- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06248450
YOga médical pendant le traitement du cancer dans un cadre numérique ou physique - une étude basée sur PREFERens (YouCanPrefer)
Yoga médical pendant le traitement du cancer dans un cadre numérique ou physique - une étude basée sur les préférences
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linköping, Suède, 58185
- Department of oncology, university hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un cancer a été diagnostiqué et un traitement oncologique programmé ou initié dans une clinique d'oncologie.
- Reçu des informations écrites sur l'étude.
- Désireux de participer à l'étude et capable de suivre le protocole.
- Comprendre et s'exprimer en suédois.
- Âge ≥ 18 ans.
- Consentement éclairé fourni.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles cognitifs graves tels que la démence et une maladie psychiatrique grave.
- Patients présentant des handicaps physiques importants pouvant gêner le yoga.
- Patients ayant des difficultés à remplir des questionnaires.
- Survie attendue de moins de 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cadre physique
Yoga médical dans un local de yoga dirigé par un instructeur de yoga pendant 75 minutes une fois par semaine et yoga individuel pendant au moins 10 minutes par jour en utilisant une application de yoga pendant 12 semaines.
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Le yoga médical est une forme thérapeutique de Kundalini yoga dirigée par un instructeur de yoga certifié qui utilise différents programmes de yoga standardisés avec une combinaison de postures physiques, d'exercices de respiration et de relaxation/méditation.
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Autre: Paramètre numérique
Yoga médical en ligne via un système de vidéoconférence dirigé par un instructeur de yoga pendant 75 minutes une fois par semaine et yoga individuel pendant au moins 10 minutes par jour à l'aide d'une application de yoga pendant 12 semaines.
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Le yoga médical est une forme thérapeutique de Kundalini yoga dirigée par un instructeur de yoga certifié qui utilise différents programmes de yoga standardisés avec une combinaison de postures physiques, d'exercices de respiration et de relaxation/méditation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférences des patients pour le yoga pendant un traitement oncologique
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Entretiens sur le choix du cadre de yoga : physique ou numérique
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, le questionnaire sur la qualité de vie C30 (EORTC QLQ-C30) qui consiste en un questionnaire de 30 éléments, couvrant un état de santé/qualité de vie global ( QoL), cinq échelles de fonctionnement, trois échelles de symptômes et six items concernant les symptômes.
Toutes les échelles et mesures à élément unique ont été transformées en scores compris entre 0 et 100.
Un score plus élevé sur l’échelle d’état global et sur les échelles fonctionnelles dénote un niveau élevé de santé et de fonctionnement, tandis qu’un score plus élevé sur l’échelle symptomatique dénote un niveau élevé de fardeau symptomatique.
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Santé
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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La santé sera évaluée avec EuroQoL qui se compose de deux parties : EuroQoL 5 dimensions 5 niveaux (EQ 5D 5L) et EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS). EQ-5D 5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient. L'EQ-VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les critères d'évaluation sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » = 100 et « La pire santé que vous puissiez imaginer » = 0. |
Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Anxiété et dépression
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour mesurer l'anxiété et la dépression.
L'échelle comprend 14 éléments, dont sept liés à l'anxiété et sept à la dépression.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert allant de 0 à 3, les réponses indiquant la gravité du symptôme de 0 = aucun symptôme à 3 = symptômes graves.
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Fatigue
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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La fatigue sera évaluée avec l'inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI).
Le questionnaire se compose de 20 éléments, mesurant cinq sous-échelles de MFI : fatigue générale, physique et mentale, motivation réduite et activité réduite.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert allant de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés.
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Dormir
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Le sommeil sera mesuré avec l'échelle minimale des symptômes d'insomnie (MISS).
Le questionnaire est composé de 3 items.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert allant de 0 à 4, les réponses indiquant la gravité du symptôme de 0 = aucun symptôme à 5 = symptômes graves.
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Stresser
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Le stress sera mesuré par le questionnaire The Perceived Stress Scale (PSS) qui mesure le stress général et les capacités d'adaptation.
L'instrument comporte 14 éléments avec 4 alternatives pour chaque élément.
Un score plus élevé indique un stress plus élevé.
Chaque élément minimum 0 et maximum 4.
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Activité physique
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Accéléromètre
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Adhésion aux séances de yoga et à l'application
Délai: A 3 mois (Après la fin de l'intervention)
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Participation au cours de yoga et temps passé (minutes) à utiliser l'application
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A 3 mois (Après la fin de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Strömberg, PHD, Department of Medical and Health sciences, Linköping university, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-04481-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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