- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06248450
Ioga médica durante o tratamento do câncer em um ambiente digital ou físico - um estudo baseado em PREFERens (YouCanPrefer)
Ioga médica durante o tratamento do câncer em um ambiente digital ou físico - um estudo baseado em preferências
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linköping, Suécia, 58185
- Department of oncology, university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer e agendado ou iniciado tratamento oncológico em clínica oncológica.
- Recebeu informações escritas sobre o estudo.
- Disposto a participar do estudo e capaz de seguir o protocolo.
- Compreender e expressar-se em sueco.
- Idade ≥ 18 anos.
- Fornecido consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiências cognitivas graves, como demência e doenças psiquiátricas graves.
- Pacientes com deficiências físicas significativas que possam dificultar o yoga.
- Pacientes com dificuldades no preenchimento de questionários.
- Sobrevida esperada de menos de 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ambiente físico
Ioga médica em um local de ioga liderado por um instrutor de ioga por 75 minutos uma vez por semana e ioga individual por um mínimo de 10 minutos diários usando um aplicativo de ioga por 12 semanas.
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Ioga médica é uma forma terapêutica de ioga Kundalini liderada por um instrutor de ioga certificado que usa diferentes programas de ioga padronizados com uma combinação de posturas físicas, exercícios respiratórios e relaxamento/meditação.
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Outro: Configuração digital
Ioga médica on-line usando sistema de videoconferência liderado por um instrutor de ioga por 75 minutos uma vez por semana e ioga individual por um mínimo de 10 minutos diários usando um aplicativo de ioga por 12 semanas.
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Ioga médica é uma forma terapêutica de ioga Kundalini liderada por um instrutor de ioga certificado que usa diferentes programas de ioga padronizados com uma combinação de posturas físicas, exercícios respiratórios e relaxamento/meditação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferências dos pacientes à ioga durante o tratamento oncológico
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Entrevistas sobre a escolha do ambiente de yoga: físico ou digital
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada pelo Questionário de qualidade de vida C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30), que consiste em um questionário de 30 itens, cobrindo um estado de saúde/qualidade de vida global ( QV), cinco escalas de funcionamento, três escalas de sintomas e seis itens relativos a sintomas.
Todas as escalas e medidas de item único foram transformadas em pontuações na faixa de 0 a 100.
Uma pontuação mais elevada na escala de estado global e nas escalas funcionais denota um elevado nível de saúde e funcionamento, enquanto uma pontuação mais elevada na escala sintomática denota um elevado nível de carga de sintomas.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A saúde será avaliada com EuroQoL que consiste em duas partes: EuroQoL 5 dimensões 5 níveis (EQ 5D 5L) e Escala Visual Analógica EuroQoL (EQ-VAS). O EQ-5D 5L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ-VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' =100 e 'A pior saúde que você pode imaginar' =0. |
Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será usada para medir ansiedade e depressão.
A escala é composta por 14 itens, sendo sete itens relacionados à ansiedade e sete relacionados à depressão.
Cada item é pontuado em uma escala Likert que varia de 0 a 3, com respostas indicando a gravidade do sintoma de 0=sem sintomas a 3=sintomas graves.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Fadiga
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A fadiga será avaliada com o Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI).
O questionário é composto por 20 itens, medindo cinco subescalas do MFI: Fadiga Geral, Física e Mental, Motivação Reduzida e Atividade Reduzida.
Cada item é pontuado em uma escala Likert que varia de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de fadiga.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Dormir
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O sono será medido com a Escala Mínima de Sintomas de Insônia (MISS).
O questionário é composto por 3 itens.
Cada item é pontuado em uma escala Likert que varia de 0 a 4, com respostas indicando a gravidade do sintoma de 0=sem sintomas a 5=sintomas graves.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Estresse
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O estresse será medido pelo questionário The Perceived Stress Scale (PSS), que mede o estresse geral e as capacidades de enfrentamento.
O instrumento possui 14 itens com 4 alternativas para cada item.
Uma pontuação mais alta indica maior estresse.
Cada item mínimo 0 e máximo 4.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Acelerômetro
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Adesão às sessões de yoga e à aplicação
Prazo: Aos 3 meses (após conclusão da intervenção)
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Frequência nas aulas de ioga e tempo gasto (minutos) no uso do aplicativo
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Aos 3 meses (após conclusão da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Strömberg, PHD, Department of Medical and Health sciences, Linköping university, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-04481-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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