Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti iNK při léčbě subjektů se solidním nádorem

29. ledna 2024 aktualizováno: Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.

Otevřený test platformy pro eskalaci a rozšíření dávek k vyhodnocení bezpečnosti, farmakologické a předběžné účinnosti lidských buněk indukovaných pluripotentními kmenovými buňkami odvozenými od přirozených zabíječů (iNK) u čínských subjektů se solidním nádorem

Tato studie má zkoumat bezpečnost a účinnost iNK u subjektů se solidním nádorem. Jedná se o eskalaci dávky a prodloužení pokusu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Solidní nádor je onemocnění s vysokou úmrtností. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost iNK u subjektů se solidním nádorem. Jedná se o eskalaci dávky a prodloužení pokusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let.
  2. Subjekty s recidivujícími nebo metastatickými solidními nádory, které nemohou akceptovat radikální lokoregionální terapii;
  3. Systémová standardní léčba selhala nebo nemůže tolerovat závažnou toxicitu nebo nedostatek standardní léčby.
  4. Mít 1 nebo více zaměření lze získat podle RECIST 1.1
  5. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG): 0-1
  6. Očekávaná doba přežití přes 3 měsíce

  7. Mít přijatelnou orgánovou funkci a výsledky laboratorního vyšetření splňují níže uvedený požadavek:

    Jaterní insuficience (ALT) a aspartátaminotransferázaＤAST）≤3xULN(horní hranice normy);Celkový bilirubin≤3xULN；Kreatinin≤3xULN；Počet bílých krvinek ≥3,0x10^9/l; Absolutní počet neutrofilů≥1,0x10^9/l

  8. Souhlas s antikoncepcí
  9. Subjekty, které rozumí a dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Metastázy centrálního nervového systému nebo metastázy mozkových blan s klinickými příznaky；
  2. S aktivní infekcí během screeningu
  3. Mít vážná nebo nekontrolovaná základní onemocnění;
  4. Mít nepřetržitý nežádoucí účinek způsobený předchozí protinádorovou terapií, který by mohl ovlivnit hodnocení bezpečnosti léku；
  5. Přijměte protinádorovou léčbu do 28 dnů před první injekcí;
  6. Přijměte chirurgický zákrok v celkové anestezii nebo radiační terapii do 28 dnů před první injekcí;
  7. Přijměte živou vakcínu nebo atenuovanou živou vakcínu do 28 dnů před první injekcí;
  8. Alergie na známé složky léčiva;
  9. Výpotek serózní dutiny vyžadující klinický zásah；
  10. Těhotenství nebo příprava na těhotenství během léčby;
  11. Jiné situace, které nejsou vhodné pro účast v tomto testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: injekce iNK
Kohorta 1: injekce nízké dávky iNK; kohorta 2: injekce střední dávky iNK; kohorta 3: injekce vysoké dávky iNK;
Biologický: injekce iNK
Subjekty dostanou asi 4 cykly iNK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhoda (AE), závažná nežádoucí příhoda (SAE), nežádoucí příhoda vznikající při léčbě (TEAE) a nežádoucí příhoda související s léčbou (TRAE)
Časové okno: Od data první infuze do jednoho roku po první infuzi
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou nebo závažnými nežádoucími účinky podle CTCAE v5.0
Od data první infuze do jednoho roku po první infuzi
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 4 týdny po první infuzi
Počet účastníků s toxicitou limitující dávku za 28 dní po injekci
4 týdny po první infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Během celého studia
Procento účastníků dosáhlo úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Během celého studia
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data první infuze do jednoho roku po první infuzi
Procento účastníků dosáhlo kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD)
Od data první infuze do jednoho roku po první infuzi
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: První injekce do jednoho roku po poslední injekci
Doba trvání od prvního PR do prvního progresivního onemocnění (PD)
První injekce do jednoho roku po poslední injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iNK-1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na injekce iNK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit