- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06245018
En prøve for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av iNK ved behandling av pasienter med solid svulst
29. januar 2024 oppdatert av: Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.
En åpen, doseeskalerings- og utvidelsesplattformforsøk for å evaluere sikkerheten, farmakologisk og foreløpig effektivitet av human-induserte pluripotente stamcelleavledede naturlige morderceller (iNK) hos kinesiske personer med solid svulst
Denne studien skal undersøke sikkerheten og effekten av iNK hos personer med solid svulst.
Det er en doseeskalering og forlengelsesforsøk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Solid tumor er en sykdom med høy dødelighet.
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av iNK hos personer med solid svulst.
Det er en doseeskalering og forlengelsesforsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaowen Gong
- Telefonnummer: +8615221195602
- E-post: xwgong@nuwacell.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel.
- Personer med tilbakevendende eller metastatiske solide svulster som ikke kan akseptere radikal lokoregional terapi;
- Systemisk standardbehandling mislyktes eller tåler ikke alvorlig toksisitet eller mangel på standardbehandling.
- Har 1 eller flere fokus kan nås i henhold til RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG):0-1
- Forventet overlevelsesperiode over 3 måneder
Ha akseptabel organfunksjon og resultatene av laboratorieundersøkelser oppfyller forespørselen nedenfor:
Leverinsuffisiens (ALT) og aspartataminotransferase(AST)≤3xULN(øvre normalgrense);Total bilirubin≤3xULN;Kreatinin≤3xULN;Hvite blodlegemer ≥3.0x10^9/L; Absolutt nøytrofiltall≥1,0x10^9/L
- Godta prevensjon
- Emner som forstår og frivillig signerer skjemaet for informert samtykke (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser i sentralnervesystemet eller meningeal metastaser med kliniske symptomer;
- Med aktiv infeksjon under screening
- Har alvorlige eller ukontrollerte grunnleggende sykdommer;
- Har kontinuerlig uønsket hendelse forårsaket av tidligere anti-tumorbehandling som kan påvirke evalueringen av legemiddelsikkerhet;
- Godta antitumorbehandling innen 28 dager før første injeksjon;
- Godta generell anestesikirurgi eller strålebehandling innen 28 dager før første injeksjon;
- Godta levende vaksine eller svekket levende vaksine innen 28 dager før første injeksjon;
- Allergi mot kjente legemiddelkomponenter;
- Serøs hulrom effusjon som krever klinisk intervensjon;
- Graviditet eller forberede deg til å bli gravid under behandlingen;
- Andre situasjoner som ikke egner seg til å delta i denne rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iNK-injeksjon
Kohort1: Lavdose iNK-injeksjon; Kohort2:Middose iNK-injeksjon; Kohort 3: Høydose iNK-injeksjon;
|
Forsøkspersonene vil motta ca. 4 sykluser med iNK
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning (AE) ,Alvorlig bivirkning(SAE),Behandling Emergent Adverse Event(TEAE)og behandlingsrelatert bivirkning(TRAE)
Tidsramme: Fra datoen for den første infusjonen til et år etter den første infusjonen
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
|
Fra datoen for den første infusjonen til et år etter den første infusjonen
|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 4 uker etter første infusjon
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet i 28 dager etter injeksjon
|
4 uker etter første infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Under hele studiet
|
Prosentandel av deltakerne oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Under hele studiet
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for den første infusjonen til et år etter den første infusjonen
|
Prosentandel av deltakerne oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD)
|
Fra datoen for den første infusjonen til et år etter den første infusjonen
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Første injeksjon til et år etter siste injeksjon
|
Varighet for den første PR til den første progressive sykdommen (PD)
|
Første injeksjon til et år etter siste injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .