- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06246240
Vitamin-C-Kaugummi, Schwangerschaftsübelkeit und Erbrechen (PregnancyNause)
30. Januar 2024 aktualisiert von: Fatma Yildirim, Hitit University
Wirkung von Vitamin-C-Kaugummi auf die Schwere von Schwangerschaftsübelkeit und Erbrechen: Randomisierte kontrollierte Studie
Obwohl es in der Literatur Studien gibt, die die Wirkung von Kaugummi oder der Einnahme von Vitamin C auf die Symptome von Übelkeit und Erbrechen untersuchen, wurde keine Studie gefunden, die die Wirkung von Vitamin-C-Kaugummi auf die Schwere von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft untersucht.
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Vitamin-C-Kaugummi auf die Schwere von Schwangerschaftsübelkeit und Erbrechen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eines der Probleme, die während der Schwangerschaft auftreten und deren Ätiologie nicht vollständig geklärt ist, ist Übelkeit und Erbrechen in der Frühschwangerschaft (Taşkın, 2019).
Metaanalysestudien zeigen, dass die Prävalenz von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft zwischen 35 % und 91 % liegt (Matthews et al., 2015; Sridharan und Sivaramakrishnan, 2018).
Übelkeit und Erbrechen treten normalerweise an den Tagen 4 bis 6 auf.
Es beginnt in der 9. bis 16. Schwangerschaftswoche.
In den folgenden Wochen erreicht es seinen Höhepunkt (Matthews et al., 2015).
Risikofaktoren für Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft sind nicht genau bekannt.
Während der Anstieg des humanen Choriongonadotropinhormons und der Östrogene im Blut die mögliche Ursache zu sein scheint, kommen wahrscheinlich hormonelle Faktoren wie Prostaglandin E2, Thyroxin und Prolaktin hinzu (Bustos et al., 2017).
Es gibt viele pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden mit nachgewiesener Wirkung bei der Behandlung von Schwangerschaftsübelkeit und -erbrechen.
Zu den pharmakologischen Behandlungen gehören Antiemetika, Anticholinergika, Antihistaminika, Dopaminantagonisten, Vitamine (B6 und B12), H3-Antagonisten oder Kombinationen dieser Substanzen (Erişen et al., 2021).
Zu den nicht-pharmakologischen Methoden gehören einige Interventionen wie Akustimulation, Akupunktur, Kamille, Ingwer, Pfefferminzöl, Zitronenöl und Vitamin B6 (Matthews et al., 2015).
Schwangere Frauen mit Übelkeit und Erbrechen möchten im Allgemeinen keine pharmakologische Behandlung erhalten, da sie Bedenken hinsichtlich der negativen Auswirkungen von Medikamenten auf den Fötus haben.
Es wird angegeben, dass verschiedene Produkte auf Vitaminbasis wie B6, B12 und Kräuterbehandlungen wie Ingwer, Minze, Pfefferminzöl und Zitrone wirksam und sicher bei Schwangerschaftsübelkeit und Erbrechen sind (Sarecka-Hujar und Szulc-Musioł, 2022).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Çorum, Truthahn, 19600
- Rekrutierung
- Fatma Yıldırım
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Kontakt:
- Fatma Yıldırım
- Telefonnummer: +905466742445
- E-Mail: crazy_fotti@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter,
- Mindestens Grundschulabschluss,
- verheiratet,
- Wer jünger als die 16. Schwangerschaftswoche ist,
- Wer während der Schwangerschaft über Übelkeit und Erbrechen klagt,
- Diejenigen, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die in ihrer aktuellen Schwangerschaft ein gesundheitliches Problem haben, das zu Übelkeit und Erbrechen führen kann,
- Diejenigen, die eine antiemetische Behandlung erhalten,
- Raucher.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das persönliche Informationsformular wird ohne jegliche Intervention auf die Kontrollgruppe angewendet und sie werden gebeten, die VAS-Skala zu bewerten, wenn die Übelkeit beginnt und die Tests nach 60 und 120 Minuten wiederholt werden.
Nach dem Interview mit den schwangeren Frauen werden alle schwangeren Frauen 24 bis 48 Stunden später angerufen und die Daten werden durch Abfrage der 60. und 120. Minute VAS-Werte für den Schweregrad der Übelkeit gesammelt.
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Experimental: Interventionsgruppe
Nach Einholung der Einwilligung der schwangeren Frauen wurden das Formular „Personal Information Form“ und die VAS-Skala angewendet.
Die Versuchsgruppe wurde gebeten, die VAS-Skala zu bewerten, sobald die Übelkeit einsetzte, und 30–60 Minuten lang Vitamin-C-Kaugummi zu kauen.
Schwangere Frauen in der Versuchsgruppe wurden gebeten, die VAS-Skala 60 und 120 Minuten nach dem Kaugummikauen zu bewerten.
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Kaut Vitamin-C-Kaugummi, sobald die Übelkeit einsetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 0-60-120. Munition
|
Es wird verwendet, um den Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen zu messen.
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0-60-120. Munition
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
5. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hitituniversity_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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