Qlaris 2. fázisú vizsgálat a QLS-111-ről PGA-val kombinálva OAG- és/vagy OHT-betegeknél
2025. január 16. frissítette: Qlaris Bio, Inc.
Kísérleti, kettős maszkos, jármű által vezérelt, randomizált vizsgálat a QLS-111 biztonságának és tolerálhatóságának értékelésére a járművel szemben latanoprost kezeléssel kombinálva nyitott zugú glaukómában és/vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
A Qlaris 2. fázisú klinikai vizsgálata a QLS-111 biztonságosságát, tolerálhatóságát és okuláris hipotenzív hatékonyságát vizsgálja latanoproszttal kombinálva nyitott zugú glaukómában (OAG) és/vagy okuláris hipertóniában (OHT) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Kísérleti, kettős maszkos, járművel kontrollált, randomizált, prospektív párhuzamos vizsgálat 14 napos napi egyszeri esti (QPM) adagolással, majd 14 napos napi kétszeri (BID) vizsgálati készítmény (IP), QLS-111, adagolásával, vagy vivőanyagot a latanoproszt monoterápiával egyidejű terápiaként egy PGA-kezeléssel, amelyet QPM-ben adnak be.
Mindkét szem (OU) adagolásra kerül.
A vizsgálat hét (7) látogatásból és körülbelül 28 napos IP-adagolásból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves vagy idősebb
- Képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezés (hozzájárulás)
- enyhe-közepes OAG vagy OHT legalább egy szemben, és jelenlegi vagy korábbi PGA-kezelés. Az intraokuláris nyomás (IOP) csökkenést mutat (azaz >20%-kal a jelentett kezelés előttihez képest). A beteg hajlandó folytatni a latanoproszt kezelést a vizsgálat során.
- IOP ≥19 Hgmm 08:00 órakor (H) a randomizálás előtti minősítő látogatásokon
Kizárási kritériumok:
- Aktív szembetegség a kórtörténetben, kivéve az enyhe vagy közepes fokú OAG/OHT-t
- Nem reagál a PGA-kezelésre és/vagy nem megfelelő
- Más lokális szemészeti gyógyszerek alkalmazása, kivéve a PGA-t, amelyet a páciens a vizsgálat során használni fog
- Közepes vagy súlyos glaukómás károsodás mindkét szemben
- Korábbi glaukóma intraokuláris műtét mindkét szemben (pl. trabeculectomia, tubusok, ciklodestruktív eljárások, dióda), kivéve a szelektív lézeres trabeculoplasztikát (SLT), ha a szűréstől számított 12 hónapnál rövidebb ideig végezték, valamint a trabecularis hálós minimálisan invazív glaukóma műtétet (MIGS) szürkehályoggal kombinálva műtét és a szűréstől számított kevesebb mint 12 hónap.
- jelentős szem trauma, vagy intraokuláris műtét (pl. szürkehályog eltávolítása/intraokuláris lencse behelyezése) vagy kiterjedt retina lézeres kezelés, refrakciós műtét bármelyik szemben.
- Szemfertőzés, gyulladás (pl. uveitis), közepesen súlyos vagy súlyos blepharitis/meibomitis és/vagy súlyos keratoconjunctivitis sicca mindkét szemben a szűréskor, a kórelőzményben szereplő herpes simplex keratitis mindkét szemben.
- Klinikailag jelentős retinabetegség mindkét szemben
- Klinikailag jelentős szisztémás vagy pszichiátriai betegség
- Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: QLS-111 szemészeti oldat
Qlaris IP, QLS-111 szemészeti oldat, 3 koncentrációban (0,015%, 0,03% és 0,075%), tartósítószer mentes (PF), egyszer használatos, maszkolt.
|
A QLS-111 szemcseppek QPM-et alkalmaztak 14 napig, a BID 14 napig.
Más nevek:
A QLS-111 szemcseppek QPM-et alkalmaztak 14 napig, a BID 14 napig.
Más nevek:
A QLS-111 szemcseppek QPM-et alkalmaztak 14 napig, a BID 14 napig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-komparátor: vivőanyagú szemészeti oldat
Inaktív vezérlés (0,00%), PF, egyszer használatos egységek, maszkolt.
|
A járműcseppek QPM-et alkalmaztak 14 napig, a BID 14 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az okuláris kezelésből eredő mellékhatások (TEAE) előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
Szembiztonság és tolerálhatóság
|
28 nap
|
|
Klinikailag jelentős változás a látásélességben
Időkeret: 28 nap
|
Szembiztonság és tolerálhatóság
|
28 nap
|
|
Klinikailag jelentős változás a réslámpás vizsgálat eredményeiben
Időkeret: 28 nap
|
Szembiztonság és tolerálhatóság
|
28 nap
|
|
Klinikailag jelentős változás a szemfenéki vizsgálat eredményeiben
Időkeret: 28 nap
|
Szembiztonság és tolerálhatóság
|
28 nap
|
|
A szisztémás (TEAE) előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
Szisztémás biztonság és tolerálhatóság
|
28 nap
|
|
Klinikailag jelentős vérnyomásváltozás
Időkeret: 28 nap
|
Szisztémás biztonság és tolerálhatóság
|
28 nap
|
|
A szívfrekvencia klinikailag jelentős változása
Időkeret: 28 nap
|
Szisztémás biztonság és tolerálhatóság
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált szem átlagos napi szemnyomásának változása a kiindulási értékhez képest (CFB).
Időkeret: 28 nap
|
Szemészeti hipotenzív hatásosság: napi szemnyomás
|
28 nap
|
|
CFB az IOP-ban a vizsgált szem különböző időpontjaiban
Időkeret: 28 nap
|
Szemészeti hipotenzív hatékonyság: CFB több időpontra
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QC-111-203
- Apteryx (Egyéb azonosító: Qlaris Bio, Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .