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고형 종양이 있는 피험자의 치료에서 iNK의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 시험

2024년 1월 29일 업데이트: Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.

고형 종양이 있는 중국 피험자를 대상으로 인간 유도 다능성 줄기 세포 유래 자연 살해 세포(iNK)의 안전성, 약리학적 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 용량 증량 및 확장 플랫폼 시험

본 시험은 고형암 환자를 대상으로 iNK의 안전성과 효능을 조사하기 위한 것입니다. 이는 용량 증량 및 확장 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

고형종양은 사망률이 높은 질병이다. 본 시험의 목적은 고형암 환자를 대상으로 iNK의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 이는 용량 증량 및 확장 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥18세.
  2. 근치적 국소요법을 수용할 수 없는 재발성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자;
  3. 전신 표준 치료는 실패했거나 심각한 독성 또는 표준 치료 부족을 견딜 수 없습니다.
  4. RECIST 1.1에 따라 1개 이상의 포커스에 액세스할 수 있습니다.
  5. 동부 종양 협력 그룹(ECOG):0-1
  6. 예상 생존기간 3개월 이상

  7. 허용 가능한 장기 기능과 실험실 검사 결과가 아래 요구사항을 충족하는지 확인하십시오.

    간부전(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤3xULN(정상 상한), 총 빌리루빈 ≤3xULN, 크레아티닌≤3xULN, 백혈구 수 ≥3.0x10^9/L, 절대호중구수≥1.0x10^9/L

  8. 피임에 동의
  9. 사전 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명한 피험자

제외 기준:

  1. 임상 증상을 동반한 중추신경계 전이 또는 뇌막 전이;
  2. 검사 중 활동성 감염이 있는 경우
  3. 심각하거나 통제할 수 없는 기초 질환이 있는 경우
  4. 약물 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 이전의 항종양 치료로 인해 지속적인 이상반응이 발생한 경우
  5. 첫 번째 주사 전 28일 이내에 항종양 요법을 받아들이십시오.
  6. 첫 주사 전 28일 이내에 전신마취 수술이나 방사선 치료를 받아야 합니다.
  7. 첫 접종 전 28일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종하세요.
  8. 알려진 약물 성분에 대한 알레르기;
  9. 임상적 개입이 필요한 장액강 삼출;
  10. 치료 중 임신 또는 임신 준비;
  11. 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iNK주사
코호트1: 저용량 iNK 주사; 코호트2: 중간 용량 iNK 주사; 코호트3: 고용량 iNK 주사;
생물학적: iNK주사
피험자는 약 4주기의 iNK를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상사례(AE), 심각한 이상사례(SAE), 치료 긴급 이상사례(TEAE) 및 치료 관련 이상사례(TRAE)
기간: 최초 투여일로부터 최초 투여 후 1년까지
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 또는 심각한 부작용이 있는 참가자 수
최초 투여일로부터 최초 투여 후 1년까지
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최초 주입 후 4주
주사 후 28일 동안 용량 제한 독성을 보인 참가자 수
최초 주입 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 전체 연구 기간 동안
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자 비율
전체 연구 기간 동안
질병관리율(DCR)
기간: 최초 투여일로부터 최초 투여 후 1년까지
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율
최초 투여일로부터 최초 투여 후 1년까지
응답 기간(DOR)
기간: 첫 접종 후 마지막 접종 후 1년까지
첫 번째 진행성 질환(PD)에 대한 첫 번째 PR 기간
첫 접종 후 마지막 접종 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iNK-1002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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