Qlaris 2 期研究 QLS-111 与 PGA 联合治疗 OAG 和/或 OHT 患者
2024年4月23日 更新者：Qlaris Bio, Inc.
一项双盲、载体对照、随机试验研究，旨在评估 QLS-111 与载体联合拉坦前列素治疗对开角型青光眼和/或高眼压受试者的安全性和耐受性
Qlaris 2 期临床研究调查了 QLS-111 与拉坦前列素联合治疗开角型青光眼 (OAG) 和/或高眼压症 (OHT) 患者的安全性、耐受性和降眼压疗效。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
试点、双盲、媒介对照、随机、前瞻性平行研究，为期 14 天，每天晚上一次 (QPM) 给药，随后 14 天每天两次 (BID) 给药研究产品 (IP) QLS-111，或载体作为单一疗法拉坦前列素的伴随疗法，一种采用 QPM 施用的 PGA 疗法。
双眼 (OU) 将接受给药。
该研究由七 (7) 次就诊和大约 28 天的腹膜内给药组成。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa Brandano
- 电话号码：9789302103
- 邮箱：lbrandano@qlaris.bio
研究联系人备份
- 姓名：Daniel DeWalt
- 邮箱：ddewalt@qlaris.bio
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77027
- 招聘中
- Berkeley Eye Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 12岁或以上
- 能够并且愿意提供签署的知情同意书（同意）
- 至少一只眼睛有轻度至中度 OAG 或 OHT，且当前或既往接受过 PGA 治疗。 眼压 (IOP) 下降（即与报告的治疗前相比下降 >20%）。 患者愿意在整个研究过程中继续使用拉坦前列素。
- 随机分组前资格访问时 08:00 (H) 时 IOP ≥19 mmHg
排除标准：
- 除轻度至中度 OAG/OHT 之外的活动性眼部疾病史
- 对 PGA 治疗无反应和/或不依从
- 使用除 PGA 之外的其他局部眼科药物（患者将在整个研究过程中使用）
- 双眼中度至重度青光眼损伤
- 既往曾对任意一只眼睛进行过青光眼眼内手术（例如小梁切除术、管状手术、睫状体破坏手术、二极管），但如果在筛查后 12 个月内进行选择性激光小梁成形术 (SLT)，则在与白内障合并使用时进行小梁网微创青光眼手术 (MIGS)手术并在筛查后 12 个月内完成。
- 严重的眼外伤，或眼内手术（例如，白内障摘除/人工晶状体植入）或广泛的视网膜激光治疗，任一只眼睛的屈光手术。
- 筛查时任一只眼有眼部感染、炎症（例如葡萄膜炎）、中度至重度睑缘炎/睑板腺炎和/或严重干燥性角结膜炎，任意一只眼有单纯疱疹性角膜炎病史。
- 任意一只眼睛有临床意义的视网膜疾病
- 具有临床意义的系统性或精神疾病
- 筛选前 30 天内参与任何调查研究
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验品：QLS-111滴眼液
Qlaris 的 IP QLS-111 眼用溶液，提供 3 种浓度（0.015%、0.03% 和 0.075%），不含防腐剂 (PF)，一次性使用单位，遮盖。
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QLS-111滴眼液应用QPM 14天，BID 14天。
其他名称：
QLS-111滴眼液应用QPM 14天，BID 14天。
其他名称：
QLS-111滴眼液应用QPM 14天，BID 14天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂比较：车用眼药水
非活性控制 (0.00%)，PF，一次性装置，屏蔽。
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车辆丢弃适用 QPM 14 天，BID 14 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼部治疗引起的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：28天
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眼部安全性和耐受性
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28天
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视力的临床显着变化
大体时间：28天
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眼部安全性和耐受性
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28天
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裂隙灯检查结果的临床显着变化
大体时间：28天
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眼部安全性和耐受性
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28天
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眼底检查结果的临床显着变化
大体时间：28天
|
眼部安全性和耐受性
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28天
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系统性（TEAE）发生率
大体时间：28天
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系统安全性和耐受性
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28天
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临床上显着的血压变化
大体时间：28天
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系统安全性和耐受性
|
28天
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|
心率的临床显着变化
大体时间：28天
|
系统安全性和耐受性
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究眼平均日眼压相对基线 (CFB) 的变化
大体时间：28天
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降眼压功效：日间眼压
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28天
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研究眼不同时间点 IOP 的 CFB
大体时间：28天
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降眼压疗效：多个时间点的 CFB
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lisa Brandano、Qlaris Bio, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月21日
初级完成 (估计的)
2024年10月5日
研究完成 (估计的)
2024年10月5日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
QLS-111, 0.015%的临床试验
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Qlaris Bio, Inc.尚未招聘
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Qlaris Bio, Inc.招聘中双眼原发性开角型青光眼 | 原发性开角型青光眼 (POAG) | 原发性开角型青光眼，不明眼 | 高眼压症 (OHT)美国
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiLEO Pharma完全的
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Qlaris Bio, Inc.完全的
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Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffLEO Pharma完全的
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LEO Pharma完全的