Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Qlaris-vaiheen 2 tutkimus QLS-111:stä yhdessä PGA:n kanssa OAG- ja/tai OHT-potilailla

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Qlaris Bio, Inc.

Pilotti, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu, satunnaistettu tutkimus QLS-111:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna ajoneuvoon yhdistettynä latanoprostihoitoon potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja/tai silmän hypertensio

Qlaris-vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan QLS-111:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja silmän hypotensiivistä tehoa yhdessä latanoprostin kanssa avokulmaglaukoomaa (OAG) ja/tai silmän hypertensiota (OHT) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilotti-, kaksoisnaamioinen, ajoneuvolla kontrolloitu, satunnaistettu, prospektiivinen rinnakkaistutkimus 14 päivän kerran vuorokaudessa ilta-annostelusta (QPM), jota seuraa tutkimustuotteen (IP), QLS-111, 14 päivän kahdesti vuorokaudessa (BID) annostelu, tai vehikkeliä samanaikaisena hoitona latanoprostin monoterapian ja PGA-hoidon kanssa, jota annetaan QPM. Molemmat silmät (OU) annostellaan. Tutkimus koostuu seitsemästä (7) käynnistä ja noin 28 päivän IP-annostelusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Berkeley Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (suostumuksen)
  • lievä tai kohtalainen OAG tai OHT vähintään yhdessä silmässä ja nykyinen tai aiempi PGA-hoito. Silmänsisäinen paine (IOP) on laskenut (eli yli 20 % raportoidusta ennen hoitoa). Potilas on valmis jatkamaan latanoprostin käyttöä koko tutkimuksen ajan.
  • IOP ≥ 19 mmHg klo 8.00 (H) pätevöitymiskäynneillä ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin ollut aktiivinen silmäsairaus, joka ei ole lievä tai kohtalainen OAG/OHT
  • Ei vastetta PGA-hoitoon ja/tai ei ole yhteensopiva sen kanssa
  • Muiden paikallisten silmälääkkeiden käyttö lukuun ottamatta PGA:ta, jota potilas käyttää koko tutkimuksen ajan
  • Keskivaikea tai vaikea glaukoomavaurio kummassakin silmässä
  • Aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus kummassakin silmässä (esim. trabekulektomia, putket, syklodestrutiiviset toimenpiteet, diodi) lukuun ottamatta selektiivistä lasertrabekuloplastiaa (SLT), jos se on tehty alle 12 kuukautta seulonnasta, trabekulaariverkkojen minimaalisesti invasiivinen glaukoomaleikkaus (MIGS) yhdistettynä kaihiin leikkaus ja tehty alle 12 kuukautta seulonnasta.
  • merkittävä silmävamma tai silmänsisäinen leikkaus (esim. kaihipoisto/silmänsisäisen linssin asettaminen) tai laaja verkkokalvon laserhoito, taittokirurgia kummassakin silmässä.
  • Silmätulehdus, tulehdus (esim. uveiitti), kohtalainen tai vaikea blefariitti/meibomiitti ja/tai vaikea keratokonjunktiviitti sicca kummassakin silmässä seulonnassa, anamneesissa herpes simplex keratiitti kummassakin silmässä.
  • Kliinisesti merkittävä verkkokalvosairaus kummassakin silmässä
  • Kliinisesti merkittävä systeeminen tai psykiatrinen sairaus
  • Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: QLS-111 oftalminen liuos
Qlariksen IP, QLS-111 oftalminen liuos, toimitetaan kolmessa pitoisuudessa (0,015%, 0,03% ja 0,075%), säilöntäaineeton (PF), kertakäyttöiset yksiköt, peitetty.
Lääke: QLS-111, 0,015 %
QLS-111-silmätipat levitettiin QPM:ää 14 päivän ajan BID:llä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • QLS-111
Lääke: QLS-111, 0,030 %
QLS-111-silmätipat levitettiin QPM:ää 14 päivän ajan BID:llä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • QLS-111
Lääke: QLS-111, 0,075 %
QLS-111-silmätipat levitettiin QPM:ää 14 päivän ajan BID:llä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • QLS-111
Placebo Comparator: Plasebovertailu: Vehikkeli-oftalminen liuos
Ei-aktiivinen ohjaus (0,00 %), PF, kertakäyttöiset yksiköt, peitetty.
Lääke: QLS-111-vehikkeli oftalminen liuos
Ajoneuvon pudotukset sovellettiin QPM:ää 14 päivän ajan BID:tä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ajoneuvo
  • ei-aktiivinen ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmähoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 28 päivää
Silmäturvallisuus ja siedettävyys
28 päivää
Kliinisesti merkittävä näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
Silmäturvallisuus ja siedettävyys
28 päivää
Kliinisesti merkittävä muutos rakolamppututkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: 28 päivää
Silmäturvallisuus ja siedettävyys
28 päivää
Kliinisesti merkittävä muutos silmänpohjatutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: 28 päivää
Silmäturvallisuus ja siedettävyys
28 päivää
Systeemisten (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Systeeminen turvallisuus ja siedettävyys
28 päivää
Kliinisesti merkittävä verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
Systeeminen turvallisuus ja siedettävyys
28 päivää
Kliinisesti merkittävä muutos sydämen sykkeessä
Aikaikkuna: 28 päivää
Systeeminen turvallisuus ja siedettävyys
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen muutos lähtötasosta (CFB) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: 28 päivää
Silmän hypotensiivinen teho: vuorokausinen silmänpaine
28 päivää
CFB silmänpaineessa eri ajankohtina tutkimussilmässä
Aikaikkuna: 28 päivää
Silmän hypotensiivinen teho: CFB useille aikapisteille
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qlaris Bio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QC-111-203
  • Apteryx (Muu tunniste: Qlaris Bio, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QLS-111, 0,015 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa