Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av iNK ved behandling av pasienter med solid svulst

29. januar 2024 oppdatert av: Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.

En åpen, doseeskalerings- og utvidelsesplattformforsøk for å evaluere sikkerheten, farmakologisk og foreløpig effektivitet av human-induserte pluripotente stamcelleavledede naturlige morderceller (iNK) hos kinesiske personer med solid svulst

Denne studien skal undersøke sikkerheten og effekten av iNK hos personer med solid svulst. Det er en doseeskalering og forlengelsesforsøk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Solid tumor er en sykdom med høy dødelighet. Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av iNK hos personer med solid svulst. Det er en doseeskalering og forlengelsesforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år gammel.
  2. Personer med tilbakevendende eller metastatiske solide svulster som ikke kan akseptere radikal lokoregional terapi;
  3. Systemisk standardbehandling mislyktes eller tåler ikke alvorlig toksisitet eller mangel på standardbehandling.
  4. Har 1 eller flere fokus kan nås i henhold til RECIST 1.1
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG):0-1
  6. Forventet overlevelsesperiode over 3 måneder
  7. Ha akseptabel organfunksjon og resultatene av laboratorieundersøkelser oppfyller forespørselen nedenfor:

    Leverinsuffisiens (ALT) og aspartataminotransferase(AST)≤3xULN(øvre normalgrense);Total bilirubin≤3xULN;Kreatinin≤3xULN;Hvite blodlegemer ≥3.0x10^9/L; Absolutt nøytrofiltall≥1,0x10^9/L

  8. Godta prevensjon
  9. Emner som forstår og frivillig signerer skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastaser i sentralnervesystemet eller meningeal metastaser med kliniske symptomer;
  2. Med aktiv infeksjon under screening
  3. Har alvorlige eller ukontrollerte grunnleggende sykdommer;
  4. Har kontinuerlig uønsket hendelse forårsaket av tidligere anti-tumorbehandling som kan påvirke evalueringen av legemiddelsikkerhet;
  5. Godta antitumorbehandling innen 28 dager før første injeksjon;
  6. Godta generell anestesikirurgi eller strålebehandling innen 28 dager før første injeksjon;
  7. Godta levende vaksine eller svekket levende vaksine innen 28 dager før første injeksjon;
  8. Allergi mot kjente legemiddelkomponenter;
  9. Serøs hulrom effusjon som krever klinisk intervensjon;
  10. Graviditet eller forberede deg til å bli gravid under behandlingen;
  11. Andre situasjoner som ikke egner seg til å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iNK-injeksjon
Kohort1: Lavdose iNK-injeksjon; Kohort2:Middose iNK-injeksjon; Kohort 3: Høydose iNK-injeksjon;
Forsøkspersonene vil motta ca. 4 sykluser med iNK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning (AE) ,Alvorlig bivirkning(SAE),Behandling Emergent Adverse Event(TEAE)og behandlingsrelatert bivirkning(TRAE)
Tidsramme: Fra datoen for den første infusjonen til et år etter den første infusjonen
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Fra datoen for den første infusjonen til et år etter den første infusjonen
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 4 uker etter første infusjon
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet i 28 dager etter injeksjon
4 uker etter første infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Under hele studiet
Prosentandel av deltakerne oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Under hele studiet
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for den første infusjonen til et år etter den første infusjonen
Prosentandel av deltakerne oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD)
Fra datoen for den første infusjonen til et år etter den første infusjonen
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Første injeksjon til et år etter siste injeksjon
Varighet for den første PR til den første progressive sykdommen (PD)
Første injeksjon til et år etter siste injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iNK-1002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere