- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06245018
Um ensaio para avaliar a segurança e eficácia preliminar do iNK no tratamento de indivíduos com tumor sólido
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.
Um ensaio aberto de plataforma de escalonamento e extensão de dose para avaliar a segurança, a eficácia farmacológica e preliminar de células assassinas naturais derivadas de células-tronco pluripotentes induzidas por humanos (iNK) em indivíduos chineses com tumor sólido
Este ensaio visa investigar a segurança e eficácia do iNK em indivíduos com tumor sólido.
É um ensaio de escalonamento e extensão de dose.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tumor sólido é uma doença com altas taxas de mortalidade.
O objetivo deste ensaio é investigar a segurança e eficácia do iNK em indivíduos com tumor sólido.
É um ensaio de escalonamento e extensão de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaowen Gong
- Número de telefone: +8615221195602
- E-mail: xwgong@nuwacell.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos.
- Indivíduos com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos que não podem aceitar terapia locorregional radical;
- O tratamento sistêmico padrão falhou ou não pode tolerar toxicidade grave ou falta de tratamento padrão.
- Possuir 1 ou mais focos podem ser acessados conforme RECIST 1.1
- Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG):0-1
- Período de sobrevivência esperado superior a 3 meses
Apresentar função orgânica aceitável e os resultados dos exames laboratoriais atendem à solicitação abaixo:
Insuficiência hepática (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST)≤3xULN (limite superior do normal); Bilirrubina total≤3xULN ;Creatinina≤3xULN ; Contagem de glóbulos brancos ≥3,0x10 ^ 9 / L; Contagem absoluta de neutrófilos≥1,0x10^9/L
- Concordo com a contracepção
- Sujeitos que compreendem e assinam voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Critério de exclusão:
- Metástase no sistema nervoso central ou metástase meníngea com sintomas clínicos ;
- Com infecção ativa durante a triagem
- Possuir doenças de base graves ou não controladas;
- Tiver evento adverso contínuo causado por terapia antitumoral anterior que possa afetar a avaliação da segurança do medicamento;
- Aceitar terapia antitumoral dentro de 28 dias antes da primeira injeção;
- Aceitar cirurgia de anestesia geral ou radioterapia dentro de 28 dias antes da primeira injeção;
- Aceitar vacina viva ou vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da primeira injeção;
- Alergia a componentes conhecidos de medicamentos;
- Efusão da cavidade serosa requerendo intervenção clínica;
- Gravidez ou preparação para engravidar durante o tratamento;
- Outras situações que não são adequadas para participar neste ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Injeção de tinta
Coorte1: Injeção de iNK em dose baixa; Coorte2: Injeção de iNK em dose média; Coorte3: Injeção de iNK em altas doses;
|
Os participantes receberão cerca de 4 ciclos de iNK
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evento Adverso (EA), Evento Adverso Grave (SAE), Evento Adverso Emergente de Tratamento (TEAE) e Evento Adverso Relacionado ao Tratamento (TRAE)
Prazo: Desde a data da infusão inicial até um ano após a infusão inicial
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento ou eventos adversos graves, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
|
Desde a data da infusão inicial até um ano após a infusão inicial
|
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: 4 semanas após a infusão inicial
|
Número de participantes com toxicidade limitante da dose em 28 dias após a injeção
|
4 semanas após a infusão inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Durante todo o estudo
|
Porcentagem de participantes que obtiveram Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
|
Durante todo o estudo
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde a data da infusão inicial até um ano após a infusão inicial
|
Porcentagem de participantes que obtiveram Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD)
|
Desde a data da infusão inicial até um ano após a infusão inicial
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Primeira injeção até um ano após a última injeção
|
Duração da primeira RP até a primeira Doença Progressiva (DP)
|
Primeira injeção até um ano após a última injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iNK-1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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