- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06245018
Un essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'iNK dans le traitement de sujets atteints d'une tumeur solide
Un essai ouvert sur une plateforme d'augmentation de dose et d'extension pour évaluer l'innocuité, l'efficacité pharmacologique et préliminaire des cellules tueuses naturelles (iNK) dérivées de cellules souches pluripotentes induites par l'homme chez des sujets chinois atteints d'une tumeur solide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaowen Gong
- Numéro de téléphone: +8615221195602
- E-mail: xwgong@nuwacell.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans.
- Sujets atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques qui ne peuvent accepter une thérapie locorégionale radicale ;
- Le traitement systémique standard a échoué ou ne peut pas tolérer une toxicité grave ou l'absence de traitement standard.
- Avoir 1 ou plusieurs focus accessibles selon RECIST 1.1
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) : 0-1
- Durée de survie attendue supérieure à 3 mois
Avoir une fonction organique acceptable et les résultats des examens de laboratoire répondent à la demande ci-dessous :
Insuffisance hépatique (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)≤3xULN (limite supérieure de la normale); Bilirubine totale ≤3xULN;Créatinine≤3xULN;Nombre de globules blancs ≥3,0x10^9/L ; Nombre absolu de neutrophiles≥1,0x10^9/L
- Accepter la contraception
- Sujets qui comprennent et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF)
Critère d'exclusion:
- Métastases du système nerveux central ou métastases méningées avec symptômes cliniques ;
- Avec infection active lors du dépistage
- Souffrez de maladies fondamentales graves ou incontrôlées ;
- Vous présentez un événement indésirable continu causé par un traitement antitumoral antérieur qui pourrait affecter l'évaluation de la sécurité du médicament ;
- Accepter un traitement antitumoral dans les 28 jours précédant la première injection ;
- Accepter une anesthésie générale ou une radiothérapie dans les 28 jours précédant la première injection ;
- Acceptez le vaccin vivant ou le vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la première injection ;
- Allergie aux composants connus du médicament ;
- Épanchement séreux nécessitant une intervention clinique ;
- Grossesse ou préparation à une grossesse pendant le traitement ;
- Autres situations qui ne conviennent pas pour participer à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Injection d'encre
Cohorte 1 : injection d'iNK à faible dose ; Cohorte 2 : injection d'iNK à dose moyenne ; Cohorte 3 : injection d'iNK à haute dose ;
|
Les sujets recevront environ 4 cycles d'iNK
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événement indésirable (EI), événement indésirable grave (EIG), événement indésirable apparu pendant le traitement (TEAE) et événement indésirable lié au traitement (TRAE)
Délai: De la date de la perfusion initiale jusqu'à un an après la perfusion initiale
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement ou des événements indésirables graves, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
|
De la date de la perfusion initiale jusqu'à un an après la perfusion initiale
|
|
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 4 semaines après la perfusion initiale
|
Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose dans les 28 jours suivant l'injection
|
4 semaines après la perfusion initiale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR)
|
Pendant toute la durée de l'étude
|
|
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: De la date de la perfusion initiale jusqu'à un an après la perfusion initiale
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD)
|
De la date de la perfusion initiale jusqu'à un an après la perfusion initiale
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Première injection jusqu’à un an après la dernière injection
|
Durée du premier PR à la première maladie évolutive (MP)
|
Première injection jusqu’à un an après la dernière injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iNK-1002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .