- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06246240
Chewing-gum à la vitamine C, nausées et vomissements de grossesse (PregnancyNause)
30 janvier 2024 mis à jour par: Fatma Yildirim, Hitit University
Effet du chewing-gum à la vitamine C sur les nausées de grossesse et la gravité des vomissements : étude contrôlée randomisée
Bien qu'il existe des études dans la littérature examinant les effets du chewing-gum ou de l'utilisation de la vitamine C sur les symptômes de nausées et de vomissements, aucune étude n'a été trouvée examinant l'effet de la gomme à la vitamine C sur la gravité des nausées et des vomissements pendant la grossesse.
Cette étude visait à étudier l'effet de la gomme à la vitamine C sur la gravité des nausées et des vomissements liés à la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des problèmes qui surviennent pendant la grossesse, dont l'étiologie n'est pas entièrement connue, sont les nausées et les vomissements ressentis en début de grossesse (Taşkın, 2019).
Des études de méta-analyse indiquent que la prévalence des nausées et des vomissements pendant la grossesse se situe entre 35 % et 91 % (Matthews et al., 2015 ; Sridharan et Sivaramakrishnan, 2018).
Les nausées et les vomissements surviennent généralement entre les jours 4 et 6.
Cela commence entre la 9e et la 16e semaine de grossesse.
Il culmine dans les semaines suivantes (Matthews et al., 2015).
Les facteurs de risque de nausées et de vomissements pendant la grossesse ne sont pas connus avec précision.
Bien que l'augmentation de l'hormone gonadotrophine chorionique humaine et des œstrogènes dans le sang semble en être la cause possible, des facteurs hormonaux tels que la prostaglandine E2, la thyroxine et la prolactine s'y ajoutent probablement (Bustos et al., 2017).
Il existe de nombreuses méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques ayant des effets prouvés dans le traitement des nausées et vomissements liés à la grossesse.
Les traitements pharmacologiques comprennent les antiémétiques, les anticholinergiques, les antihistaminiques, les antagonistes de la dopamine, les vitamines (B6 et B12), les antagonistes H3 ou des combinaisons de ces substances (Erişen et al., 2021).
Les méthodes non pharmacologiques comprennent certaines interventions telles que l'acustimulation, l'acupuncture, la camomille, le gingembre, l'huile de menthe poivrée, l'huile de citron et la vitamine B6 (Matthews et al., 2015).
Les femmes enceintes souffrant de nausées et de vomissements ne souhaitent généralement pas recevoir de traitement pharmacologique en raison de préoccupations concernant les effets négatifs des médicaments sur le fœtus.
Il est indiqué que divers produits à base de vitamines tels que la B6, la B12 et les traitements à base de plantes comme le gingembre, la menthe, l'huile de menthe poivrée et le citron sont efficaces et sans danger contre les nausées et les vomissements liés à la grossesse (Sarecka-Hujar et Szulc-Musioł, 2022).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Çorum, Turquie, 19600
- Recrutement
- Fatma Yıldırım
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Contact:
- Fatma Yıldırım
- Numéro de téléphone: +905466742445
- E-mail: crazy_fotti@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus,
- Au moins diplômé de l'école primaire,
- marié,
- Celles qui ont moins de 16 semaines de grossesse,
- Ceux qui se plaignent de nausées et de vomissements pendant la grossesse,
- Ceux qui ont accepté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Celles qui ont un problème de santé pouvant provoquer des nausées et des vomissements au cours de leur grossesse en cours,
- Ceux qui reçoivent un traitement antiémétique,
- Les fumeurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le formulaire d'informations personnelles sera appliqué au groupe témoin sans aucune intervention et il leur sera demandé de noter l'échelle EVA au moment où les nausées commencent et les nouveaux tests à 60 et 120 minutes.
Après l'entretien avec les femmes enceintes, toutes les femmes enceintes seront appelées 24 à 48 heures plus tard et les données seront collectées en interrogeant les scores EVA de 60e et 120e minutes de gravité des nausées.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Après avoir obtenu le consentement des femmes enceintes, le formulaire de renseignements personnels et l'échelle VAS ont été appliqués.
Il a été demandé au groupe expérimental d’évaluer l’échelle EVA dès le début des nausées et de s’entraîner à mâcher de la gomme à la vitamine C pendant 30 à 60 minutes.
Il a été demandé aux femmes enceintes du groupe expérimental d’évaluer l’échelle EVA 60 et 120 minutes après avoir mâché du chewing-gum.
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Mâchera de la gomme à la vitamine C dès que les nausées commencent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: 0-60-120. munitions
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Il sera utilisé pour mesurer la gravité des nausées et des vomissements.
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0-60-120. munitions
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Première publication (Réel)
7 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hitituniversity_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .