandfjernelse
Alle patienter vil blive opereret af den samme kirurg efter samme procedure for at sikre standardisering. Efter administration af 2% articain med 1:200.000 adrenalin til de nedre alveolære og bukkale nerveblokke, vil en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blive hævet, og tanden vil blive ekstraheret. Efter udtrækning af tanden vil der blive brugt steril saltvandsskylning i soklen, og der vil blive taget blødningskontrolforanstaltninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ødem
Tidsramme: 7 dage

Før proceduren vil huden blive markeret med en markeringspen for at etablere referencepunkter til vurdering af graden af ​​hævelse efter proceduren. En fleksibel lineal, der kan justeres, så den passer til ansigtets kurver, blev brugt til at tage mål. Fem referencepunkter - tragus, labial commissur, bløddels-pogonion, lateral øjenkrog/lateral canthus og angulus mandible - vil blive brugt til at tage mål både vandret og lodret. Præoperativt og på den anden og syvende dag efter operationen vil følgende målinger og registreringer blive foretaget: den lodrette afstand fra angulus mandiblen til lateral canthus (LC-M) og de horisontale afstande fra tragus til labial commissur (T) -CL) og pogonion (T-P). Der vil blive foretaget beregninger for at bestemme variationerne mellem de præoperative og postoperative værdier. Antallet af ødemer vil blive bestemt ved at beregne de procentvise ændringer.

Højere score vil blive vurderet som et dårligere resultat.
7 dage
Vurdering af smerte:
Tidsramme: 7 dage
Patientens smertevurdering vil blive foretaget med en visuel analog skala (VAS). Ifølge denne evaluering er en linje af en vis længde opdelt i 10 lige store dele. 0 = ingen smerte, 5 = moderat smerte og 10 = uudholdelig smerte. Denne udtalelse vil blive rapporteret til patienten verbalt, og patienten vil blive bedt om at markere sværhedsgraden af ​​hans smerte på denne seddel. Patienten vil blive bedt om at markere sværhedsgraden af ​​smerte på VAS-skalaen ved 6. time, 24. time, 1. dag, 2. dag, 3. dag, 4. dag, 5. dag, 6. dag og 7. dag, og hvor ofte anti- inflammatoriske lægemidler bør anvendes. Højere score vil blive vurderet som et dårligere resultat.
7 dage
Evaluering af blødt væv:
Tidsramme: 7 dage
Postoperativ opfølgning omfatter også en evaluering af hævelse og heling af blødt væv. Ethvert klinisk fund, der opstår inden for de første 4 dage efter operationen, vil blive betragtet som hævelse. Heling af blødt væv vil blive evalueret i henhold til Landry og Turnbull(1) kriterier. Disse kriterier vil blive brugt til at evaluere følgende: suppuration, snitmargin, granulationsvæv, vævsfarve og respons på palpation.
7 dage
Evaluering af maksimal mundåbning:
Tidsramme: 7 dage
Den maksimale mundåbning (MMO) før operationen vil blive bestemt som afstanden mellem højre nedre og øverste højre centrale fortænder. MMO vil blive målt før operationen, og på den anden og syvende dag efter operationen vil denne måling blive foretaget igen. Forskellen mellem præoperative og postoperative målinger efter operation vil blive beregnet for at bestemme den postoperative trismus. Værdien for trismus vil blive bestemt ved at beregne de procentvise ændringer.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 7 dage

Patienterne vil blive bedt om at besvare spørgsmål på et spørgeskema udarbejdet af Majid(2), som er en modifikation af Posse-skalaen, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer på dag 2 og 7 postoperativt. Undersøgelsesskemaet består af fem sektioner og i alt 14 spørgsmål.

Undersøgelsen stiller spørgsmål om udseende, tale, søvn, spise- og drikkevaner og social isolation.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

esengul sen

Efterforskere

  • Studieleder: Esengül ŞEN, Tokat Gaziosmanpasa University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Anslået)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-KAEK-146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-PRF og H-PRF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner