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Indagine sugli effetti dell'H-PRF sul periodo successivo all'estrazione del terzo molare incluso

6 gennaio 2026 aggiornato da: esengul sen

Indagine sugli effetti di Y-TZF (fibrina ricca di piastrine orizzontale) sul periodo successivo all'estrazione del terzo molare incluso: studio clinico controllato randomizzato

Dopo l’estrazione dei denti del giudizio, il paziente potrebbe lamentare alcuni disturbi nel periodo postoperatorio. Dolore, gonfiore ed edema sono alcuni di questi. Queste complicanze infiammatorie sono importanti per pazienti e chirurghi per ridurre il rischio di complicanze, garantire il recupero postoperatorio e sviluppare una strategia personalizzata. In letteratura sono stati condotti molti studi per minimizzare queste situazioni riscontrabili dopo l’estrazione del dente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In letteratura sono stati condotti molti studi per minimizzare queste situazioni riscontrabili dopo l’estrazione del dente. Sono in fase di sviluppo vari metodi rigenerativi per ridurre questi disturbi dei pazienti. I trattamenti rigenerativi comprendono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), terapia laser, steroidi, ultrasuoni e applicazioni PRF.

L'applicazione di PRF (fibrina ricca di piastrine) posizionata nell'alveolo estrattivo è uno dei metodi rigenerativi utilizzati per ridurre questi disturbi. Il PRF ha una struttura di fibrina ottenuta dal tessuto sanguigno naturale, contenente abbondanti piastrine e leucociti. Questa matrice di fibrina contiene vari fattori di crescita e citochine, tra cui il fattore di crescita beta1 (TGF-β1), il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), l'interleuchina (IL), nonché piastrine e leucociti. Questi fattori agiscono direttamente promuovendo la proliferazione e la differenziazione degli osteoblasti, delle cellule endoteliali, dei condrociti e di varie fonti di fibroblasti.

È noto che la PRF ha un effetto benefico nell’alleviare il dolore e il gonfiore e nel ridurre l’incidenza dell’osteite alveolare dopo l’estrazione di un terzo molare inferiore incluso. Pertanto viene inserito negli alveoli estrattivi per cercare di ridurre le complicanze post-operatorie.

Anche le applicazioni PRF si stanno sviluppando a pieno titolo e una di queste è l'applicazione H-PRF (PRF orizzontale). Recentemente, è stato dimostrato che la centrifugazione orizzontale del PRF fornisce una migliore separazione degli strati cellulari e riduce al minimo l'accumulo di cellule che impedisce la formazione uniforme di strati cellulari sulle superfici distali dei tubi da centrifuga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kaleardı Neighbourhood
      • Tokat Province, Kaleardı Neighbourhood, Turchia (Türkiye)
        • Tokat Gaziosmanpaşa Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui volontari ASA I di età compresa tra 18 e 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Coloro che sono in gravidanza o in allattamento
  • Coloro che ricevono terapia farmacologica anticoagulante o antipiastrinica
  • Coloro che hanno ricevuto radioterapia alla zona della testa e del viso
  • Coloro che sono allergici agli anestetici locali e ai farmaci prescritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: GRUPPO DI CONTROLLO
Gruppo di pazienti in cui non viene inserito materiale nell'alveolo estrattivo dopo l'estrazione del dente incluso. Ci saranno 25 pazienti in questo gruppo.
Procedura: L-PRF e H-PRF
Il sangue (10 ml) verrà prelevato dal paziente con l'ausilio di un intraket nel braccio o nella mano di dimensioni e dimensioni adeguate. Quindi, il campione di sangue prelevato verrà inserito nel dispositivo PRF per la centrifugazione e il campione verrà centrifugato. A seconda del tipo di PRF, le impostazioni della centrifuga verranno modificate.
Procedura: Rimozione del dente impattato
Tutti i pazienti verranno operati dallo stesso chirurgo utilizzando la stessa procedura per garantire la standardizzazione. Dopo la somministrazione di articaina al 2% con adrenalina 1:200.000 per i blocchi dei nervi alveolari inferiori e buccali, verrà sollevato un lembo mucoperiosteo a tutto spessore e il dente verrà estratto. Dopo l'estrazione del dente, verrà utilizzata l'irrigazione con soluzione salina sterile nell'alveolo e verranno adottate misure di controllo del sanguinamento.
Comparatore attivo: L-PRF (fibrina ricca di leucociti-piastrine):
Il gruppo di pazienti in cui L-PRF verrà posizionato nell'alveolo estrattivo dopo l'estrazione del dente incluso. Ci saranno 25 pazienti in questo gruppo. Informazioni sul dispositivo da utilizzare: dispositivo centrifuga Electromag M815P.
Procedura: L-PRF e H-PRF
Il sangue (10 ml) verrà prelevato dal paziente con l'ausilio di un intraket nel braccio o nella mano di dimensioni e dimensioni adeguate. Quindi, il campione di sangue prelevato verrà inserito nel dispositivo PRF per la centrifugazione e il campione verrà centrifugato. A seconda del tipo di PRF, le impostazioni della centrifuga verranno modificate.
Procedura: Rimozione del dente impattato
Tutti i pazienti verranno operati dallo stesso chirurgo utilizzando la stessa procedura per garantire la standardizzazione. Dopo la somministrazione di articaina al 2% con adrenalina 1:200.000 per i blocchi dei nervi alveolari inferiori e buccali, verrà sollevato un lembo mucoperiosteo a tutto spessore e il dente verrà estratto. Dopo l'estrazione del dente, verrà utilizzata l'irrigazione con soluzione salina sterile nell'alveolo e verranno adottate misure di controllo del sanguinamento.
Comparatore attivo: H-PRF (fibrina ricca di piastrine orizzontali)
Il gruppo di pazienti in cui l'H-PRF verrà posizionato nell'alveolo estrattivo dopo l'estrazione del dente incluso. Ci saranno 25 pazienti in questo gruppo. Informazioni sul dispositivo da utilizzare: dispositivo centrifuga Electromag M815A2.
Procedura: L-PRF e H-PRF
Il sangue (10 ml) verrà prelevato dal paziente con l'ausilio di un intraket nel braccio o nella mano di dimensioni e dimensioni adeguate. Quindi, il campione di sangue prelevato verrà inserito nel dispositivo PRF per la centrifugazione e il campione verrà centrifugato. A seconda del tipo di PRF, le impostazioni della centrifuga verranno modificate.
Procedura: Rimozione del dente impattato
Tutti i pazienti verranno operati dallo stesso chirurgo utilizzando la stessa procedura per garantire la standardizzazione. Dopo la somministrazione di articaina al 2% con adrenalina 1:200.000 per i blocchi dei nervi alveolari inferiori e buccali, verrà sollevato un lembo mucoperiosteo a tutto spessore e il dente verrà estratto. Dopo l'estrazione del dente, verrà utilizzata l'irrigazione con soluzione salina sterile nell'alveolo e verranno adottate misure di controllo del sanguinamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiore Facciale Postoperatorio (Somma di 3 Distanze Lineari, mm)
Lasso di tempo: Giorno 2 e giorno 7 postoperatori

