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Un essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'iNK dans le traitement de sujets atteints d'une tumeur solide

29 janvier 2024 mis à jour par: Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.

Un essai ouvert sur une plateforme d'augmentation de dose et d'extension pour évaluer l'innocuité, l'efficacité pharmacologique et préliminaire des cellules tueuses naturelles (iNK) dérivées de cellules souches pluripotentes induites par l'homme chez des sujets chinois atteints d'une tumeur solide

Cet essai vise à étudier l'innocuité et l'efficacité d'iNK chez les sujets atteints d'une tumeur solide. Il s'agit d'un essai d'augmentation de dose et d'extension.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tumeur solide est une maladie avec des taux de mortalité élevés. Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'iNK chez les sujets atteints d'une tumeur solide. Il s'agit d'un essai d'augmentation de dose et d'extension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans.
  2. Sujets atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques qui ne peuvent accepter une thérapie locorégionale radicale ;
  3. Le traitement systémique standard a échoué ou ne peut pas tolérer une toxicité grave ou l'absence de traitement standard.
  4. Avoir 1 ou plusieurs focus accessibles selon RECIST 1.1
  5. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) : 0-1
  6. Durée de survie attendue supérieure à 3 mois
  7. Avoir une fonction organique acceptable et les résultats des examens de laboratoire répondent à la demande ci-dessous :

    Insuffisance hépatique (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)≤3xULN (limite supérieure de la normale); Bilirubine totale ≤3xULN;Créatinine≤3xULN;Nombre de globules blancs ≥3,0x10^9/L ; Nombre absolu de neutrophiles≥1,0x10^9/L

  8. Accepter la contraception
  9. Sujets qui comprennent et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  1. Métastases du système nerveux central ou métastases méningées avec symptômes cliniques ;
  2. Avec infection active lors du dépistage
  3. Souffrez de maladies fondamentales graves ou incontrôlées ;
  4. Vous présentez un événement indésirable continu causé par un traitement antitumoral antérieur qui pourrait affecter l'évaluation de la sécurité du médicament ;
  5. Accepter un traitement antitumoral dans les 28 jours précédant la première injection ;
  6. Accepter une anesthésie générale ou une radiothérapie dans les 28 jours précédant la première injection ;
  7. Acceptez le vaccin vivant ou le vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la première injection ;
  8. Allergie aux composants connus du médicament ;
  9. Épanchement séreux nécessitant une intervention clinique ;
  10. Grossesse ou préparation à une grossesse pendant le traitement ;
  11. Autres situations qui ne conviennent pas pour participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection d'encre
Cohorte 1 : injection d'iNK à faible dose ; Cohorte 2 : injection d'iNK à dose moyenne ; Cohorte 3 : injection d'iNK à haute dose ;
Les sujets recevront environ 4 cycles d'iNK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable (EI), événement indésirable grave (EIG), événement indésirable apparu pendant le traitement (TEAE) et événement indésirable lié au traitement (TRAE)
Délai: De la date de la perfusion initiale jusqu'à un an après la perfusion initiale
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement ou des événements indésirables graves, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
De la date de la perfusion initiale jusqu'à un an après la perfusion initiale
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 4 semaines après la perfusion initiale
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose dans les 28 jours suivant l'injection
4 semaines après la perfusion initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR)
Pendant toute la durée de l'étude
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: De la date de la perfusion initiale jusqu'à un an après la perfusion initiale
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD)
De la date de la perfusion initiale jusqu'à un an après la perfusion initiale
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Première injection jusqu’à un an après la dernière injection
Durée du premier PR à la première maladie évolutive (MP)
Première injection jusqu’à un an après la dernière injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iNK-1002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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