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YOga médico durante el tratamiento del cáncer en un entorno físico o digital: un estudio basado en PREFERens (YouCanPrefer)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Anna Stroemberg, Linkoeping University

Yoga médico durante el tratamiento del cáncer en un entorno físico o digital: un estudio basado en preferencias

Para mejorar la implementación del yoga en la atención del cáncer, se requieren estudios que exploren las preferencias de los pacientes con cáncer para la ejecución del yoga, los efectos y la experiencia de participar en sesiones grupales de yoga en línea en comparación con las sesiones presenciales. El objetivo del estudio YouCanPrefer es explorar preferencias, expectativas, implementación, experiencias y efectos de participar en sesiones de yoga grupales en persona en un estudio de yoga en comparación con participar en yoga en línea en casa para pacientes con cáncer sometidos a tratamiento oncológico. Además, el objetivo es estudiar los resultados del yoga relacionados con la salud. Se incluirán en el estudio pacientes diagnosticados de cáncer sometidos a tratamiento oncológico en dos hospitales de Suecia. Se utilizará una asignación basada en preferencias, los participantes eligieron ellos mismos si quieren participar en yoga en persona en un estudio o en yoga en línea. Independientemente de la asignación, las sesiones de yoga se llevarán a cabo en grupo una vez a la semana durante 12 semanas. Todos los participantes también tendrán acceso a una aplicación de yoga en sus tabletas o teléfonos móviles, con la recomendación de realizar yoga autoguiado durante al menos 10 minutos al día.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna Strömberg, PHD
  • Número de teléfono: +46-73-6569265
  • Correo electrónico: anna.stromberg@liu.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 58185
        • Reclutamiento
        • Department of oncology, university hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de cáncer y programado o iniciado tratamiento oncológico en una clínica de oncología.
  • Recibió información escrita sobre el estudio.
  • Dispuesto a participar en el estudio y capaz de seguir el protocolo.
  • Comprender y expresarse en sueco.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Consentimiento informado proporcionado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deterioro cognitivo severo como demencia y enfermedades psiquiátricas graves.
  • Pacientes con discapacidades físicas importantes que puedan dificultar el yoga.
  • Pacientes con dificultades para completar cuestionarios.
  • Supervivencia esperada de menos de 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Entorno físico
Yoga médico en un local de yoga dirigido por un instructor de yoga durante 75 minutos una vez a la semana y yoga individual durante un mínimo de 10 minutos diarios utilizando una aplicación de yoga durante 12 semanas.
Otro: Yoga medico
El yoga médico es una forma terapéutica de Kundalini yoga dirigida por un instructor de yoga certificado que utiliza diferentes programas de yoga estandarizados con una combinación de posturas físicas, ejercicios de respiración y relajación/meditación.
Otro: Configuración digital
Yoga médico online mediante sistema de videoconferencia dirigido por un instructor de yoga durante 75 minutos una vez a la semana y yoga individual durante un mínimo de 10 minutos diarios mediante una aplicación de yoga durante 12 semanas.
Otro: Yoga medico
El yoga médico es una forma terapéutica de Kundalini yoga dirigida por un instructor de yoga certificado que utiliza diferentes programas de yoga estandarizados con una combinación de posturas físicas, ejercicios de respiración y relajación/meditación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencias de los pacientes hacia el yoga durante el tratamiento oncológico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Entrevistas sobre la elección del entorno de yoga: físico o digital
Línea de base, 3 meses y 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
La calidad de vida relacionada con la salud será evaluada por el Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), que consta de un cuestionario de 30 ítems que cubre un estado de salud/calidad de vida global ( QoL), cinco escalas de funcionamiento, tres escalas de síntomas y seis ítems relacionados con los síntomas. Todas las escalas y medidas de un solo ítem se transformaron a puntuaciones en el rango de 0 a 100. Una puntuación más alta en la escala de estado global y en las escalas funcionales denota un alto nivel de salud y funcionamiento, mientras que una puntuación más alta en la escala sintomática denota un alto nivel de carga de síntomas.
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.

La salud se evaluará con EuroQoL que consta de dos partes: EuroQoL 5 dimensiones 5 niveles (EQ 5D 5L) y Escala analógica visual EuroQoL (EQ-VAS). EQ-5D 5L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.

El EQ-VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puede visualizar" = 100 y "La peor salud que puede visualizar" = 0.
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) se utilizará para medir la ansiedad y la depresión. La escala consta de 14 ítems, siete ítems relacionados con la ansiedad y siete relacionados con la depresión. Cada ítem se califica en una escala Likert que va de 0 a 3, y las respuestas indican la gravedad del síntoma, desde 0 = sin síntomas hasta 3 = síntomas graves.
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
La fatiga se evaluará con el Inventario de fatiga multidimensional (MFI). El cuestionario consta de 20 ítems que miden cinco subescalas de MFI: fatiga general, física y mental, motivación reducida y actividad reducida. Cada ítem se califica en una escala Likert que va del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga.
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Dormir
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
El sueño se medirá con la Escala mínima de síntomas de insomnio (MISS). El cuestionario consta de 3 ítems. Cada ítem se califica en una escala Likert que va de 0 a 4, y las respuestas indican la gravedad del síntoma, desde 0 = sin síntomas hasta 5 = síntomas graves.
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
El estrés se medirá mediante el cuestionario The Perceived Stress Scale (PSS), que mide el estrés general y las capacidades de afrontamiento. El instrumento consta de 14 ítems con 4 alternativas a cada ítem. Una puntuación más alta indica mayor estrés. Cada ítem mínimo 0 y máximo 4.
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Acelerómetro
Línea de base, 3 meses y 6 meses.
Adherencia a las sesiones de yoga y a la aplicación.
Periodo de tiempo: A los 3 meses (Después de finalizar la intervención)
Asistencia a clase de yoga y tiempo empleado (minutos) en el uso de la aplicación
A los 3 meses (Después de finalizar la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Linkoeping University

Colaboradores

University Hospital, Linkoeping
Ryhov County Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Strömberg, PHD, Department of Medical and Health sciences, Linköping university, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-04481-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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