Étude Qlaris de phase 2 sur QLS-111 en association avec un PGA chez des patients OAG et/ou OHT
16 janvier 2025 mis à jour par: Qlaris Bio, Inc.
Une étude pilote, randomisée, en double insu, contrôlée par un véhicule, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du QLS-111 par rapport au véhicule en association avec le traitement au latanoprost chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert et/ou d'hypertension oculaire
Étude clinique Qlaris de phase 2 évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité hypotensive oculaire du QLS-111 en association avec le latanoprost chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) et/ou d'hypertension oculaire (OHT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude pilote, en double insu, contrôlée par véhicule, randomisée et prospective parallèle d'une administration une fois par jour (QPM) pendant 14 jours, suivie d'une administration biquotidienne (BID) pendant 14 jours d'un produit expérimental (IP), QLS-111, ou un véhicule en traitement concomitant avec le latanoprost en monothérapie, un traitement PGA administré par QPM.
Les deux yeux (OU) seront dosés.
L'étude comprend sept (7) visites et environ 28 jours d'administration IP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 12 ans ou plus
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé (assentiment)
- OAG ou OHT léger à modéré dans au moins un œil et traitement actuel ou antérieur par PGA. Présente une diminution (c.-à-d. > 20 % par rapport au prétraitement signalé) de la pression intraoculaire (PIO). Le patient est prêt à continuer le latanoprost tout au long de l'étude.
- PIO ≥ 19 mmHg à 8h00 (H) lors des visites de qualification avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie oculaire active autre qu'une OAG/OHT légère à modérée
- Non-réponse et/ou non-observance du traitement PGA
- Utilisation d'autres médicaments oculaires topiques à l'exception du PGA que le patient utilisera tout au long de l'étude
- Lésions glaucomateuses modérées à sévères dans les deux yeux
- Chirurgie intraoculaire antérieure du glaucome dans l'un ou l'autre œil (par exemple, trabéculectomie, tubes, procédures cyclodestructives, diode) à l'exception de la trabéculoplastie sélective au laser (SLT) si elle est effectuée moins de 12 mois après le dépistage, chirurgie du glaucome mini-invasive par réseau trabéculaire (MIGS) lorsqu'elle est associée à une cataracte. chirurgicale et réalisée moins de 12 mois après le dépistage.
- traumatisme oculaire important, ou chirurgie intraoculaire (par exemple, extraction de la cataracte/insertion d'une lentille intraoculaire) ou traitement approfondi au laser rétinien, chirurgie réfractive dans l'un ou l'autre œil.
- Infection oculaire, inflammation (par ex. uvéite), blépharite/méibomite modérée à sévère et/ou kératoconjonctivite sèche sévère dans l'un ou l'autre œil au moment du dépistage, antécédents de kératite herpétique simplex, dans l'un ou l'autre œil.
- Maladie rétinienne cliniquement significative dans l'un ou l'autre œil
- Maladie systémique ou psychiatrique cliniquement significative
- Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : solution ophtalmique QLS-111
IP de Qlaris, solution ophtalmique QLS-111, fournie en 3 concentrations (0,015 %, 0,03 % et 0,075 %), sans conservateur (PF), unités à usage unique, masquées.
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Les gouttes oculaires QLS-111 ont appliqué du QPM pendant 14 jours, BID pendant 14 jours.
Autres noms:
Les gouttes oculaires QLS-111 ont appliqué du QPM pendant 14 jours, BID pendant 14 jours.
Autres noms:
Les gouttes oculaires QLS-111 ont appliqué du QPM pendant 14 jours, BID pendant 14 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comparateur placebo : Solution ophtalmique pour véhicule
Contrôle inactif (0,00%), PF, unités à usage unique, masqué.
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Les largages de véhicules ont appliqué QPM pendant 14 jours, le BID pendant 14 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables oculaires survenus lors du traitement (TEAE)
Délai: 28 jours
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Sécurité oculaire et tolérabilité
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28 jours
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Modification cliniquement significative de l'acuité visuelle
Délai: 28 jours
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Sécurité oculaire et tolérabilité
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28 jours
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Changement cliniquement significatif dans les résultats de l'examen à la lampe à fente
Délai: 28 jours
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Sécurité oculaire et tolérabilité
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28 jours
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Changement cliniquement significatif dans les résultats de l'examen du fond d'œil
Délai: 28 jours
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Sécurité oculaire et tolérabilité
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28 jours
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Incidence des effets systémiques (TEAE)
Délai: 28 jours
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Sécurité systémique et tolérabilité
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28 jours
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Modification cliniquement significative de la pression artérielle
Délai: 28 jours
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Sécurité systémique et tolérabilité
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28 jours
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Modification cliniquement significative de la fréquence cardiaque
Délai: 28 jours
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Sécurité systémique et tolérabilité
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification par rapport à la valeur initiale (CFB) de la PIO diurne moyenne dans l'œil étudié
Délai: 28 jours
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Efficacité hypotensive oculaire : PIO diurne
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28 jours
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CFB dans la PIO à différents moments dans l'œil étudié
Délai: 28 jours
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Efficacité hypotensive oculaire : CFB à plusieurs moments
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QC-111-203
- Apteryx (Autre identifiant: Qlaris Bio, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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