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Qlaris Phase-2-Studie zu QLS-111 in Kombination mit einem PGA bei OAG- und/oder OHT-Patienten

16. Januar 2025 aktualisiert von: Qlaris Bio, Inc.

Eine doppelmaskierte, fahrzeugkontrollierte, randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von QLS-111 gegenüber Vehikel in Kombination mit Latanoprost-Behandlung bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und/oder Augenhypertonie

Klinische Qlaris-Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und okulären blutdrucksenkenden Wirksamkeit von QLS-111 in Kombination mit Latanoprost bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) und/oder okulärer Hypertonie (OHT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilotierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, randomisierte, prospektive Parallelstudie mit einer 14-tägigen einmal täglichen Abenddosierung (QPM), gefolgt von einer 14-tägigen zweimal täglichen Dosierung (BID) eines Prüfpräparats (IP), QLS-111, oder Vehikel als Begleittherapie mit Latanoprost-Monotherapie, einer PGA-Behandlung, die QPM verabreicht wird. Beide Augen (OU) werden dosiert. Die Studie umfasst sieben (7) Besuche und etwa 28 Tage IP-Dosierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 Jahre oder älter
  • Kann und willens sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben (Einverständniserklärung)
  • leichte bis mittelschwere OAG oder OHT in mindestens einem Auge und aktuelle oder frühere Behandlung mit PGA. Zeigt einen Rückgang (d. h. > 20 % gegenüber der berichteten Vorbehandlung) des Augeninnendrucks (IOD). Der Patient ist bereit, Latanoprost während der gesamten Studie fortzusetzen.
  • Augeninnendruck ≥ 19 mmHg um 08:00 Uhr (H) bei Qualifikationsbesuchen vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer aktiven Augenerkrankung außer leichter bis mittelschwerer OAG/OHT
  • Keine Reaktion auf und/oder Nichteinhaltung der PGA-Behandlung
  • Verwendung anderer topischer Augenmedikamente mit Ausnahme des PGA, das der Patient während der gesamten Studie verwenden wird
  • Mäßiger bis schwerer glaukomatöser Schaden in beiden Augen
  • Frühere intraokulare Glaukomoperationen an beiden Augen (z. B. Trabekulektomie, Tuben, zyklodestruktive Eingriffe, Diode) mit Ausnahme der selektiven Lasertrabekuloplastik (SLT), wenn sie weniger als 12 Monate nach dem Screening durchgeführt wurde, minimalinvasive Glaukomchirurgie (MIGS) des Trabekelnetzes in Kombination mit Katarakt Operation und weniger als 12 Monate nach dem Screening durchgeführt.
  • schweres Augentrauma oder intraokulare Operation (z. B. Kataraktextraktion/Einsetzen einer Intraokularlinse) oder umfangreiche Laserbehandlung der Netzhaut, refraktive Chirurgie an beiden Augen.
  • Augeninfektion, Entzündung (z. B. Uveitis), mittelschwere bis schwere Blepharitis/Meibomitis und/oder schwere Keratokonjunktivitis sicca in beiden Augen beim Screening, Vorgeschichte einer Herpes-simplex-Keratitis in beiden Augen.
  • Klinisch signifikante Netzhauterkrankung in beiden Augen
  • Klinisch bedeutsame systemische oder psychiatrische Erkrankung
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Augenlösung QLS-111
Qlaris' IP, QLS-111 Augenlösung, erhältlich in 3 Konzentrationen (0,015 %, 0,03 % und 0,075 %), frei von Konservierungsmitteln (PF), Einwegeinheiten, maskiert.
Arzneimittel: QLS-111, 0,015 %
QLS-111-Augentropfen wendeten QPM 14 Tage lang und BID 14 Tage lang an.
Andere Namen:
  • QLS-111
Arzneimittel: QLS-111, 0,030 %
QLS-111-Augentropfen wendeten QPM 14 Tage lang und BID 14 Tage lang an.
Andere Namen:
  • QLS-111
Arzneimittel: QLS-111, 0,075 %
QLS-111-Augentropfen wendeten QPM 14 Tage lang und BID 14 Tage lang an.
Andere Namen:
  • QLS-111
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Vehikel-Augenlösung
Inaktive Kontrolle (0,00 %), PF, Einwegeinheiten, maskiert.
Arzneimittel: QLS-111 Fahrzeug-Augenlösung
Bei Fahrzeugabwürfen wurde QPM für 14 Tage und BID für 14 Tage angewendet.
Andere Namen:
  • Fahrzeug
  • inaktive Steuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse am Auge (TEAEs)
Zeitfenster: 28 Tage
Augensicherheit und Verträglichkeit
28 Tage
Klinisch signifikante Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 28 Tage
Augensicherheit und Verträglichkeit
28 Tage
Klinisch signifikante Änderung der Befunde bei der Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: 28 Tage
Augensicherheit und Verträglichkeit
28 Tage
Klinisch signifikante Änderung der Befunde bei der Fundusuntersuchung
Zeitfenster: 28 Tage
Augensicherheit und Verträglichkeit
28 Tage
Inzidenz systemischer (TEAEs)
Zeitfenster: 28 Tage
Systemische Sicherheit und Verträglichkeit
28 Tage
Klinisch signifikante Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 28 Tage
Systemische Sicherheit und Verträglichkeit
28 Tage
Klinisch signifikante Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 28 Tage
Systemische Sicherheit und Verträglichkeit
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Tages-IOD im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert (CFB).
Zeitfenster: 28 Tage
Okulare blutdrucksenkende Wirksamkeit: täglicher Augeninnendruck
28 Tage
CFB im Augeninnendruck zu verschiedenen Zeitpunkten im Studienauge
Zeitfenster: 28 Tage
Augenblutdrucksenkende Wirksamkeit: CFB für mehrere Zeitpunkte
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QC-111-203
  • Apteryx (Andere Kennung: Qlaris Bio, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur QLS-111, 0,015 %

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