- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06246240
Guma do żucia z witaminą C, nudności i wymioty w ciąży (PregnancyNause)
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fatma Yildirim, Hitit University
Wpływ gumy do żucia z witaminą C na nasilenie nudności i wymiotów w ciąży: randomizowane badanie kontrolowane
Chociaż w literaturze istnieją badania oceniające wpływ żucia gumy lub stosowania witaminy C na objawy nudności i wymiotów, nie znaleziono żadnych badań oceniających wpływ gumy z witaminą C na nasilenie nudności i wymiotów w czasie ciąży.
Celem tego badania było zbadanie wpływu gumy zawierającej witaminę C na nasilenie nudności i wymiotów w ciąży.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z problemów pojawiających się w czasie ciąży, którego etiologia nie jest do końca poznana, są nudności i wymioty występujące we wczesnym okresie ciąży (Taşkın, 2019).
Badania metaanalizy wskazują, że częstość występowania nudności i wymiotów w czasie ciąży waha się od 35% do 91% (Matthews i in., 2015; Sridharan i Sivaramakrishnan, 2018).
Nudności i wymioty występują zwykle w dniach 4-6.
Rozpoczyna się w 9-16 tygodniu ciąży.
Osiąga szczyt w kolejnych tygodniach (Matthews i in., 2015).
Czynniki ryzyka nudności i wymiotów podczas ciąży nie są dokładnie znane.
Chociaż prawdopodobną przyczyną wydaje się wzrost poziomu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej i estrogenów we krwi, prawdopodobnie dochodzą do tego czynniki hormonalne, takie jak prostaglandyna E2, tyroksyna i prolaktyna (Bustos i in., 2017).
Istnieje wiele metod farmakologicznych i niefarmakologicznych o udowodnionym działaniu w leczeniu nudności i wymiotów ciążowych.
Leczenie farmakologiczne obejmuje leki przeciwwymiotne, leki przeciwcholinergiczne, leki przeciwhistaminowe, antagonistów dopaminy, witaminy (B6 i B12), antagonistów H3 lub kombinacje tych substancji (Erişen i in., 2021).
Metody niefarmakologiczne obejmują pewne interwencje, takie jak akustymulacja, akupunktura, rumianek, imbir, olejek miętowy, olejek cytrynowy i witamina B6 (Matthews i in., 2015).
Kobiety w ciąży, u których występują nudności i wymioty, na ogół nie chcą być leczone farmakologicznie ze względu na obawy dotyczące negatywnego wpływu leków na płód.
Stwierdza się, że różne produkty na bazie witamin, takich jak B6, B12 oraz kuracje ziołowe, takie jak imbir, mięta, olejek miętowy i cytryna, są skuteczne i bezpieczne w przypadku nudności i wymiotów w ciąży (Sarecka-Hujar i Szulc-Musioł, 2022).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Çorum, Indyk, 19600
- Rekrutacyjny
- Fatma Yıldırım
-
Kontakt:
- Fatma Yıldırım
- Numer telefonu: +905466742445
- E-mail: crazy_fotti@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej,
- Absolwent co najmniej szkoły podstawowej,
- żonaty,
- Kobiety młodsze niż 16 tydzień ciąży,
- Osoby skarżące się na nudności i wymioty w czasie ciąży,
- Ci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osobom, które w obecnej ciąży mają problem zdrowotny mogący powodować nudności i wymioty,
- Osoby otrzymujące jakiekolwiek leczenie przeciwwymiotne,
- Palacze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Formularz danych osobowych zostanie zastosowany do grupy kontrolnej bez żadnej interwencji i grupa zostanie poproszona o ocenę skali VAS w momencie rozpoczęcia nudności oraz powtórnych testów po 60 i 120 minutach.
Po rozmowie z kobietami w ciąży wszystkie kobiety w ciąży zostaną wezwane po 24–48 godzinach i zostaną zebrane dane poprzez kwestionowanie skali nasilenia nudności w skali VAS w 60. i 120. minucie.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Po uzyskaniu zgody kobiety w ciąży zastosowano Formularz Danych Osobowych oraz skalę VAS.
Grupę eksperymentalną poproszono o ocenę skali VAS od razu po wystąpieniu nudności i ćwiczono żucie gumy z witaminą C przez 30–60 minut.
Kobiety w ciąży z grupy eksperymentalnej poproszono o ocenę skali VAS po 60 i 120 minutach od żucia gumy.
|
Żuje gumę z witaminą C, gdy tylko zaczną się nudności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 0-60-120. munity
|
Będzie używany do pomiaru nasilenia nudności i wymiotów.
|
0-60-120. munity
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hitituniversity_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guma do żucia z witaminą C
-
Medical University of ViennaZakończonyNiepowściągliwe wymioty ciężarnych | Nudności ciężarne | Niedobór witaminy CAustria