Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af iNK i behandlingen af ​​forsøgspersoner med solid tumor

29. januar 2024 opdateret af: Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.

Et åbent, dosiseskalerings- og udvidelsesplatformforsøg for at evaluere sikkerheden, farmakologisk og foreløbig effektivitet af human-inducerede pluripotente stamcelle-afledte naturlige dræberceller (iNK) hos kinesiske forsøgspersoner med solid tumor

Dette forsøg skal undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​iNK hos personer med solid tumor. Det er et dosisoptrapnings- og forlængelsesforsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Solid tumor er en sygdom med høj dødelighed. Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​iNK hos personer med solid tumor. Det er et dosisoptrapnings- og forlængelsesforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel.
  2. Personer med tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer, som ikke kan acceptere radikal lokoregional terapi;
  3. Systemisk standardbehandling mislykkedes eller kan ikke tolerere alvorlig toksicitet eller mangel på standardbehandling.
  4. Har 1 eller flere fokus kan tilgås i henhold til RECIST 1.1
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG):0-1
  6. Forventet overlevelsesperiode over 3 måneder

  7. Har en acceptabel organfunktion, og resultaterne af laboratorieundersøgelser opfylder nedenstående anmodning:

    Leverinsufficiens (ALT) og aspartataminotransferase（AST）≤3xULN(øvre grænse for normal); Total Bilirubin≤3xULN；Kreatinin≤3xULN；Hvide blodlegemer ≥3,0x10^9/L; Absolut neutrofilantal≥1,0x10^9/L

  8. Accepter prævention
  9. Emner, der forstår og frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Centralnervesystemets metastaser eller meningeal metastaser med kliniske symptomer;
  2. Med aktiv infektion under screening
  3. Har alvorlige eller ukontrollerede basale sygdomme;
  4. Har vedvarende uønskede hændelser forårsaget af tidligere antitumorbehandling, som kan påvirke evalueringen af ​​lægemiddelsikkerheden;
  5. Accepter antitumorbehandling inden for 28 dage før første injektion;
  6. Accepter generel anæstesioperation eller strålebehandling inden for 28 dage før første injektion;
  7. Accepter levende vaccine eller svækket levende vaccine inden for 28 dage før første injektion;
  8. Allergi over for kendte lægemiddelkomponenter;
  9. Serøs hulrum effusion, der kræver klinisk intervention;
  10. Graviditet eller forberedelse til graviditet under behandlingen;
  11. Andre situationer, der ikke egner sig til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iNK Injection
Kohorte 1: Lav dosis iNK-injektion; Kohorte 2: Mid dosis iNK-injektion; Kohorte 3: Højdosis iNK-injektion;
Biologisk: iNK Injection
Forsøgspersoner vil modtage omkring 4 cyklusser af iNK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning (AE) ，Serious Adverse Event(SAE)，Treatment Emergent Adverse Event（TEAE）og behandlingsrelateret bivirkning(TRAE)
Tidsramme: Fra datoen for den første infusion til et år efter den første infusion
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Fra datoen for den første infusion til et år efter den første infusion
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 4 uger efter den første infusion
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet i 28 dage efter injektion
4 uger efter den første infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Under hele studiet
Procentdel af deltagere opnået fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Under hele studiet
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for den første infusion til et år efter den første infusion
Procentdel af deltagere opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
Fra datoen for den første infusion til et år efter den første infusion
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Første injektion til et år efter sidste injektion
Varighed for den første PR til den første progressive sygdom (PD)
Første injektion til et år efter sidste injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iNK-1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med iNK Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner