- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06246240
C-vitamin tyggegummi, svangerskapskvalme og oppkast (PregnancyNause)
30. januar 2024 oppdatert av: Fatma Yildirim, Hitit University
Effekt av vitamin C-tyggegummi på svangerskapskvalme og alvorlighetsgrad av oppkast: randomisert kontrollert studie
Selv om det finnes studier i litteraturen som undersøker effekten av tyggegummi eller bruk av vitamin C på kvalme og oppkastsymptomer, er det ikke funnet noen studier som undersøker effekten av vitamin C-tyggegummi på alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast under graviditet.
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av vitamin C-tyggegummi på alvorlighetsgraden av svangerskapskvalme og oppkast.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et av problemene som oppstår under graviditet, hvis etiologi ikke er fullt kjent, er kvalme og oppkast som oppleves tidlig i svangerskapet (Taşkın, 2019).
Metaanalysestudier indikerer at forekomsten av kvalme og oppkast under graviditet er mellom 35 % og 91 % (Matthews et al., 2015; Sridharan og Sivaramakrishnan, 2018).
Kvalme og oppkast oppstår vanligvis på dag 4-6.
Det starter i uke 9-16 av svangerskapet.
Den topper seg i de påfølgende ukene (Matthews et al., 2015).
Risikofaktorer for kvalme og oppkast under graviditet er ikke kjent nøyaktig.
Mens økningen av humant choriongonadotropinhormon og østrogener i blodet ser ut til å være den mulige årsaken, legges sannsynligvis hormonelle faktorer som prostaglandin E2, tyroksin og prolaktin til dette (Bustos et al., 2017).
Det finnes mange farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder med påvist effekt ved behandling av svangerskapskvalme og oppkast.
Farmakologiske behandlinger inkluderer antiemetika, antikolinergika, antihistaminer, dopaminantagonister, vitaminer (B6 og B12), H3-antagonister eller kombinasjoner av disse stoffene (Erişen et al., 2021).
Ikke-farmakologiske metoder inkluderer noen intervensjoner som akustimulering, akupunktur, kamille, ingefær, peppermynteolje, sitronolje og vitamin B6 (Matthews et al., 2015).
Gravide kvinner med kvalme og oppkast ønsker generelt ikke å motta medikamentell behandling på grunn av bekymring for legemidlers negative effekter på fosteret.
Det er uttalt at ulike vitaminbaserte produkter som B6, B12 og urtebehandlinger som ingefær, mynte, peppermynteolje og sitron er effektive og trygge ved svangerskapskvalme og oppkast (Sarecka-Hujar og Szulc-Musioł, 2022).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Çorum, Tyrkia, 19600
- Rekruttering
- Fatma Yıldırım
-
Ta kontakt med:
- Fatma Yıldırım
- Telefonnummer: +905466742445
- E-post: crazy_fotti@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over,
- Minst grunnskoleutdannet,
- gift,
- De som er yngre enn 16. uke av svangerskapet,
- De som klager over kvalme og oppkast under svangerskapet,
- De som sa ja til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- De som har et helseproblem som kan forårsake kvalme og oppkast i sitt nåværende svangerskap,
- De som mottar antiemetisk behandling,
- Røykere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Skjemaet for personlig informasjon vil bli brukt på kontrollgruppen uten intervensjon, og de vil bli bedt om å score VAS-skalaen når kvalmen begynner og retestene etter 60 og 120 minutter.
Etter intervjuet med de gravide vil alle gravide bli oppringt 24-48 timer senere, og data vil bli samlet inn ved å stille spørsmål ved 60. og 120. minutts VAS-score av alvorlighetsgrad av kvalme.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Etter å ha innhentet samtykke fra de gravide ble skjemaet for personlig informasjon og VAS-skalaen brukt.
Eksperimentgruppen ble bedt om å skåre VAS-skalaen så snart kvalmen begynte og ble øvd på å tygge C-vitamingummi i 30-60 minutter.
Gravide kvinner i forsøksgruppen ble bedt om å skåre VAS-skalaen ved 60 og 120 minutter etter tyggegummi.
|
Vil tygge C-vitamintyggegummi så snart kvalmen begynner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 0-60-120. munites
|
Det vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast.
|
0-60-120. munites
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
5. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hitituniversity_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .