Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qlaris fase 2-undersøgelse af QLS-111 i kombination med en PGA hos OAG- og/eller OHT-patienter

23. april 2024 opdateret af: Qlaris Bio, Inc.

En pilot, dobbeltmasket, køretøjsstyret, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​QLS-111 versus køretøj i kombination med Latanoprost-behandling hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom og/eller okulær hypertension

Qlaris fase 2 klinisk undersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og okulær hypotensiv effekt af QLS-111 i kombination med latanoprost hos patienter med åbenvinklet glaukom (OAG) og/eller okulær hypertension (OHT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilot, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret, randomiseret, prospektiv parallel undersøgelse af 14-dages én gang dagligt aften (QPM) dosering, efterfulgt af 14-dages to gange dagligt (BID) dosering af et forsøgsprodukt (IP), QLS-111, eller vehikel som samtidig behandling med monoterapi latanoprost en PGA-behandling, der administreres QPM. Begge øjne (OU) vil blive doseret. Undersøgelsen består af syv (7) besøg og cirka 28 dages IP-dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Rekruttering
        • Berkeley Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 år eller ældre
  • Kan og vil give underskrevet informeret samtykke (samtykke)
  • mild til moderat OAG eller OHT i mindst et øje og nuværende eller tidligere behandling med PGA. Udviser fald (dvs. >20 % fra rapporteret forbehandling) i intraokulært tryk (IOP). Patienten er villig til at fortsætte med latanoprost under hele undersøgelsen.
  • IOP ≥19 mmHg kl. 08:00 time (H) ved kvalifikationsbesøg før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aktiv øjensygdom bortset fra mild til moderat OAG/OHT
  • Manglende respons på og/eller ikke-kompatibel med PGA-behandling
  • Brug af anden topisk øjenmedicin med undtagelse af PGA, som patienten vil bruge gennem hele undersøgelsen
  • Moderat til svær glaukomskade i begge øjne
  • Tidligere grøn stær intraokulær kirurgi i begge øjne (f.eks. trabekulektomi, rør, cyklodestruktive procedurer, diode) med undtagelse af selektiv laser trabekuloplastik (SLT), hvis udført mindre end 12 måneder efter screening, trabekulær meshwork minimalt invasiv glaukom kirurgi (MIGS) i kombination med katarakt operation og udført mindre end 12 måneder fra screeningen.
  • betydelig øjentraume eller intraokulær kirurgi (f.eks. grå stærekstraktion/intraokulær linseindsættelse) eller omfattende retinal laserbehandling, refraktiv kirurgi i begge øjne.
  • Øjeninfektion, betændelse (f.eks. uveitis), moderat til svær blepharitis/meibomitis og/eller svær keratoconjunctivitis sicca i begge øjne ved screening, historie med herpes simplex keratitis i begge øjne.
  • Klinisk signifikant retinal sygdom i begge øjne
  • Klinisk signifikant systemisk eller psykiatrisk sygdom
  • Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: QLS-111 oftalmisk opløsning
Qlaris' IP, QLS-111 oftalmisk opløsning, leveres i 3 koncentrationer (0,015%, 0,03% og 0,075%), konserveringsmiddelfri (PF), engangsenheder, maskeret.
Medicin: QLS-111, 0,015 %
QLS-111 øjendråber påførte QPM i 14 dage BID i 14 dage.
Andre navne:
  • QLS-111
Medicin: QLS-111, 0,030 %
QLS-111 øjendråber påførte QPM i 14 dage BID i 14 dage.
Andre navne:
  • QLS-111
Medicin: QLS-111, 0,075 %
QLS-111 øjendråber påførte QPM i 14 dage BID i 14 dage.
Andre navne:
  • QLS-111
Placebo komparator: Placebo komparator: Oftalmisk opløsning til køretøjer
Inaktiv kontrol (0,00%), PF, engangsenheder, maskeret.
Medicin: QLS-111 vehikelophthalmisk opløsning
Køretøjsfald anvendte QPM i 14 dage BID i 14 dage.
Andre navne:
  • Køretøj
  • inaktiv kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 28 dage
Øjensikkerhed og tolerabilitet
28 dage
Klinisk signifikant ændring i synsstyrke
Tidsramme: 28 dage
Øjensikkerhed og tolerabilitet
28 dage
Klinisk signifikant ændring i resultater på spaltelampeundersøgelse
Tidsramme: 28 dage
Øjensikkerhed og tolerabilitet
28 dage
Klinisk signifikant ændring i fund på fundus-undersøgelse
Tidsramme: 28 dage
Øjensikkerhed og tolerabilitet
28 dage
Forekomst af systemiske (TEAE'er)
Tidsramme: 28 dage
Systemisk sikkerhed og tolerabilitet
28 dage
Klinisk signifikant ændring i blodtryk
Tidsramme: 28 dage
Systemisk sikkerhed og tolerabilitet
28 dage
Klinisk signifikant ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: 28 dage
Systemisk sikkerhed og tolerabilitet
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (CFB) af gennemsnitlig daglig IOP i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 28 dage
Okulær hypotensiv effekt: daglig IOP
28 dage
CFB i IOP på forskellige tidspunkter i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 28 dage
Okulær hypotensiv effekt: CFB i flere tidspunkter
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

5. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QC-111-203
  • Apteryx I (Anden identifikator: Qlaris Bio, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QLS-111, 0,015 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner