Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Qlaris fase 2-onderzoek naar QLS-111 in combinatie met een PGA bij OAG- en/of OHT-patiënten

23 april 2024 bijgewerkt door: Qlaris Bio, Inc.

Een pilot, dubbelblind, voertuiggecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van QLS-111 versus vehiculum te evalueren in combinatie met behandeling met latanoprost bij proefpersonen met openhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie

Qlaris klinische fase 2-studie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en oculaire hypotensieve werkzaamheid van QLS-111 in combinatie met latanoprost wordt onderzocht bij patiënten met openhoekglaucoom (OAG) en/of oculaire hypertensie (OHT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pilot, dubbelblind, voertuiggecontroleerd, gerandomiseerd, prospectief parallel onderzoek van 14 dagen eenmaal daags avonddosering (QPM), gevolgd door 14 dagen tweemaal daags (BID) dosering van een onderzoeksproduct (IP), QLS-111, of vehiculum als gelijktijdige therapie met monotherapie latanoprost, een PGA-behandeling waarbij QPM wordt toegediend. Beide ogen (OU) worden gedoseerd. Het onderzoek bestaat uit zeven (7) bezoeken en ongeveer 28 dagen IP-dosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Werving
        • Berkeley Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12 jaar of ouder
  • In staat en bereid ondertekende geïnformeerde toestemming te geven (instemming)
  • milde tot matige OAG of OHT in ten minste één oog en huidige of eerdere behandeling met PGA. Vertoont een afname (d.w.z. >20% ten opzichte van de gerapporteerde vóórbehandeling) van de intraoculaire druk (IOD). De patiënt is bereid de behandeling met latanoprost gedurende het gehele onderzoek voort te zetten.
  • IOP ≥19 mmHg om 08:00 uur (H) bij kwalificatiebezoeken voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van actieve oogziekte anders dan milde tot matige OAG/OHT
  • Geen reactie op en/of niet-naleving van de PGA-behandeling
  • Gebruik van andere plaatselijke oogmedicijnen, met uitzondering van de PGA, die de patiënt tijdens het onderzoek zal gebruiken
  • Matige tot ernstige glaucoomschade aan beide ogen
  • Eerdere intra-oculaire chirurgie bij glaucoom aan een van beide ogen (bijv. trabeculectomie, buisjes, cyclodestructieve procedures, diode) met uitzondering van selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) indien uitgevoerd binnen 12 maanden na screening, trabeculair netwerk minimaal invasieve glaucoomchirurgie (MIGS) in combinatie met cataract operatie en minder dan 12 maanden na de screening uitgevoerd.
  • significant oculair trauma, of intraoculaire chirurgie (bijv. cataractextractie/inbrengen van intraoculaire lens) of uitgebreide retinale laserbehandeling, refractieve chirurgie in beide ogen.
  • Ooginfectie, ontsteking (bijv. uveïtis), matige tot ernstige blefaritis/meibomitis en/of ernstige keratoconjunctivitis sicca in beide ogen bij screening, voorgeschiedenis van herpes simplex keratitis, in beide ogen.
  • Klinisch significante netvliesziekte in beide ogen
  • Klinisch significante systemische of psychiatrische ziekte
  • Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: QLS-111 oogoplossing
Qlaris' IP, QLS-111 oftalmische oplossing, geleverd in 3 concentraties (0,015%, 0,03% en 0,075%), zonder conserveermiddelen (PF), eenheden voor eenmalig gebruik, gemaskeerd.
Geneesmiddel: QLS-111, 0,015%
QLS-111 oogdruppels pasten QPM gedurende 14 dagen toe en de BID gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • QLS-111
Geneesmiddel: QLS-111, 0,030%
QLS-111 oogdruppels pasten QPM gedurende 14 dagen toe en de BID gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • QLS-111
Geneesmiddel: QLS-111, 0,075%
QLS-111 oogdruppels pasten QPM gedurende 14 dagen toe en de BID gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • QLS-111
Placebo-vergelijker: Placebo-comparator: oogheelkundige oplossing voor voertuigen
Inactieve controle (0,00%), PF, eenheden voor eenmalig gebruik, gemaskeerd.
Geneesmiddel: QLS-111 oogheelkundige oplossing voor voertuigen
Voertuigdroppingen toegepast QPM gedurende 14 dagen en BID gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Voertuig
  • inactieve controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van oculaire behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 28 dagen
Oculaire veiligheid en verdraagbaarheid
28 dagen
Klinisch significante verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 28 dagen
Oculaire veiligheid en verdraagbaarheid
28 dagen
Klinisch significante verandering in bevindingen bij spleetlamponderzoek
Tijdsspanne: 28 dagen
Oculaire veiligheid en verdraagbaarheid
28 dagen
Klinisch significante verandering in bevindingen bij fundusonderzoek
Tijdsspanne: 28 dagen
Oculaire veiligheid en verdraagbaarheid
28 dagen
Incidentie van systemische (TEAE's)
Tijdsspanne: 28 dagen
Systemische veiligheid en verdraagbaarheid
28 dagen
Klinisch significante verandering in de bloeddruk
Tijdsspanne: 28 dagen
Systemische veiligheid en verdraagbaarheid
28 dagen
Klinisch significante verandering in de hartslag
Tijdsspanne: 28 dagen
Systemische veiligheid en verdraagbaarheid
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (CFB) van de gemiddelde dagelijkse IOP in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: 28 dagen
Oculaire hypotensieve werkzaamheid: dagelijkse IOP
28 dagen
CFB in IOP op verschillende tijdstippen in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: 28 dagen
Oculaire hypotensieve werkzaamheid: CFB voor meerdere tijdstippen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

5 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QC-111-203
  • Apteryx I (Andere identificatie: Qlaris Bio, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op QLS-111, 0,015%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren