Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van H-PRF op de periode na de extractie van de derde molaar

6 januari 2026 bijgewerkt door: esengul sen

Onderzoek naar de effecten van Y-TZF (horizontaal bloedplaatjesrijk fibrine) op de periode na de getroffen extractie van de derde molaar: gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Nadat de verstandskiezen zijn getrokken, kan de patiënt in de postoperatieve periode klachten krijgen. Pijn, zwelling en oedeem zijn daar enkele van. Deze ontstekingscomplicaties zijn belangrijk voor patiënten en chirurgen om het risico op complicaties te verminderen, postoperatief herstel te garanderen en een strategie op maat te ontwikkelen. Er zijn in de literatuur veel onderzoeken uitgevoerd om deze situaties na het trekken van tanden tot een minimum te beperken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn in de literatuur veel onderzoeken uitgevoerd om deze situaties na het trekken van tanden tot een minimum te beperken. Er worden verschillende regeneratieve methoden ontwikkeld om deze klachten van patiënten te verminderen. Regeneratieve behandelingen omvatten niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), lasertherapie, steroïden, echografie en PRF-toepassingen.

Het aanbrengen van PRF (bloedplaatjesrijk fibrine) in de extractiekoker is een van de regeneratieve methoden om deze klachten te verminderen. PRF heeft een fibrinestructuur verkregen uit natuurlijk bloedweefsel, dat overvloedige bloedplaatjes en leukocyten bevat. Deze fibrinematrix bevat verschillende groeifactoren en cytokines, waaronder groeifactor-beta1 (TGF-β1), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), interleukine (IL), evenals bloedplaatjes en leukocyten. Deze factoren werken rechtstreeks in op het bevorderen van de proliferatie en differentiatie van osteoblasten, endotheelcellen, chondrocyten en verschillende fibroblastbronnen.

Het is bekend dat PRF een gunstig effect heeft bij het verlichten van pijn en zwelling en het verminderen van de incidentie van alveolaire osteitis na extractie van een geïmpacteerde onderste derde molaar. Daarom wordt het in extractiekokers geplaatst om postoperatieve complicaties te verminderen.

PRF-toepassingen ontwikkelen zich ook op zichzelf, en een daarvan is de H-PRF-toepassing (horizontale PRF). Onlangs is aangetoond dat horizontale centrifugatie van PRF een betere scheiding van de cellagen oplevert en de celaccumulatie minimaliseert, waardoor uniforme cellaagvorming op de distale oppervlakken van centrifugebuizen wordt voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Kaleardı Neighbourhood
      • Tokat Province, Kaleardı Neighbourhood, Turkije (Türkiye)
        • Tokat Gaziosmanpaşa Üniversitesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilliger voor ASA I-personen tussen de 18 en 40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Degenen die anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen
  • Degenen die radiotherapie kregen in het hoofd- en gezichtsgebied
  • Degenen die allergisch zijn voor lokale anesthetica en voorgeschreven medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: CONTROLEGROEP
Patiëntengroep waarbij geen materiaal in de extractiekoker wordt geplaatst na geïmpacteerde tandextractie. Er zullen 25 patiënten in deze groep zijn.
Procedure: L-PRF en H-PRF
Bloed (10 ml) wordt bij de patiënt afgenomen met behulp van een intraket in de arm of hand van de juiste maat en maat. Vervolgens wordt het afgenomen bloedmonster in het PRF-apparaat geplaatst voor centrifugatie en wordt het monster gecentrifugeerd. Afhankelijk van het type PRF worden de centrifuge-instellingen gewijzigd.
Procedure: Geïmpacteerde tandverwijdering
Om standaardisatie te garanderen, worden alle patiënten door dezelfde chirurg en volgens dezelfde procedure geopereerd. Na de toediening van 2% articaïne met 1:200.000 adrenaline voor de inferieure alveolaire en buccale zenuwblokkades, zal een mucoperiosteale flap over de volledige dikte worden opgetrokken en zal de tand worden getrokken. Na de extractie van de tand wordt steriele zoutoplossing in de koker gebruikt en worden er maatregelen genomen om bloedingen te beheersen.
Actieve vergelijker: L-PRF (leukocyten-bloedplaatjesrijk fibrine):
De patiëntengroep waarbij L-PRF in de extractiekoker wordt geplaatst na een geïmpacteerde tandextractie. Er zullen 25 patiënten in deze groep zijn. Te gebruiken apparaatinformatie: Electromag M815P-centrifugeapparaat.
Procedure: L-PRF en H-PRF
Bloed (10 ml) wordt bij de patiënt afgenomen met behulp van een intraket in de arm of hand van de juiste maat en maat. Vervolgens wordt het afgenomen bloedmonster in het PRF-apparaat geplaatst voor centrifugatie en wordt het monster gecentrifugeerd. Afhankelijk van het type PRF worden de centrifuge-instellingen gewijzigd.
Procedure: Geïmpacteerde tandverwijdering
Om standaardisatie te garanderen, worden alle patiënten door dezelfde chirurg en volgens dezelfde procedure geopereerd. Na de toediening van 2% articaïne met 1:200.000 adrenaline voor de inferieure alveolaire en buccale zenuwblokkades, zal een mucoperiosteale flap over de volledige dikte worden opgetrokken en zal de tand worden getrokken. Na de extractie van de tand wordt steriele zoutoplossing in de koker gebruikt en worden er maatregelen genomen om bloedingen te beheersen.
Actieve vergelijker: H-PRF (horizontaal bloedplaatjesrijk fibrine)
De patiëntengroep waarbij H-PRF in de extractiekoker wordt geplaatst na een geïmpacteerde tandextractie. Er zullen 25 patiënten in deze groep zijn. Te gebruiken apparaatinformatie: Electromag M815A2-centrifugeapparaat.
Procedure: L-PRF en H-PRF
Bloed (10 ml) wordt bij de patiënt afgenomen met behulp van een intraket in de arm of hand van de juiste maat en maat. Vervolgens wordt het afgenomen bloedmonster in het PRF-apparaat geplaatst voor centrifugatie en wordt het monster gecentrifugeerd. Afhankelijk van het type PRF worden de centrifuge-instellingen gewijzigd.
Procedure: Geïmpacteerde tandverwijdering
Om standaardisatie te garanderen, worden alle patiënten door dezelfde chirurg en volgens dezelfde procedure geopereerd. Na de toediening van 2% articaïne met 1:200.000 adrenaline voor de inferieure alveolaire en buccale zenuwblokkades, zal een mucoperiosteale flap over de volledige dikte worden opgetrokken en zal de tand worden getrokken. Na de extractie van de tand wordt steriele zoutoplossing in de koker gebruikt en worden er maatregelen genomen om bloedingen te beheersen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Gezichtszwelling (Som van 3 Lineaire Afstanden, mm)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2 en dag 7

Zwelling werd geëvalueerd door drie lineaire gezichtsafstanden te meten: LC-M (laterale canthus tot mandibulaire hoek), T-CL (tragus tot labiale commissuur) en T-P (tragus tot zachte weefsel pogonion). De som van deze afstanden (in mm) werd berekend voor elke deelnemer preoperatief en op postoperatieve dagen 2 en 7. Gemiddelde waarden worden gerapporteerd. Hogere waarden duiden op meer zwelling.

Tijdsbestek:

Postoperatieve dag 2 en dag 7

Meeteenheid:

Millimeter (mm)

Meettype:

Gemiddelde

Maat voor spreiding/precisie:

Standaarddeviatie
Postoperatieve dag 2 en dag 7
Maximale Interincisale Afstand (Mondopening, mm)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 2 en dag 7
Trismus werd beoordeeld door de maximale afstand tussen de snijtanden (mondopening) te meten met een gekalibreerde liniaal. Metingen werden vastgelegd op postoperatieve dagen 2 en 7. Lagere waarden duiden op een meer beperkte mondopening.
postoperatieve dag 2 en dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zachte weefselgenezing (Landry Index, 5-puntsschaal)
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 2 en Dag 7
De genezing werd beoordeeld met behulp van de Landry-index, een ordinale schaal van 5 punten (1 = zeer slecht, 2 = slecht, 3 = redelijk, 4 = goed, 5 = uitstekend). De beoordelingen werden uitgevoerd op postoperatieve dagen 2 en 7 door een geblindeerde onderzoeker. Hogere scores duiden op betere genezing.
Postoperatieve Dag 2 en Dag 7
Postoperatieve pijn (Visuele Analoge Schaal, 0-10)
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie en postoperatieve dagen 1 tot en met 7
De pijnbeoordeling van de patiënt wordt uitgevoerd met een visuele analoge schaal (VAS). Volgens deze beoordeling wordt een lijn van een bepaalde lengte verdeeld in 10 gelijke delen. 0 = geen pijn, 5 = matige pijn, en 10 = ondraaglijke pijn. Deze verklaring wordt mondeling aan de patiënt meegedeeld, en de patiënt wordt gevraagd de ernst van zijn pijn op deze notitie aan te geven. De patiënt wordt gevraagd de ernst van de pijn op de VAS-schaal aan te geven op het 6e uur, 24e uur, 1e dag, 2e dag, 3e dag, 4e dag, 5e dag, 6e dag en 7e dag, en hoe vaak ontstekingsremmende medicijnen moeten worden gebruikt. Hogere scores worden beoordeeld als een slechtere uitkomst.
6 uur na de operatie en postoperatieve dagen 1 tot en met 7
Mondgezondheid Gerelateerde Kwaliteit van Leven (Majid Vragenlijst, Totale Score 0-42)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
De QoL werd beoordeeld met behulp van de Majid-vragenlijst (elk item 0-3; totaalbereik 0-42). Hogere scores duiden op een slechtere QoL. Een totaalscore werd alleen berekend op postoperatieve dag 4; op dag 7 werden alleen subschaalscores geanalyseerd (geen totaalscore).
Postoperatieve dag 4
Mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven (Majid Vragenlijst Subschalen; Dagen met symptomen, 0-7)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Op postoperatieve dag 7 werden de subschalen van de Majid-vragenlijst geregistreerd als dagen met symptomen in de afgelopen week (mogelijk bereik 0-7 dagen voor elke subschaal). Hogere waarden duiden op een slechtere kwaliteit van leven. Wij rapporteren de mediaan (volledig bereik) per arm. Er werd op dag 7 geen totaalscore berekend.
Postoperatieve dag 7
Oral Health-Related Quality of Life (Majid - Eten & Drinken; Dagen met Symptomen, 0-7)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Op postoperatieve dag 7 werden dagen met eet- en drinkproblemen geregistreerd (mogelijk bereik 0-7 dagen; hoger = slechter). We rapporteren gemiddelde ± SD per groep.
Postoperatieve dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

esengul sen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Esengül ŞEN, Tokat Gaziosmanpasa University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-KAEK-146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren