Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Qlaris fáze 2 týkající se QLS-111 v kombinaci s PGA u pacientů s OAG a/nebo OHT

23. dubna 2024 aktualizováno: Qlaris Bio, Inc.

Pilotní, dvojitě maskovaná, vozidlem kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti QLS-111 versus vehikulum v kombinaci s léčbou latanoprostem u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a/nebo oční hypertenzí

Klinická studie fáze 2 Qlaris zkoumající bezpečnost, snášenlivost a oční hypotenzní účinnost QLS-111 v kombinaci s latanoprostem u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) a/nebo oční hypertenzí (OHT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná, randomizovaná, prospektivní paralelní studie 14denního dávkování jednou denně večer (QPM), po které následovalo 14denní podávání dvakrát denně (BID) hodnoceného produktu (IP), QLS-111, nebo vehikulum jako konkomitantní terapie s monoterapií latanoprostem a léčbou PGA, která se podává QPM. Obě oči (OU) budou dávkovány. Studie se skládá ze sedmi (7) návštěv a přibližně 28 dnů IP dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Nábor
        • Berkeley Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 let nebo starší
  • Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas (souhlas)
  • mírná až středně závažná OAG nebo OHT alespoň v jednom oku a současná nebo předchozí léčba PGA. Vykazuje pokles nitroočního tlaku (IOP) (tj. > 20 % oproti hlášené předléčbě). Pacient je ochoten pokračovat v podávání latanoprostu po celou dobu studie.
  • IOP ≥19 mmHg v 08:00 hodin (H) při kvalifikačních návštěvách před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza aktivního očního onemocnění jiného než mírného až středně těžkého OAG/OHT
  • Nereaguje na léčbu PGA a/nebo jí nevyhovuje
  • Použití jiných topických očních léků s výjimkou PGA, které bude pacient používat v průběhu studie
  • Střední až těžké glaukomové poškození obou očí
  • Předchozí nitrooční operace glaukomu na obou ocích (např. trabekulektomie, trubice, cyklodestruktivní postupy, dioda) s výjimkou selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT), pokud byla provedena dříve než 12 měsíců od screeningu, trabekulární síťovina minimálně invazivní operace glaukomu (MIGS) v kombinaci s kataraktou operaci a provedeno méně než 12 měsíců od screeningu.
  • významné oční trauma nebo nitrooční chirurgii (např. extrakce šedého zákalu/vložení nitrooční čočky) nebo rozsáhlé laserové ošetření sítnice, refrakční chirurgii v každém oku.
  • Oční infekce, zánět (např. uveitida), středně závažná až závažná blefaritida/meibomitida a/nebo závažná keratoconjunctivitis sicca v obou očích při screeningu, anamnéza keratitidy herpes simplex v obou ocích.
  • Klinicky významné onemocnění sítnice v obou ocích
  • Klinicky významné systémové nebo psychiatrické onemocnění
  • Účast na jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: oční roztok QLS-111
Oční roztok Qlaris IP, QLS-111, dodávaný ve 3 koncentracích (0,015 %, 0,03 % a 0,075 %), bez konzervačních látek (PF), jednotky na jedno použití, maskované.
Lék: QLS-111, 0,015 %
Oční kapky QLS-111 aplikované QPM po dobu 14 dnů BID po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • QLS-111
Lék: QLS-111, 0,030 %
Oční kapky QLS-111 aplikované QPM po dobu 14 dnů BID po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • QLS-111
Lék: QLS-111, 0,075 %
Oční kapky QLS-111 aplikované QPM po dobu 14 dnů BID po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • QLS-111
Komparátor placeba: Placebo komparátor: Oční roztok ve vozidle
Neaktivní kontrola (0,00 %), PF, jednotky na jedno použití, maskované.
Lék: Oční roztok vehikula QLS-111
Kapky vozidla aplikované QPM po dobu 14 dnů BID po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Vozidlo
  • neaktivní ovládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků oční léčby (TEAE)
Časové okno: 28 dní
Oční bezpečnost a snášenlivost
28 dní
Klinicky významná změna zrakové ostrosti
Časové okno: 28 dní
Oční bezpečnost a snášenlivost
28 dní
Klinicky významná změna v nálezech při vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: 28 dní
Oční bezpečnost a snášenlivost
28 dní
Klinicky významná změna v nálezech při vyšetření fundu
Časové okno: 28 dní
Oční bezpečnost a snášenlivost
28 dní
Výskyt systémových (TEAE)
Časové okno: 28 dní
Systémová bezpečnost a snášenlivost
28 dní
Klinicky významná změna krevního tlaku
Časové okno: 28 dní
Systémová bezpečnost a snášenlivost
28 dní
Klinicky významná změna srdeční frekvence
Časové okno: 28 dní
Systémová bezpečnost a snášenlivost
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního NOT ve sledovaném oku od výchozí hodnoty (CFB).
Časové okno: 28 dní
Oční hypotenzní účinnost: denní IOP
28 dní
CFB v NOT v různých časových bodech v oku studie
Časové okno: 28 dní
Oční hypotenzní účinnost: CFB pro více časových bodů
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qlaris Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QC-111-203
  • Apteryx I (Jiný identifikátor: Qlaris Bio, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QLS-111, 0,015 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit