- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06246240
Gomma da masticare alla vitamina C, nausea in gravidanza e vomito (PregnancyNause)
30 gennaio 2024 aggiornato da: Fatma Yildirim, Hitit University
Effetto della gomma da masticare alla vitamina C sulla gravità della nausea e del vomito in gravidanza: studio randomizzato e controllato
Sebbene esistano studi in letteratura che esaminano gli effetti della gomma da masticare o dell’uso della vitamina C sui sintomi di nausea e vomito, non è stato trovato nessuno studio che esamini l’effetto della gomma alla vitamina C sulla gravità della nausea e del vomito durante la gravidanza.
Questo studio mirava a studiare l’effetto della gomma alla vitamina C sulla gravità della nausea e del vomito in gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei problemi che si verificano durante la gravidanza, la cui eziologia non è completamente nota, è la nausea e il vomito avvertiti durante le prime fasi della gravidanza (Taşkın, 2019).
Studi di meta-analisi indicano che la prevalenza di nausea e vomito durante la gravidanza è compresa tra il 35% e il 91% (Matthews et al., 2015; Sridharan e Sivaramakrishnan, 2018).
Nausea e vomito si verificano solitamente nei giorni 4-6.
Inizia tra la 9a e la 16a settimana di gravidanza.
Il picco raggiunge il picco nelle settimane successive (Matthews et al., 2015).
I fattori di rischio per nausea e vomito durante la gravidanza non sono conosciuti con precisione.
Mentre la possibile causa sembra essere l’aumento dell’ormone gonadotropina corionica umana e degli estrogeni nel sangue, a ciò si aggiungono probabilmente fattori ormonali come la prostaglandina E2, la tiroxina e la prolattina (Bustos et al., 2017).
Esistono molti metodi farmacologici e non farmacologici con effetti comprovati nel trattamento della nausea e del vomito in gravidanza.
I trattamenti farmacologici comprendono antiemetici, anticolinergici, antistaminici, antagonisti della dopamina, vitamine (B6 e B12), antagonisti H3 o combinazioni di queste sostanze (Erişen et al., 2021).
I metodi non farmacologici includono alcuni interventi come l'acustimolazione, l'agopuntura, la camomilla, lo zenzero, l'olio di menta piperita, l'olio di limone e la vitamina B6 (Matthews et al., 2015).
Le donne incinte che soffrono di nausea e vomito generalmente non vogliono ricevere un trattamento farmacologico a causa delle preoccupazioni sugli effetti negativi dei farmaci sul feto.
Si afferma che vari prodotti a base di vitamine come B6, B12 e trattamenti a base di erbe come zenzero, menta, olio di menta piperita e limone sono efficaci e sicuri nella nausea e nel vomito in gravidanza (Sarecka-Hujar e Szulc-Musioł, 2022).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Çorum, Tacchino, 19600
- Reclutamento
- Fatma Yıldırım
-
Contatto:
- Fatma Yıldırım
- Numero di telefono: +905466742445
- Email: crazy_fotti@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre,
- Almeno diplomato alla scuola elementare,
- sposato,
- Coloro che hanno meno di 16a settimana di gravidanza,
- Coloro che lamentano nausea e vomito durante la gravidanza,
- Coloro che hanno accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno un problema di salute che può causare nausea e vomito durante la gravidanza in corso,
- Quelli che ricevono qualsiasi trattamento antiemetico,
- Fumatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il modulo delle informazioni personali verrà applicato al gruppo di controllo senza alcun intervento e verrà chiesto loro di valutare la scala VAS nel momento in cui inizia la nausea e ripetere il test a 60 e 120 minuti.
Dopo l'intervista con le donne incinte, tutte le donne incinte verranno chiamate 24-48 ore dopo e i dati verranno raccolti interrogando i punteggi VAS al 60° e 120° minuto della gravità della nausea.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dopo aver ottenuto il consenso delle donne incinte, sono stati applicati il modulo dati personali e la scala VAS.
Al gruppo sperimentale è stato chiesto di valutare la scala VAS non appena è iniziata la nausea e si è esercitato a masticare una gomma alla vitamina C per 30-60 minuti.
Alle donne incinte del gruppo sperimentale è stato chiesto di valutare la scala VAS a 60 e 120 minuti dopo aver masticato una gomma.
|
Mastica una gomma alla vitamina C non appena inizia la nausea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0-60-120. muniti
|
Verrà utilizzato per misurare la gravità della nausea e del vomito.
|
0-60-120. muniti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
5 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hitituniversity_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gomma da masticare con vitamina C
-
Marmara UniversityCompletatoComplicanze del taglio cesareo | Ileo intestinaleTacchino