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Estudo Qlaris Fase 2 de QLS-111 em combinação com um PGA em pacientes OAG e/ou OHT

16 de janeiro de 2025 atualizado por: Qlaris Bio, Inc.

Um estudo piloto, duplo-mascarado, controlado por veículo e randomizado para avaliar a segurança e tolerabilidade de QLS-111 versus veículo em combinação com tratamento com latanoprost em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto e/ou hipertensão ocular

Estudo clínico Qlaris Fase 2 que investiga a segurança, tolerabilidade e eficácia hipotensora ocular de QLS-111 em combinação com latanoprost em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) e/ou hipertensão ocular (OHT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo piloto, duplo-cego, controlado por veículo, randomizado, prospectivo paralelo de dosagem noturna uma vez ao dia (QPM) de 14 dias, seguida de dosagem duas vezes ao dia (BID) de 14 dias de um produto experimental (IP), QLS-111, ou veículo como terapia concomitante com latanoprost em monoterapia, um tratamento PGA administrado QPM. Ambos os olhos (OU) serão dosados. O estudo é composto por sete (7) visitas e aproximadamente 28 dias de dosagem IP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Berkeley Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 12 anos ou mais
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado (assentimento)
  • OAG ou OHT leve a moderado em pelo menos um olho e tratamento atual ou anterior com PGA. Apresenta diminuição (ou seja, >20% do pré-tratamento relatado) na pressão intraocular (PIO). O paciente está disposto a continuar com latanoprost durante todo o estudo.
  • PIO ≥19 mmHg às 08:00 horas (H) nas visitas de qualificação antes da randomização

Critério de exclusão:

  • História de doença ocular ativa diferente de OAG/OHT leve a moderada
  • Não resposta e/ou não conformidade com o tratamento PGA
  • Uso de outros medicamentos oculares tópicos, com exceção do PGA que o paciente usará ao longo do estudo
  • Danos glaucomatosos moderados a graves em ambos os olhos
  • Cirurgia intraocular prévia de glaucoma em qualquer olho (por exemplo, trabeculectomia, tubos, procedimentos ciclodestrutivos, diodo), com exceção de trabeculoplastia seletiva a laser (SLT), se realizada menos de 12 meses após a triagem, cirurgia de glaucoma minimamente invasiva (MIGS) com malha trabecular quando combinada com catarata cirurgia e realizada menos de 12 meses após a triagem.
  • trauma ocular significativo ou cirurgia intraocular (por exemplo, extração de catarata/inserção de lente intraocular) ou tratamento extenso com laser de retina, cirurgia refrativa em qualquer um dos olhos.
  • Infecção ocular, inflamação (por exemplo, uveíte), blefarite/meibomite moderada a grave e/ou ceratoconjuntivite seca grave em qualquer um dos olhos na triagem, história de ceratite por herpes simplex, em qualquer um dos olhos.
  • Doença retiniana clinicamente significativa em qualquer um dos olhos
  • Doença sistêmica ou psiquiátrica clinicamente significativa
  • Participação em qualquer estudo investigacional dentro de 30 dias antes da triagem
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: solução oftálmica QLS-111
Qlaris' IP, solução oftálmica QLS-111, fornecida em 3 concentrações (0,015%, 0,03% e 0,075%), sem conservantes (PF), unidades de uso único, mascaradas.
Medicamento: QLS-111, 0,015%
O colírio QLS-111 aplicou QPM por 14 dias e BID por 14 dias.
Outros nomes:
  • QLS-111
Medicamento: QLS-111, 0,030%
O colírio QLS-111 aplicou QPM por 14 dias e BID por 14 dias.
Outros nomes:
  • QLS-111
Medicamento: QLS-111, 0,075%
O colírio QLS-111 aplicou QPM por 14 dias e BID por 14 dias.
Outros nomes:
  • QLS-111
Comparador de Placebo: Comparador de placebo: solução oftálmica veicular
Controle inativo (0,00%), PF, unidades descartáveis, mascaradas.
Medicamento: Solução oftálmica para veículo QLS-111
As devoluções de veículos aplicaram QPM por 14 dias e BID por 14 dias.
Outros nomes:
  • Veículo
  • controle inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento ocular (TEAEs)
Prazo: 28 dias
Segurança e tolerabilidade ocular
28 dias
Mudança clinicamente significativa na acuidade visual
Prazo: 28 dias
Segurança e tolerabilidade ocular
28 dias
Mudança clinicamente significativa nos achados do exame com lâmpada de fenda
Prazo: 28 dias
Segurança e tolerabilidade ocular
28 dias
Mudança clinicamente significativa nos achados do exame de fundo de olho
Prazo: 28 dias
Segurança e tolerabilidade ocular
28 dias
Incidência de eventos sistêmicos (TEAEs)
Prazo: 28 dias
Segurança sistêmica e tolerabilidade
28 dias
Alteração clinicamente significativa na pressão arterial
Prazo: 28 dias
Segurança sistêmica e tolerabilidade
28 dias
Alteração clinicamente significativa na frequência cardíaca
Prazo: 28 dias
Segurança sistêmica e tolerabilidade
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base (CFB) da PIO diurna média no olho do estudo
Prazo: 28 dias
Eficácia hipotensora ocular: PIO diurna
28 dias
CFB na PIO em vários momentos no olho do estudo
Prazo: 28 dias
Eficácia hipotensora ocular: CFB para múltiplos pontos de tempo
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qlaris Bio, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QC-111-203
  • Apteryx (Outro identificador: Qlaris Bio, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em QLS-111, 0,015%

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