- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06246240
C-vitamin tuggummi, graviditetsillamående och kräkningar (PregnancyNause)
30 januari 2024 uppdaterad av: Fatma Yildirim, Hitit University
Effekt av vitamin C-tuggummi på graviditetsillamående och svårighetsgrad av kräkningar: randomiserad kontrollerad studie
Även om det finns studier i litteraturen som undersöker effekterna av tuggummi eller användning av C-vitamin på illamående och kräkningssymtom, har ingen studie hittats som undersöker effekten av C-vitamin tuggummi på svårighetsgraden av illamående och kräkningar under graviditeten.
Denna studie syftade till att undersöka effekten av vitamin C-gummi på svårighetsgraden av graviditetsillamående och kräkningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett av de problem som uppstår under graviditeten, vars etiologi inte är helt känd, är illamående och kräkningar under tidig graviditet (Taşkın, 2019).
Metaanalysstudier indikerar att förekomsten av illamående och kräkningar under graviditeten är mellan 35 % och 91 % (Matthews et al., 2015; Sridharan och Sivaramakrishnan, 2018).
Illamående och kräkningar förekommer vanligtvis dag 4-6.
Det börjar i vecka 9-16 av graviditeten.
Den når sin topp under de följande veckorna (Matthews et al., 2015).
Riskfaktorer för illamående och kräkningar under graviditet är inte kända exakt.
Medan ökningen av humant koriongonadotropinhormon och östrogener i blodet verkar vara den möjliga orsaken tillkommer troligen hormonella faktorer som prostaglandin E2, tyroxin och prolaktin (Bustos et al., 2017).
Det finns många farmakologiska och icke-farmakologiska metoder med bevisad effekt vid behandling av graviditetsillamående och kräkningar.
Farmakologiska behandlingar inkluderar antiemetika, antikolinergika, antihistaminer, dopaminantagonister, vitaminer (B6 och B12), H3-antagonister eller kombinationer av dessa substanser (Erişen et al., 2021).
Icke-farmakologiska metoder inkluderar vissa interventioner såsom akustimulering, akupunktur, kamomill, ingefära, pepparmyntsolja, citronolja och vitamin B6 (Matthews et al., 2015).
Gravida kvinnor med illamående och kräkningar vill i allmänhet inte få farmakologisk behandling på grund av oro för läkemedels negativa effekter på fostret.
Det konstateras att olika vitaminbaserade produkter som B6, B12 och örtbehandlingar som ingefära, mynta, pepparmyntsolja och citron är effektiva och säkra vid graviditetsillamående och kräkningar (Sarecka-Hujar och Szulc-Musioł, 2022).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Çorum, Kalkon, 19600
- Rekrytering
- Fatma Yıldırım
-
Kontakt:
- Fatma Yıldırım
- Telefonnummer: +905466742445
- E-post: crazy_fotti@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre,
- Åtminstone grundskoleexamen,
- gift,
- De som är yngre än den 16:e graviditetsveckan,
- De som klagar över illamående och kräkningar under graviditeten,
- De som gick med på att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- De som har ett hälsoproblem som kan orsaka illamående och kräkningar under sin nuvarande graviditet,
- De som får någon antiemetisk behandling,
- Rökare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Formuläret för personlig information kommer att appliceras på kontrollgruppen utan något ingripande och de kommer att bli ombedda att bedöma VAS-skalan vid den tidpunkt då illamåendet börjar och omproven efter 60 och 120 minuter.
Efter intervjun med de gravida kvinnorna kommer alla gravida kvinnor att bli uppringda 24-48 timmar senare och data kommer att samlas in genom att ifrågasätta 60:e och 120:e minuternas VAS-poäng av illamående.
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Efter att ha inhämtat de gravida kvinnornas samtycke tillämpades Personuppgiftsformuläret och VAS-skalan.
Experimentgruppen ombads att poängsätta VAS-skalan så fort illamåendet började och tränades på att tugga C-vitamingummi i 30-60 minuter.
Gravida kvinnor i experimentgruppen ombads att poängsätta VAS-skalan vid 60 och 120 minuter efter att ha tuggat tuggummi.
|
Kommer att tugga C-vitamingummi så fort illamåendet börjar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 0-60-120. muniter
|
Det kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av illamående och kräkningar.
|
0-60-120. muniter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
5 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Första postat (Faktisk)
7 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hitituniversity_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .