Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 Qlaris dotyczące QLS-111 w skojarzeniu z PGA u pacjentów z OAG i/lub OHT

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Qlaris Bio, Inc.

Pilotażowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane nośnikiem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji QLS-111 w porównaniu z nośnikiem w skojarzeniu z leczeniem latanoprostem u pacjentów z jaskrą otwartego kąta i (lub) nadciśnieniem ocznym

Badanie kliniczne fazy 2 Qlaris oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność hipotensyjną preparatu QLS-111 w skojarzeniu z latanoprostem u pacjentów z jaskrą otwartego kąta (OAG) i/lub nadciśnieniem ocznym (OHT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłożem, randomizowane, prospektywne, równoległe badanie 14-dniowego dawkowania raz dziennie wieczorem (QPM), a następnie 14-dniowego dawkowania dwa razy dziennie (BID) badanego produktu (IP), QLS-111, lub nośnik w leczeniu skojarzonym z monoterapią latanoprostem, leczeniem PGA podawanym QPM. Do obu oczu (OU) zostanie podana dawka. Badanie składa się z siedmiu (7) wizyt i około 28 dni dawkowania IP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Berkeley Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12 lat lub więcej
  • Możliwość i chęć wyrażenia podpisanej świadomej zgody (zgody)
  • łagodne do umiarkowanego OAG lub OHT w co najmniej jednym oku oraz obecne lub wcześniejsze leczenie PGA. Występuje spadek (tj. >20% w porównaniu z raportowanym stanem przed leczeniem) ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Pacjent wyraża chęć kontynuowania leczenia latanoprostem przez cały czas trwania badania.
  • IOP ≥19 mmHg o godzinie 08:00 (H) podczas wizyt kwalifikacyjnych przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba oczu w wywiadzie inna niż łagodna do umiarkowanej OAG/OHT
  • Brak odpowiedzi i/lub niezgodność z leczeniem PGA
  • Stosowanie innych miejscowych leków do oczu z wyjątkiem PGA, który pacjent będzie stosował przez cały okres badania
  • Umiarkowane do ciężkiego uszkodzenie jaskrowe w obu oczach
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa z powodu jaskry w dowolnym oku (np. trabekulektomia, rurki, zabiegi cyklodestrukcyjne, dioda) z wyjątkiem selektywnej trabekuloplastyki laserowej (SLT), jeśli została wykonana wcześniej niż 12 miesięcy od badania przesiewowego, minimalnie inwazyjnej chirurgii jaskry (MIGS) w połączeniu z zaćmą, z użyciem siatki beleczkowej operacji i wykonanej wcześniej niż 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • znaczny uraz oka lub operacja wewnątrzgałkowa (np. usunięcie zaćmy/wstawienie soczewki wewnątrzgałkowej) lub rozległe leczenie laserem siatkówki, chirurgia refrakcyjna w obu oczach.
  • Zakażenie oka, zapalenie (np. zapalenie błony naczyniowej oka), umiarkowane do ciężkiego zapalenie powiek/zapalenie Meibom i/lub ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówki w dowolnym oku podczas badania przesiewowego, zapalenie rogówki wywołane opryszczką zwykłą w wywiadzie w obu oczach.
  • Klinicznie istotna choroba siatkówki w obu oczach
  • Klinicznie istotna choroba układowa lub psychiczna
  • Udział w dowolnym badaniu doświadczalnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Roztwór oftalmiczny QLS-111
Roztwór oftalmiczny Qlaris IP, QLS-111, dostępny w 3 stężeniach (0,015%, 0,03% i 0,075%), bez konserwantów (PF), jednostki jednorazowego użytku, zamaskowany.
Lek: QLS-111, 0,015%
Krople do oczu QLS-111 stosowały QPM przez 14 dni BID przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • QLS-111
Lek: QLS-111, 0,030%
Krople do oczu QLS-111 stosowały QPM przez 14 dni BID przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • QLS-111
Lek: QLS-111, 0,075%
Krople do oczu QLS-111 stosowały QPM przez 14 dni BID przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • QLS-111
Komparator placebo: Porównanie placebo: Roztwór okulistyczny w nośniku
Kontrola nieaktywna (0,00%), PF, jednostki jednorazowego użytku, zamaskowane.
Lek: Roztwór okulistyczny do pojazdów QLS-111
W przypadku pojazdów zastosowano QPM przez 14 dni, a BID przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Pojazd
  • kontrola nieaktywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oczu (TEAE)
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja dla oczu
28 dni
Klinicznie istotna zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja dla oczu
28 dni
Klinicznie istotna zmiana w wynikach badania w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja dla oczu
28 dni
Klinicznie istotna zmiana w wynikach badania dna oka
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja dla oczu
28 dni
Częstość występowania ogólnoustrojowych (TEAE)
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo ogólnoustrojowe i tolerancja
28 dni
Klinicznie istotna zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo ogólnoustrojowe i tolerancja
28 dni
Klinicznie istotna zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo ogólnoustrojowe i tolerancja
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dobowego IOP w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową (CFB).
Ramy czasowe: 28 dni
Skuteczność hipotensyjna do oczu: dobowe IOP
28 dni
CFB w IOP w różnych punktach czasowych w badanym oku
Ramy czasowe: 28 dni
Skuteczność hipotensyjna do oczu: CFB w wielu punktach czasowych
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QC-111-203
  • Apteryx (Inny identyfikator: Qlaris Bio, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QLS-111, 0,015%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj