- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06245018
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di iNK nel trattamento di soggetti con tumore solido
29 gennaio 2024 aggiornato da: Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.
Uno studio aperto, con incremento della dose ed estensione della piattaforma per valutare la sicurezza, l'efficacia farmacologica e preliminare delle cellule natural killer (iNK) derivate da cellule staminali pluripotenti indotte dall'uomo in soggetti cinesi con tumore solido
Questo studio ha lo scopo di studiare la sicurezza e l'efficacia di iNK in soggetti con tumore solido.
Si tratta di uno studio di aumento ed estensione della dose.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tumore solido è una malattia con alti tassi di mortalità.
Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza e l'efficacia di iNK in soggetti con tumore solido.
Si tratta di uno studio di aumento ed estensione della dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaowen Gong
- Numero di telefono: +8615221195602
- Email: xwgong@nuwacell.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni.
- Soggetti con tumori solidi ricorrenti o metastatici che non accettano la terapia locoregionale radicale;
- Il trattamento standard sistemico ha fallito o non può tollerare una grave tossicità o la mancanza di un trattamento standard.
- È possibile accedere a 1 o più focus in base a RECIST 1.1
- Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG): 0-1
- Periodo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi
Avere una funzione d'organo accettabile e i risultati degli esami di laboratorio soddisfano la richiesta di seguito:
Insufficienza epatica (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3xULN (limite superiore della norma); Conta assoluta dei neutrofili ≥1,0x10^9/L
- Accetta la contraccezione
- Soggetti che comprendono e firmano volontariamente il Modulo di Consenso Informato(ICF)
Criteri di esclusione:
- Metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi meningee con sintomi clinici;
- Con infezione attiva durante lo screening
- Avere malattie di base gravi o incontrollate;
- Presentare eventi avversi continui causati da una precedente terapia antitumorale che potrebbero influenzare la valutazione della sicurezza del farmaco;
- Accettare la terapia antitumorale entro 28 giorni prima della prima iniezione;
- Accettare un intervento chirurgico in anestesia generale o una radioterapia entro 28 giorni prima della prima iniezione;
- Accettare il vaccino vivo o il vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima iniezione;
- Allergia a componenti noti del farmaco;
- Versamento sieroso della cavità che richiede intervento clinico;
- Gravidanza o preparazione alla gravidanza durante il trattamento;
- Altre situazioni non adatte a partecipare a questa sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Iniezione di inchiostro
Coorte 1: iniezione di iNK a basso dosaggio; Coorte 2: iniezione di iNK a dose media; Coorte 3: iniezione di iNK ad alte dosi;
|
I soggetti riceveranno circa 4 cicli di iNK
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evento avverso (EA), evento avverso grave (SAE), evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) ed evento avverso correlato al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Dalla data dell'infusione iniziale fino a un anno dopo l'infusione iniziale
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento o eventi avversi gravi valutati secondo CTCAE v5.0
|
Dalla data dell'infusione iniziale fino a un anno dopo l'infusione iniziale
|
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infusione iniziale
|
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante nei 28 giorni dopo l'iniezione
|
4 settimane dopo l'infusione iniziale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Durante l'intero studio
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
|
Durante l'intero studio
|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data dell'infusione iniziale fino a un anno dopo l'infusione iniziale
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD)
|
Dalla data dell'infusione iniziale fino a un anno dopo l'infusione iniziale
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione a un anno dopo l'ultima iniezione
|
Durata dalla prima PR alla prima malattia progressiva (PD)
|
Dalla prima iniezione a un anno dopo l'ultima iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iNK-1002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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