Il gonfiore è stato valutato misurando tre distanze lineari del viso: LC-M (canto laterale all'angolo mandibolare), T-CL (trago alla commessura labiale) e T-P (trago al pogonion dei tessuti molli). La somma di queste distanze (in mm) è stata calcolata per ogni partecipante prima dell'intervento e nei giorni 2 e 7 postoperatori. Sono riportati i valori medi. Valori più alti indicano un maggiore gonfiore.

Periodo di tempo:

Giorno 2 e Giorno 7 postoperatori

Unità di misura:

Millimetri (mm)

Tipo di misura:

Media

Misura di dispersione/precisione:

Deviazione standard
Giorno 2 e giorno 7 postoperatori
Distanza Massima Interincisale (Apertura della Bocca, mm)
Lasso di tempo: giorno 2 e giorno 7 postoperatori
Il trisma è stato valutato misurando la distanza interincisale massima (apertura della bocca) con un righello calibrato. Le misurazioni sono state registrate nei giorni 2 e 7 postoperatori. Valori più bassi indicano un'apertura della bocca più limitata.
giorno 2 e giorno 7 postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dei Tessuti Molli (Indice di Landry, Scala a 5 punti)
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 7 postoperatori
La guarigione è stata valutata utilizzando l'indice di Landry, una scala ordinale a 5 punti (1 = molto scarso, 2 = scarso, 3 = discreto, 4 = buono, 5 = eccellente). Le valutazioni sono state eseguite nei giorni 2 e 7 postoperatori da un esaminatore in cieco. Punteggi più alti indicano una guarigione migliore.
Giorno 2 e Giorno 7 postoperatori
Dolore Postoperatorio (Scala Analogica Visiva, 0-10)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento chirurgico e nei giorni postoperatori da 1 a 7
La valutazione del dolore del paziente sarà effettuata con una scala analogica visiva (VAS). Secondo questa valutazione, una linea di una certa lunghezza è divisa in 10 parti uguali. 0 = nessun dolore, 5 = dolore moderato e 10 = dolore insopportabile. Questa dichiarazione sarà comunicata al paziente verbalmente e al paziente verrà chiesto di segnare la gravità del suo dolore su questa nota. Al paziente verrà chiesto di segnare la gravità del dolore sulla scala VAS alla 6a ora, 24a ora, 1° giorno, 2° giorno, 3° giorno, 4° giorno, 5° giorno, 6° giorno e 7° giorno, e con quale frequenza dovrebbero essere utilizzati i farmaci antinfiammatori. Punteggi più alti saranno valutati come un esito peggiore.
6 ore dopo l'intervento chirurgico e nei giorni postoperatori da 1 a 7
Qualità della Vita Correlata alla Salute Orale (Questionario Majid, Punteggio Totale 0-42)
Lasso di tempo: Giorno 4 postoperatorio
La QoL è stata valutata utilizzando il questionario Majid (ogni item 0-3; intervallo totale 0-42). Punteggi più alti indicano una QoL peggiore. Un punteggio totale è stato calcolato solo il 4° giorno postoperatorio; il 7° giorno sono stati analizzati solo i punteggi delle sottoscale (nessun punteggio totale).
Giorno 4 postoperatorio
Qualità della Vita Correlata alla Salute Orale (Sottoscale del Questionario Majid; Giorni con Sintomi, 0-7)
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
Al 7° giorno postoperatorio, le sottoscale del questionario Majid sono state registrate come giorni con sintomi nella settimana precedente (intervallo possibile 0-7 giorni per ogni sottoscala).
Valori più alti indicano una QoL peggiore.
Riportiamo la mediana (intervallo completo) per braccio.
Al 7° giorno non è stato calcolato alcun punteggio totale.
Giorno 7 postoperatorio
Qualità della Vita Relativa alla Salute Orale (Majid - Alimentazione e Consumo di Bevande; Giorni con Sintomi, 0-7)
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio
Il giorno 7 postoperatorio, sono stati registrati i giorni di difficoltà a mangiare e bere (intervallo possibile 0-7 giorni; valori più alti = peggiori). Riportiamo la media ± SD per braccio.
Giorno 7 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

esengul sen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Esengül ŞEN, Tokat Gaziosmanpasa University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-KAEK-146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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