- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06248450
Orvosi jóga a rákkezelés során digitális vagy fizikai körülmények között – egy személyre szabott tanulmány (YouCanPrefer)
Orvosi jóga a rákkezelés során digitális vagy fizikai környezetben – preferencián alapuló tanulmány
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, 58185
- Department of oncology, university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rákos megbetegedést diagnosztizáltak, és onkológiai kezelést terveztek vagy kezdenek egy onkológiai klinikán.
- Írásos tájékoztatást kapott a tanulmányról.
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és képes követni a protokollt.
- Önmaguk megértése és kifejezése svédül.
- Életkor ≥ 18 év.
- Tájékozott beleegyezéssel.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodásban, például demenciában és súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek.
- Jelentős testi fogyatékossággal élő betegek, amelyek akadályozhatják a jógát.
- A kérdőívek kitöltésével nehézségekkel küzdő betegek.
- A várható túlélés kevesebb, mint 3 hónap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fizikai beállítás
Orvosi jóga egy jógahelyiségben jógaoktató vezetésével hetente egyszer 75 percben és egyéni jóga minimum 10 percben naponta jóga-alkalmazással 12 héten keresztül.
|
Az orvosi jóga a Kundalini jóga terápiás formája, amelyet okleveles jógaoktató vezet, és amely különböző szabványos jógaprogramokat használ fizikai testtartások, légzőgyakorlatok és relaxáció/meditáció kombinációjával.
|
|
Egyéb: Digitális beállítás
Orvosi jóga online videokonferencia rendszerrel jógaoktató vezetésével hetente egyszer 75 percben és egyéni jóga minimum 10 percben naponta jógaalkalmazással 12 héten keresztül.
|
Az orvosi jóga a Kundalini jóga terápiás formája, amelyet okleveles jógaoktató vezet, és amely különböző szabványos jógaprogramokat használ fizikai testtartások, légzőgyakorlatok és relaxáció/meditáció kombinációjával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek előnyben részesítik a jógát az onkológiai kezelés során
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Interjúk a jóga beállításáról: fizikai vagy digitális
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet, az életminőség C30-as kérdőíve (EORTC QLQ-C30) fogja értékelni, amely egy 30 elemből álló kérdőívből áll, amely a globális egészségi állapotot/életminőséget fedi le. QoL) skála, öt funkcionális skála, három tünet skála és hat tétel a tünetekre vonatkozóan.
Minden skálát és egyelemes mérőszámot a 0-100 tartományba eső pontszámokká alakítottunk.
A globális állapotskálán és a funkcionális skálákon elért magasabb pontszám az egészségi állapot és a működés magas szintjét, míg a tüneti skálán elért magasabb pontszám a tünetterhelés magas szintjét jelzi.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Egészség
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Az egészséget az EuroQoL segítségével értékelik, amely két részből áll: EuroQoL 5 dimenziós 5 szint (EQ 5D 5L) és EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS). Az EQ-5D 5L öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ-VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok a „Legjobb leképezhető egészségi állapot” = 100 és „A legrosszabb állapot, amelyet leképezhet” = 0 címkével vannak ellátva. |
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a szorongás és a depresszió mérésére szolgál.
A skála 14 tételből áll, hét tétel a szorongással, hét pedig a depresszióval kapcsolatos.
Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő likert-skálán értékelnek, a válaszok pedig a tünet súlyosságát jelzik, 0=tünet nélkül, 3= súlyos tünetekig.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Fáradtság
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A fáradtságot a Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) segítségével értékelik.
A kérdőív 20 tételből áll, amelyek az MFI öt alskáláját mérik: általános, fizikai és mentális fáradtság, csökkent motiváció és csökkent aktivitás.
Minden elemet egy likert skálán értékelnek, amely 1-től 5-ig terjed. A magasabb pontszámok magasabb kimerültségre utalnak.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Alvás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Az alvást a Minimális Insomnia Tünet Skálával (MISS) mérik.
A kérdőív 3 tételből áll.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő likert-skálán értékelnek, ahol a válaszok a tünet súlyosságát 0=tünet nélkül 5= súlyos tünetekig jelzik.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Feszültség
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A stressz mérésére a PSS (Perceived Stress Scale) kérdőív szolgál, amely az általános stresszt és a megküzdési képességeket méri.
A hangszer 14 elemet tartalmaz, mindegyik elemhez 4 alternatíva tartozik.
A magasabb pontszám magasabb stresszt jelez.
Minden elem minimum 0 és maximum 4.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Gyorsulásmérő
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A jógafoglalkozások és az alkalmazás betartása
Időkeret: 3 hónapos korban (a beavatkozás befejezése után)
|
A jógaórán való részvétel és az alkalmazás használatával eltöltött idő (perc).
|
3 hónapos korban (a beavatkozás befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Strömberg, PHD, Department of Medical and Health sciences, Linköping university, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-04481-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .